Impacto psicológico da previsão dos resultados da gravidez precoce em mulheres com gravidez de viabilidade incerta (IMPROVE)

A gravidez intrauterina de viabilidade incerta (IPUVI) afeta 10-28% das mulheres atendidas na Unidade de Avaliação da Gravidez Precoce (EPAU). Essas mulheres têm uma gravidez corretamente localizada no útero, mas a viabilidade da gravidez não pode ser determinada no exame inicial. Esse achado pode representar uma gravidez em desenvolvimento normal (mas precoce). No entanto, aproximadamente 50% dessas gestações acabarão por abortar. A recomendação atual do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) é oferecer um exame de confirmação após 14 dias.

Esse intervalo de 14 dias é particularmente angustiante para as mulheres e a incerteza diagnóstica no início da gravidez está associada a níveis elevados de ansiedade e depressão. O NICE Evidence Update 71 (2014) sugere que o fornecimento de mais informações sobre o resultado provável da gravidez (antes da repetição do ultrassom) pode beneficiar a saúde psicológica.

Os investigadores desenvolveram, validaram e publicaram anteriormente uma ferramenta matemática para prever a viabilidade da gravidez após o diagnóstico de IPUVI (549 participantes). A ferramenta (que leva em consideração a idade materna, pontuação de sangramento vaginal e medições de ultrassom) é estabelecida como uma ferramenta de pesquisa precisa, tendo sido validada externamente em uma população de teste diferente. Tendo estabelecido seu desempenho, os investigadores gostariam de fornecer às mulheres essa previsão individualizada do resultado de sua gravidez. Se for psicologicamente benéfica (e não prejudicial), esta ferramenta pode ajudar até um terço da população da EPAU.

Este será um estudo de controle randomizado, prospectivo, não cego, de um único centro. Todas as mulheres elegíveis com classificação de ultrassom IPUVI no Chelsea and Westminster Hospital serão identificadas e convidadas a serem recrutadas para o estudo.

Após o recrutamento, uma mulher será randomizada por gerador de computador aleatório para o Grupo I (grupo de intervenção - receberá a pontuação de previsão) ou Grupo II (grupo de controle - não receberá a pontuação de previsão).

Os potenciais participantes serão identificados diariamente por aqueles que realizam regularmente ecografias no departamento; ultrassonografistas, especialistas em enfermagem, bolsistas de pesquisa e consultores. Uma vez identificados, eles serão abordados pelo pesquisador local para uma consulta presencial, que confirmará seus critérios de elegibilidade e explicará o estudo. Além disso, a folha de informações detalhadas do paciente (PIS) será fornecida antes de obter o consentimento informado por escrito. Os médicos que realizarem exames de ultrassom fora do horário serão notificados sobre o estudo e solicitados a informar as mulheres elegíveis sobre o estudo e obter consentimento para que o pesquisador local as contate no próximo dia útil.

O consentimento informado e por escrito será obtido antes do recrutamento de todos os participantes. Afirmará claramente que o participante é livre para se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo dos cuidados futuros e sem obrigação de fornecer o motivo da retirada.

Estima-se que serão recrutadas um total de 250 mulheres (125 participantes em cada grupo). Os dados serão coletados de todas as mulheres em três pontos durante o curso do estudo. Uma única escala validada será usada para coleta de dados sobre bem-estar psicológico. O questionário a ser utilizado é a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de Zigmond e Snaith (1983).

Cada questionário levará aproximadamente 5-10 minutos para ser concluído. Os questionários serão enviados aos participantes via e-mail (ou correio se os participantes não tiverem acesso a e-mail). Se um participante não responder inicialmente, o pesquisador pode enviar um e-mail de lembrete e contatá-lo por telefone em uma ocasião com o consentimento prévio do participante. Se o participante não responder após esses lembretes, ele será retirado do estudo. O pesquisador local monitorará o progresso da gravidez de cada participante antes de enviar os questionários. As mulheres que sabidamente sofreram interrupção da gravidez antes da conclusão de todos os três questionários serão retiradas do estudo e não serão contatadas com mais questionários.

Os participantes do Grupo I também serão convidados a preencher um questionário de experiência do paciente no final do período de estudo para avaliar sua aceitabilidade percebida e utilidade da ferramenta. Isso foi desenvolvido especificamente para este estudo usando versões modificadas do Modelo de Aceitação de Tecnologia (Davis et al 1989).

