Studio PRECISION: valutazione dell'accuratezza del monitor continuo del glucosio LabPatch

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio trasversale, pilota, di precisione, a centro singolo, a braccio singolo, che ha arruolato 30 soggetti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattati con insulina.

Lo studio includerà sia una visita di screening che una singola visita di studio. L'accuratezza del LabPatch CGM sarà valutata durante la visita di studio, confrontandola con YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio e FreeStyle Lite.

Visita di screening:

Dopo il processo di consenso informato, la valutazione dello screening determinerà l'idoneità del soggetto per l'arruolamento, tra cui:

• Dati demografici: età, sesso alla nascita, razza/etnia, mano dominante e indice di massa corporea.
• Anamnesi del diabete - inclusi tipo di diabete, data della diagnosi o durata del diabete, storia di DKA e ipoglicemia grave, trattamento attuale [tipo di insulina e tipo di somministrazione di insulina (iniezioni o microinfusore)], dosi di insulina e, se applicabile: basale tassi, fattori di correzione, obiettivi glicemici, durata dell'insulina, rapporti tra insulina e carboidrati, scale mobili.
• Storia medica attuale e passata - compresi i farmaci attuali.
• Esame fisico e segni vitali, tra cui altezza, peso, pressione sanguigna, polso, valutazione dell'accesso venoso per ripetuti prelievi di sangue.

Visita di studio (finestra della visita: visita di screening + da 0 a 30 giorni):

Ammissione del soggetto

Il soggetto arriverà al centro di ricerca clinica presso il Joslin Diabetes Center durante il giorno, entro e non oltre le 10:00 e verranno eseguite le seguenti operazioni:

• Il team dello studio confermerà l'assenza di febbre, nausea o vomito che potrebbero verificarsi entro 24 ore prima della visita.

Durante questa visita saranno condotte le seguenti procedure:

• Verranno presi la misurazione della PA e dei parametri antropometrici e includeranno peso, altezza e BMI.
• Verrà inserita una linea endovenosa attraverso la quale verranno raccolti tutti i campioni di sangue.
• Il team di studio preparerà opportunamente il sensore ei suoi connettori.
• Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione della glicemia, dell'A1C e dell'emocromo.
• Verrà offerto un pasto per la colazione seguito 3-4 ore dopo da un pranzo.
• L'insulina verrà iniettata prima di colazione e pranzo in base al valore della glicemia prima del pasto utilizzando lo stesso regime insulinico dal soggetto in regime ambulatoriale.
• A intervalli di 15 minuti, il soggetto si siederà a un tavolo mobile "overbed" che ha il LabPatch CGM. Quindi, premeranno con il dito maggiore un pulsante circolare per circa 15 secondi per ogni misurazione del glucosio. Quando viene premuto, il LED ad anello si illumina di blu, indicando che la misurazione del glucosio è iniziata. Il dito rimarrà in posizione fino a quando non si sentirà un segnale acustico, quindi si solleverà.
• Durante la visita di studio verranno prelevati da venti a 22 campioni di sangue. I campioni verranno prelevati ai seguenti intervalli: basale, ogni 15 minuti per 2 ore dopo colazione, ogni 30 minuti fino all'ora di pranzo e ogni 15 minuti per 2 ore dopo pranzo. Durante la visita verranno prelevati in totale circa 110 ml di sangue.
• Se tutti i criteri di ammissione non sono soddisfatti, l'argomento verrà riprogrammato. Se tutte le condizioni di prontezza per l'ammissione sono soddisfatte, il soggetto sarà ammesso al Centro di ricerca clinica (CRC).

Prima della dimissione:

• Verrà valutata la glicemia del polpastrello.
• Se la glicemia è <70 mg/dL, verranno somministrati 15 g di carboidrati per aumentare la glicemia a ≥100 mg/dL e la glicemia verrà controllata dopo 15 minuti e verrà somministrata un'altra dose di carboidrati se la glicemia è ancora <70 mg /dl. Il soggetto potrà tornare a casa solo quando la glicemia è > 100 mg/dL e stabile.

Oggetto Istruzioni prima della visita

• Prima del ricovero, i soggetti devono controllare la glicemia, se è <70 mg/dL o il soggetto avverte sintomi di ipoglicemia, allora devono mangiare uno spuntino prima di venire alla visita

Durata stimata della visita

• La durata totale della visita ospedaliera è di circa 6 ore con visita di screening di circa 2 ore. Il tempo di studio può essere esteso per la stabilizzazione del glucosio prima della dimissione.