PRÆCISIONSundersøgelse: Evaluering af nøjagtigheden af ​​LabPatch Kontinuerlig Glucose Monitor

Studere design:

Dette er et tværsnits-, pilot-, præcisions-, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse, der indskriver 30 voksne forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes behandlet med insulin.

Undersøgelsen vil omfatte både et screeningsbesøg og et enkelt studiebesøg. Nøjagtigheden af ​​LabPatch CGM vil blive evalueret under studiebesøget, sammenlignet med YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio og FreeStyle Lite.

Screeningsbesøg:

Efter processen med informeret samtykke vil screeningsevaluering afgøre emnets berettigelse til tilmelding, herunder:

• Demografi - inklusive alder, køn ved fødslen, race/etnicitet, dominerende hånd og BMI.
• Diabeteshistorie - herunder type diabetes, dato for diagnosen eller længden af ​​diabetes, anamnese med DKA og svær hypoglykæmi, nuværende behandling [type insulin og type insulintilførsel (injektioner eller insulinpumpe)], insulindoser og, når det er relevant: basal rater, korrektionsfaktorer, glukosemål, insulinvarighed, forhold mellem insulin og kulhydrat, glidende skalaer.
• Nuværende og tidligere sygehistorie - herunder nuværende medicin.
• Fysisk undersøgelse og vitale tegn - herunder højde, vægt, blodtryk, puls, vurdering af venøs adgang til gentagne blodprøver.

Studiebesøg (besøgsvindue: screeningsbesøg + 0 til 30 dage):

Emneoptagelse

Forsøgspersonen ankommer til det kliniske forskningscenter på Joslin Diabetes Center i løbet af dagen, senest kl. 10:00, og følgende vil blive udført:

• Undersøgelsesholdet vil bekræfte fraværet af feber, kvalme eller opkastning, der kan forekomme inden for 24 timer før besøget.

Under dette besøg vil følgende procedurer blive gennemført:

• Måling af BP og antropometriske parametre vil blive taget og omfatter vægt, højde og BMI.
• En intravenøs slange vil blive indsat, hvorigennem alle blodprøver vil blive indsamlet.
• Undersøgelsesholdet vil forberede sensoren og dens stik på passende vis.
• En fastende blodprøve vil blive indsamlet til måling af plasmaglukose, A1C og fuldstændig blodtælling.
• Et morgenmadsmåltid vil blive givet efter 3-4 timer senere af en frokost.
• Insulin vil blive injiceret før morgenmad og frokost baseret på blodsukkerværdien før måltidet ved at bruge den samme insulinkur af forsøgspersonen i ambulant regi.
• Med 15 minutters mellemrum vil forsøgspersonen sætte sig ved et mobilt "overbed" bord, der har LabPatch CGM. Derefter vil de trykke med deres store finger på en cirkulær trykknap i cirka 15 sekunder for hver måling af glukose. Når der trykkes på, lyser LED-ringlyset blåt, hvilket indikerer, at glukosemålingen er påbegyndt. Fingeren forbliver på plads, indtil der høres et bip, og løftes derefter.
• Der vil blive udtaget 20 til 22 blodprøver under studiebesøget. Prøverne vil blive udtaget med følgende intervaller: baseline, hvert 15. minut i 2 timer efter morgenmad, hvert 30. minut indtil frokosttid og hvert 15. minut i 2 timer efter frokost. I alt vil der blive udtaget omkring 110 ml blod under besøget.
• Hvis alle optagelseskriterier ikke er opfyldt, vil faget blive omlagt. Hvis alle betingelserne for optagelsesparathed er opfyldt, vil forsøgspersonen blive optaget på Clinical Research Center (CRC).

Før udskrivning:

• Finger-stick glucose vil blive vurderet.
• Hvis plasmaglukose er <70 mg/dL, vil der blive givet 15 g kulhydrater for at hæve glukosen til ≥100 mg/dL, og blodsukkeret vil blive kontrolleret efter 15 minutter, og der gives en ny kulhydratdosis, hvis blodsukkeret stadig er <70 mg /dL. Forsøgspersonen får kun lov til at tage hjem, når blodsukkeret er >100 mg/dL og stabilt.

Emneinstruktioner forud for besøget

• Inden indlæggelsen skal forsøgspersonerne tjekke deres blodsukker, hvis det er <70 mg/dL eller forsøgspersonen føler hypoglykæmiske symptomer, så skal de spise en snack, inden de kommer til besøget

Estimeret besøgsvarighed

• Den samlede varighed af indlæggelsesbesøget er cirka 6 timer med screeningsbesøg på cirka 2 timer. Undersøgelsestiden kan forlænges for glukosestabilisering før udskrivning.