Os benefícios potenciais do estudo são descritos. Este estudo irá confirmar se esta ferramenta de previsão é de benefício clínico e psicológico para o paciente.

As mulheres podem descobrir que os questionários que são solicitados a preencher as levam a procurar ajuda mais cedo para condições que, de outra forma, não seriam tratadas, como ansiedade e depressão. Além disso, podem achar terapêutico poder expressar suas opiniões, emoções e sentimentos durante o período de incerteza.

Se o estudo mostrar que a ferramenta de previsão é aceitável para os pacientes (além de ser precisa em termos do resultado real da gravidez), isso permitirá que as unidades façam uma triagem mais adequada dos planos de acompanhamento, quando os recursos forem limitados.

Após o estudo, espera-se que o uso da ferramenta possa ser estendido a outros locais clínicos para auxiliar no manejo e nas expectativas das mulheres diagnosticadas com IPUVI. O NICE Evidence Update refere-se especificamente a esta ferramenta de previsão e prevê-se que esta seja uma ferramenta recomendada nacionalmente se validada neste estudo.

Em termos de riscos ou ônus potenciais envolvidos, não haverá riscos físicos incorridos pela participação no estudo. Não se espera que as mulheres recrutadas tenham visitas adicionais ao hospital durante o estudo, além dos cuidados habituais. Os investigadores estão cientes de que, ao conduzir um estudo sobre sintomas de ansiedade, ele pode potencialmente identificar uma mulher com uma condição de saúde mental não diagnosticada, problemas de automutilação ou dano potencial a outras pessoas. O investigador principal verificará as respostas da pesquisa regularmente e destacará quaisquer respostas que sejam motivo de grande preocupação. O investigador entrará em contato diretamente com a mulher para discutir suas respostas. O participante será encorajado a consultar o clínico geral (GP), se necessário. Se o participante não desejar ver o GP ou houver preocupação persistente do pesquisador local, a cláusula de confidencialidade pode precisar ser quebrada no interesse da segurança do participante e de outros. O pesquisador local entrará em contato diretamente com o GP após informar o participante sobre suas ações pretendidas, para relatar essas preocupações. É possível que os participantes não percebam nenhum benefício individual ao participar deste estudo. É possível que as mulheres não percebam nenhum benefício individual em participar deste estudo.

Um estatístico será consultado para auxiliar na análise dos dados coletados no estudo.

Para calcular os tamanhos de amostra, cálculos de poder foram realizados na escala HADS. Puhan et al (2008) relatam que a diferença mínima importante nas pontuações HADS é de 1,5 unidades para um nível de significância de 0,05 e um poder estatístico de 80% ao considerar uma intervenção. Com base nesta suposição e um desvio padrão comum de 4 pontos, são necessárias 125 mulheres para cada grupo (total de 250 mulheres). Prevê-se uma taxa de abandono de 10%.

As seguintes análises estatísticas serão realizadas:

Estatísticas descritivas serão usadas para comparar os dois grupos em termos de características demográficas iniciais. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas serão descritas relatando média e desvio padrão, caso contrário, mediana e intervalo interquartílico serão usados. As variáveis ​​categóricas serão relatadas com tabelas de frequência. Para comparar os escores da HADS entre os grupos I e II, será realizado o teste t para variáveis ​​contínuas com distribuição normal, caso contrário, será utilizado o teste U de Mann-Whitney. O teste Qui-quadrado será utilizado para variáveis ​​categóricas.

Uma diferença estatisticamente significativa será considerada como um valor de p <0,05. Os dados serão verificados quanto a anormalidades, dados espúrios e ausentes. Estes serão codificados separadamente e tratados de acordo. As análises serão realizadas usando o software estatístico Stata, Release 14 (StataCorp, College Station, TX).

Ao longo do estudo (e posteriormente), os investigadores da pesquisa receberão inspeções e monitoramento da condução da pesquisa para garantir que a qualidade da pesquisa seja mantida e que a prática acordada seja respeitada. Isso inclui oferecer acesso direto a quaisquer documentos.

Os dados serão armazenados em computadores seguros no hospital específico que conduz o estudo usando acesso protegido por senha aos bancos de dados. Os dados impressos (consentimento e formulários de registro) serão armazenados nos arquivos do site da unidade, que serão mantidos em áreas seguras.