Psychologický dopad předvídání výsledků raného těhotenství u žen s nejistým těhotenstvím (IMPROVE)

Intrauterinní těhotenství s nejistou životaschopností (IPUVI) postihuje 10–28 % žen sledovaných na jednotce Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU). Takové ženy mají těhotenství správně umístěné v děloze, ale životaschopnost těhotenství nelze určit na počátečním skenování. Tento nález může představovat normálně se vyvíjející (ale rané) těhotenství. Přibližně 50 % těchto těhotenství však nakonec potratí. Současné doporučení od The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) je nabízet potvrzující sken po 14 dnech.

Tento 14denní interval je zvláště znepokojující pro ženy a diagnostická nejistota v časném těhotenství je spojena se zvýšenou úrovní úzkosti a deprese. NICE Evidence Update 71 (2014) naznačuje, že poskytnutí více informací o pravděpodobném výsledku těhotenství (před opakovaným ultrazvukem) může prospět psychickému zdraví.

Výzkumníci již dříve vyvinuli, ověřili a publikovali matematický nástroj pro predikci životaschopnosti těhotenství po diagnóze IPUVI (549 účastníků). Tento nástroj (který bere v úvahu věk matky, skóre vaginálního krvácení a ultrazvuková měření) je zaveden jako přesný výzkumný nástroj, který byl externě ověřen v jiné testované populaci. Po stanovení jeho výkonnosti by vyšetřovatelé rádi poskytli ženám tuto individualizovanou předpověď výsledku jejich těhotenství. Pokud je psychologicky prospěšný (a ne škodlivý), může tento nástroj pomoci až třetině populace EPAU.

Půjde o jednocentrovou, prospektivní neslepou randomizovanou kontrolní studii. Všechny způsobilé ženy s ultrazvukovou klasifikací IPUVI v Chelsea a Westminster Hospital budou identifikovány a pozvány k náboru do studie.

Po náboru bude žena náhodně rozdělena pomocí náhodného počítačového generátoru buď do skupiny I (intervenční skupina – obdrží skóre predikce) nebo skupiny II (kontrolní skupina – neobdrží skóre predikce).

Potenciální účastníci budou denně identifikováni těmi, kteří na oddělení pravidelně provádějí ultrazvuková vyšetření; sonografové, specialisté na zdravotní sestry, výzkumní pracovníci a konzultanti. Jakmile jsou identifikováni, osloví je místní výzkumník pro osobní konzultaci, která potvrdí jejich kritéria způsobilosti a vysvětlí studii. Kromě toho bude před obdržením informovaného písemného souhlasu poskytnut podrobný informační list pro pacienta (PIS). Kliničtí lékaři, kteří provádějí ultrazvukové skenování mimo pracovní dobu, budou o studii informováni a požádáni, aby o studii informovali způsobilé ženy a získali souhlas, aby je místní výzkumník kontaktoval následující pracovní den.

Před náborem všech účastníků bude přijat písemný informovaný souhlas. Jasně bude uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by byla dotčena budoucí péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Odhaduje se, že bude přijato celkem 250 žen (125 účastnic v každé skupině). Data budou sbírána od všech žen ve třech bodech v průběhu studie. Pro sběr dat týkajících se psychické pohody bude použita jediná ověřená škála. Dotazník, který se má použít, je Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) od Zigmonda a Snaitha (1983).

Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 5-10 minut. Dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem (nebo poštou, pokud účastníci nemají přístup k e-mailu). Pokud účastník zpočátku neodpoví, může výzkumník poslat jeden upomínkový e-mail a kontaktovat ho telefonicky s předchozím souhlasem účastníka. Pokud účastník na tato upozornění neodpoví, bude ze studie vyřazen. Místní výzkumník bude před odesláním dotazníků sledovat průběh těhotenství každé účastnice. Ženy, o kterých je známo, že podstoupily ukončení těhotenství před vyplněním všech tří dotazníků, budou ze studie vyřazeny a nebudou kontaktovány s dalšími dotazníky.

Účastníci ve skupině I budou také vyzváni, aby na konci období studie vyplnili dotazník o zkušenostech pacientů, aby posoudili jejich vnímanou přijatelnost a užitečnost nástroje. Ten byl vyvinut speciálně pro tuto studii s použitím upravených verzí modelu technologického přijetí (Davis et al 1989).

Jsou nastíněny potenciální přínosy studie. Tato studie potvrdí, zda je tento predikční nástroj pro pacienta klinicky a psychologicky přínosný.

