PRECISION-onderzoek: evaluatie van de nauwkeurigheid van de LabPatch continue glucosemonitor

Studie opzet:

Dit is een cross-sectioneel, pilot-, precisie-, single-center-, single-arm-onderzoek met 30 volwassen proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes die met insuline worden behandeld.

Het onderzoek omvat zowel een screeningbezoek als een enkel studiebezoek. De nauwkeurigheid van de LabPatch CGM zal tijdens het studiebezoek worden geëvalueerd, in vergelijking met YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio en FreeStyle Lite.

Screeningsbezoek:

Na het proces van geïnformeerde toestemming zal de screeningevaluatie bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor inschrijving, waaronder:

• Demografische gegevens - inclusief leeftijd, geslacht bij geboorte, ras/etniciteit, dominante hand en BMI.
• Diabetesgeschiedenis - inclusief type diabetes, datum van diagnose of duur van diabetes, geschiedenis van DKA en ernstige hypoglykemie, huidige behandeling [type insuline en type insulinetoediening (injecties of insulinepomp)], insulinedoses en indien van toepassing: basaal percentages, correctiefactoren, glucosedoelen, insulineduur, insuline-koolhydraatratio's, glijdende schalen.
• Huidige en vroegere medische geschiedenis - inclusief huidige medicijnen.
• Lichamelijk onderzoek en vitale functies - inclusief lengte, gewicht, bloeddruk, pols, beoordeling van veneuze toegang voor herhaalde bloedafnames.

Studiebezoek (bezoekvenster: screeningbezoek + 0 tot 30 dagen):

Onderwerp Toelating

De proefpersoon arriveert overdag, uiterlijk om 10.00 uur, in het klinisch onderzoekscentrum van het Joslin Diabetes Center en het volgende wordt uitgevoerd:

• Het onderzoeksteam zal de afwezigheid van koorts, misselijkheid of braken binnen 24 uur vóór het bezoek bevestigen.

Tijdens dit bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Meting van BP en antropometrische parameters zullen worden uitgevoerd en omvatten gewicht, lengte en BMI.
• Er wordt een intraveneuze lijn ingebracht waardoor alle bloedmonsters worden verzameld.
• Het onderzoeksteam zal de sensor en zijn connectoren op de juiste manier voorbereiden.
• Een nuchter bloedmonster zal worden verzameld voor meting van plasmaglucose, A1C en volledig bloedbeeld.
• Er wordt een ontbijtmaaltijd gegeven, 3-4 uur later gevolgd door een lunch.
• Insuline zal vóór het ontbijt en de lunch worden geïnjecteerd op basis van de bloedglucosewaarde vóór de maaltijd met hetzelfde insulineregime door de proefpersoon in de poliklinische setting.
• Met tussenpozen van 15 minuten gaat de proefpersoon aan een mobiele "overbed"-tafel zitten die is voorzien van de LabPatch CGM. Vervolgens drukken ze voor elke meting van glucose gedurende ongeveer 15 seconden met hun grote vinger op een ronde drukknop. Wanneer ingedrukt, licht het LED-ringlampje blauw op, wat aangeeft dat de glucosemeting is begonnen. De vinger blijft op zijn plaats totdat er een pieptoon klinkt en wordt dan opgetild.
• Tijdens het studiebezoek worden 22 tot 22 bloedmonsters afgenomen. De monsters worden met de volgende tussenpozen genomen: basislijn, elke 15 minuten gedurende 2 uur na het ontbijt, elke 30 minuten tot lunchtijd en elke 15 minuten gedurende 2 uur na de lunch. Tijdens het bezoek wordt in totaal ongeveer 110 ml bloed afgenomen.
• Indien niet aan alle toelatingscriteria wordt voldaan, wordt het vak verplaatst. Als aan alle voorwaarden voor opnamegereedheid is voldaan, wordt de proefpersoon opgenomen in het Clinical Research Center (CRC).

Voor ontslag:

• Vingerprikglucose zal worden beoordeeld.
• Als de plasmaglucose <70 mg/dL is, wordt 15 g koolhydraten gegeven om de glucose te verhogen tot ≥100 mg/dL en de bloedglucose wordt na 15 minuten gecontroleerd en er wordt nog een dosis koolhydraten gegeven als de bloedglucose nog steeds <70 mg is /dL. De proefpersoon mag pas naar huis als de bloedglucose >100 mg/dL en stabiel is.

Betreft instructies voorafgaand aan het bezoek

• Voorafgaand aan de opname moeten proefpersonen hun bloedglucose controleren, als deze <70 mg/dL is of als de proefpersoon hypoglykemiesymptomen voelt, dan moeten ze een tussendoortje eten voordat ze naar het bezoek komen

Geschatte bezoekduur

• De totale duur van het klinische bezoek is ongeveer 6 uur en het screeningsbezoek is ongeveer 2 uur. De studietijd kan worden verlengd voor glucosestabilisatie voorafgaand aan ontslag.