생존 가능성이 불확실한 임신 여성의 조기 임신 결과 예측의 심리적 영향 (IMPROVE)

불확실한 생존 가능성의 자궁 내 임신(IPUVI)은 조기 임신 평가 단위(EPAU)에서 관찰되는 여성의 10-28%에 영향을 미칩니다. 이러한 여성은 자궁 내에서 정확한 위치에 임신했지만 초기 스캔에서 임신의 생존 가능성을 확인할 수 없습니다. 이 소견은 정상적으로 발달하는(그러나 초기) 임신을 나타낼 수 있습니다. 그러나 이러한 임신의 약 50%는 결국 유산됩니다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 현재 권장 사항은 14일 후에 확인 스캔을 제공하는 것입니다.

이 14일 간격은 특히 여성에게 고통스럽고 임신 초기의 진단 불확실성은 불안과 우울증의 고조된 수준과 관련이 있습니다. NICE Evidence Update 71(2014)은 임신 결과(반복 초음파 검사 전)에 대한 더 많은 정보를 제공하면 정신 건강에 도움이 될 수 있다고 제안합니다.

연구자들은 이전에 IPUVI 진단 후 임신 가능성을 예측하는 수학적 도구를 개발, 검증 및 발표했습니다(참가자 549명). 이 도구(산모의 나이, 질 출혈 점수 및 초음파 측정을 고려함)는 다른 테스트 모집단에서 외부적으로 검증된 정확한 연구 도구로 확립되었습니다. 성능을 확립한 조사관은 여성에게 임신 결과에 대한 개별화된 예측을 제공하고자 합니다. 심리적으로 유익한 경우(해롭지 않은 경우) 이 도구는 EPAU 인구의 1/3까지 도움이 될 수 있습니다.

이것은 단일 센터의 전향적 비맹검 무작위 대조군 연구가 될 것입니다. 첼시와 웨스트민스터 병원에서 IPUVI 초음파 분류를 받은 모든 적격 여성을 식별하고 연구에 모집하도록 초대합니다.

모집 후 여성은 무작위 컴퓨터 생성기에 의해 그룹 I(개입 그룹 - 예측 점수 수신) 또는 그룹 II(대조 그룹 - 예측 점수 수신 안 함)로 무작위 배정됩니다.

잠재적 참가자는 부서 내에서 정기적으로 초음파 스캔을 수행하는 사람들에 의해 매일 식별됩니다. sonographers, 간호사 전문가, 연구원 및 컨설턴트. 일단 확인되면, 적격성 기준을 확인하고 연구를 설명할 대면 상담을 위해 현지 연구원이 접근해야 합니다. 또한 자세한 환자 정보 시트(PIS)는 정보에 입각한 서면 동의를 받기 전에 제공됩니다. 근무 시간 외에 초음파 스캔을 수행하는 임상의는 연구에 대한 통지를 받고 적격 여성에게 연구에 대해 알리고 현지 연구원이 다음 근무일에 그들에게 연락할 수 있도록 동의를 얻도록 요청받을 것입니다.

모든 참가자는 모집 전에 서면 정보에 입각한 동의를 받습니다. 참가자는 미래의 치료를 침해하지 않고 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다.

총 250명의 여성이 모집될 것으로 예상됩니다(각 그룹당 125명의 참가자). 데이터는 연구 과정 동안 세 지점에서 모든 여성으로부터 수집됩니다. 심리적 웰빙에 관한 데이터 수집에는 검증된 단일 척도가 사용됩니다. 사용할 설문지는 Zigmond와 Snaith(1983)의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)입니다.

각 설문지는 완료하는 데 약 5-10분 정도 소요됩니다. 설문지는 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다(또는 참가자가 이메일에 액세스할 수 없는 경우 게시물). 참가자가 처음에 응답하지 않는 경우 연구원은 알림 이메일을 한 번 보내고 참가자의 사전 동의를 받아 한 번 전화로 연락할 수 있습니다. 참가자가 이러한 알림에 따라 응답하지 않으면 연구에서 제외됩니다. 현지 연구원은 설문지를 보내기 전에 각 참가자의 임신 진행 상황을 모니터링합니다. 3개의 설문지를 모두 작성하기 전에 임신 중절을 한 것으로 알려진 여성은 연구에서 제외되고 추가 설문지로 연락하지 않습니다.

그룹 I의 참가자는 또한 연구 기간이 끝날 때 환자 경험 설문지를 작성하여 도구의 수용 가능성과 유용성을 평가하도록 초대됩니다. 이것은 기술 수용 모델(Davis et al 1989)의 수정된 버전을 사용하여 이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.

연구의 잠재적 이점이 설명되어 있습니다. 이 연구는 이 예측 도구가 환자에게 임상적, 심리적 혜택을 주는지 확인할 것입니다.