Ženy mohou zjistit, že dotazníky, které mají vyplnit, je vybídnou k tomu, aby dříve vyhledaly pomoc u stavů, které by jinak mohly zůstat neléčené, jako je úzkost a deprese. Kromě toho mohou považovat za terapeutické, když mohou v období nejistoty vyjádřit své názory, emoce a pocity.

Pokud studie prokáže, že predikční nástroj je pro pacientky přijatelný (a zároveň je přesný, pokud jde o skutečný výsledek těhotenství), umožní to jednotkám vhodněji třídit plány sledování, pokud jsou zdroje omezené.

V návaznosti na studii se očekává, že použití tohoto nástroje by mohlo být rozšířeno na další klinická pracoviště, aby se pomohlo zvládání a očekávání žen s diagnózou IPUVI. Aktualizace NICE Evidence Update konkrétně odkazuje na tento predikční nástroj a očekává se, že pokud bude v této studii ověřen, bude to celonárodně doporučený nástroj.

Pokud jde o potenciální rizika nebo zátěž s tím spojená, nebudou účastí ve studii vznikat žádná fyzická rizika. Od přijatých žen se neočekává žádné další návštěvy v nemocnici během studie nad rámec obvyklé péče. Vyšetřovatelé si uvědomují, že při provádění studie symptomů úzkosti by mohla potenciálně identifikovat ženu s nediagnostikovaným duševním onemocněním, problémy se sebepoškozováním nebo potenciálním poškozením ostatních. Hlavní řešitel bude pravidelně kontrolovat odpovědi průzkumu a upozorní na všechny odpovědi, které vzbuzují vážné obavy. Vyšetřovatel pak ženu přímo kontaktuje a prodiskutuje její odpovědi. Účastník bude vyzván, aby navštívil praktického lékaře (GP), pokud to bude považovat za nutné. Pokud si účastník nepřeje navštívit praktického lékaře nebo má místní výzkumný pracovník přetrvávající obavy, může být nutné v zájmu bezpečnosti účastníka a ostatních porušit doložku o důvěrnosti. Místní výzkumný pracovník pak bude kontaktovat praktického lékaře přímo poté, co informuje účastníka o svých zamýšlených akcích, aby nahlásil tyto obavy. Je možné, že účastníci nebudou vnímat žádný individuální přínos z účasti na této studii. Je možné, že ženy nebudou vnímat žádný individuální přínos z účasti v této studii.

Při analýze údajů shromážděných ze studie bude konzultován statistik.

Pro výpočet velikostí vzorků byly provedeny výpočty výkonu na stupnici HADS. Puhan et al (2008) uvádějí minimální důležitý rozdíl ve skóre HADS 1,5 jednotky pro hladinu významnosti 0,05 a statistickou sílu 80 % při zvažování intervence. Na základě tohoto předpokladu a společné směrodatné odchylky 4 bodů je potřeba 125 žen pro každou skupinu (celkem 250 žen). Očekává se 10% míra výpadků.

Budou provedeny následující statistické analýzy:

Pro srovnání obou skupin z hlediska základních demografických charakteristik bude použita deskriptivní statistika. Spojité proměnné s normálním rozdělením budou popsány uvádějící průměr a směrodatnou odchylku, jinak bude použit medián a interkvartilní rozmezí. Kategorické proměnné budou hlášeny pomocí frekvenčních tabulek. Pro srovnání skóre HADS mezi skupinami I a II bude proveden t-test pro spojité proměnné s normálním rozložením, jinak bude použit Mann-Whitney U test. Pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.

Statisticky významný rozdíl bude považován za p-hodnotu <0,05. Data budou zkontrolována na abnormality, falešná a chybějící data. Ty budou kódovány samostatně a podle toho s nimi bude nakládáno. Analýzy budou prováděny pomocí statistického softwaru Stata, verze 14 (StataCorp, College Station, TX).

V průběhu studie (a po ní) výzkumní pracovníci uvítají inspekce a monitorování provádění výzkumu, aby bylo zajištěno, že bude zachována kvalita výzkumu a že bude dodržována dohodnutá praxe. To zahrnuje nabízení přímého přístupu k jakýmkoli dokumentům.

Data budou uložena na zabezpečených počítačích v konkrétní nemocnici provádějící studii pomocí heslem chráněného přístupu k databázím. Tištěná data (formuláře souhlasu a registrace) budou uloženy v souborech na webu jednotky, které budou uchovávány v zabezpečených oblastech.