여성은 완료하도록 요청받은 설문지를 통해 불안 및 우울증과 같이 치료되지 않았을 수 있는 상태에 대해 조기에 도움을 구하도록 유도할 수 있습니다. 또한, 불확실한 시기에 자신의 의견, 감정, 느낌을 표현할 수 있는 것이 치료적 효과를 얻을 수 있습니다.

연구에서 예측 도구가 환자에게 수용 가능한 것으로 나타나면(실제 임신 결과 측면에서 정확할 뿐만 아니라) 자원이 제한되어 있을 때 단위가 후속 계획을 보다 적절하게 분류할 수 있습니다.

연구가 끝나면 IPUVI 진단을 받은 여성의 관리와 기대치를 돕기 위해 이 도구의 사용이 다른 임상 현장으로 확장될 수 있을 것으로 예상됩니다. NICE 증거 업데이트는 이 예측 도구를 구체적으로 언급하며 이 연구에서 검증되면 국가적으로 권장되는 도구가 될 것으로 예상됩니다.

관련된 잠재적 위험이나 부담 측면에서 연구 참여로 인해 발생하는 물리적 위험은 없습니다. 모집된 여성은 연구 기간 동안 일반적인 치료 외에 추가로 병원을 방문할 것으로 예상되지 않습니다. 연구자들은 불안 증상에 대한 연구를 수행할 때 진단되지 않은 정신 건강 상태, 자해 문제 또는 타인에게 잠재적인 해를 끼칠 수 있는 여성을 잠재적으로 식별할 수 있음을 알고 있습니다. 수석 조사관은 정기적으로 설문 조사 응답을 확인하고 심각한 우려가 있는 응답을 강조 표시합니다. 그런 다음 조사관은 여성에게 직접 연락하여 그녀의 반응을 논의합니다. 참가자는 필요한 경우 일반 개업의(GP)를 만나도록 권장됩니다. 참가자가 GP를 보기를 원하지 않거나 현지 연구원의 지속적인 우려가 있는 경우 참가자와 다른 사람의 안전을 위해 기밀 유지 조항을 위반해야 할 수 있습니다. 그런 다음 현지 연구원은 참가자에게 의도한 조치를 알리고 이러한 문제를 보고한 후 GP에 직접 연락할 것입니다. 참가자가 이 연구에 참여함으로써 개별적인 이점을 인식하지 못할 수도 있습니다. 여성들이 이 연구에 참여함으로써 개인적인 이익을 인식하지 못할 가능성이 있습니다.

연구에서 수집된 데이터의 분석을 돕기 위해 통계학자와 상의할 것입니다.

샘플 크기를 계산하기 위해 HADS 척도에서 검정력 계산을 수행했습니다. Puhan 등(2008)은 중재를 고려할 때 유의 수준 0.05 및 통계 검정력 80%에 대해 HADS 점수의 최소 중요 차이는 1.5 단위라고 보고합니다. 이 가정과 4점의 공통 표준 편차를 기반으로 각 그룹에 125명의 여성이 필요합니다(총 250명의 여성). 10%의 탈락률이 예상됩니다.

다음 통계 분석이 수행됩니다.

기본 인구 통계학적 특성 측면에서 두 그룹을 비교하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 일반적으로 분포된 연속 변수는 평균 및 표준 편차를 보고하는 것으로 설명되며 그렇지 않은 경우 중앙값 및 사분위수 범위가 사용됩니다. 범주형 변수는 빈도표와 함께 보고됩니다. 그룹 I과 II 사이의 HADS 점수를 비교하기 위해 정규 분포된 연속 변수에 대해 t-테스트를 ​​수행하고, 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수에 사용됩니다.

통계적으로 유의미한 차이는 p-값 <0.05로 간주됩니다. 데이터에 이상, 허위 및 누락된 데이터가 있는지 확인합니다. 이들은 별도로 코딩되어 그에 따라 처리됩니다. 분석은 Stata 통계 소프트웨어, Release 14(StataCorp, College Station, TX)를 사용하여 수행됩니다.

연구 전반에 걸쳐(및 이후) ​​연구 조사관은 연구의 품질이 유지되고 합의된 관행이 준수되고 있는지 확인하기 위해 연구 수행에 대한 검사 및 모니터링을 환영할 것입니다. 여기에는 모든 문서에 대한 직접 액세스 제공이 포함됩니다.

데이터는 암호로 보호된 데이터베이스 액세스를 사용하여 연구를 수행하는 특정 병원의 보안 컴퓨터에 저장됩니다. 하드카피 데이터(동의서 및 등록 양식)는 보안 영역에 보관되는 유닛 사이트 파일 내에 저장됩니다.