Психологическое влияние прогнозирования исходов ранней беременности у женщин с неопределенной жизнеспособностью беременности (IMPROVE)

Внутриматочная беременность с неопределенной жизнеспособностью (IPUVI) затрагивает 10-28% женщин, наблюдаемых в отделении оценки ранней беременности (EPAU). У таких женщин беременность правильно расположена в матке, но жизнеспособность беременности не может быть определена при первоначальном сканировании. Эта находка может свидетельствовать о нормально развивающейся (но ранней) беременности. Однако примерно 50% этих беременностей в конечном итоге заканчиваются выкидышем. Текущая рекомендация Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) заключается в том, чтобы предложить подтверждающее сканирование через 14 дней.

Этот 14-дневный интервал особенно беспокоит женщин, а диагностическая неопределенность на ранних сроках беременности связана с повышенным уровнем тревоги и депрессии. NICE Evidence Update 71 (2014) предполагает, что предоставление дополнительной информации о вероятном исходе беременности (до повторного УЗИ) может принести пользу психологическому здоровью.

Исследователи ранее разработали, утвердили и опубликовали математический инструмент для прогнозирования жизнеспособности беременности после постановки диагноза IPUVI (549 участников). Инструмент (который учитывает возраст матери, оценку вагинального кровотечения и ультразвуковые измерения) считается точным инструментом исследования, прошедшим внешнюю валидацию в другой испытуемой популяции. Установив его эффективность, исследователи хотели бы предоставить женщинам этот индивидуальный прогноз исхода их беременности. Если психологически полезно (а не вредно), этот инструмент может помочь до трети населения EPAU.

Это будет одноцентровое проспективное неслепое рандомизированное контрольное исследование. Все подходящие женщины с ультразвуковой классификацией IPUVI в Челси и Вестминстерской больнице будут определены и приглашены для участия в исследовании.

После набора женщина будет рандомизирована с помощью компьютерного генератора случайных чисел либо в группу I (группа вмешательства — получает прогнозируемый балл), либо в группу II (контрольная группа — не получает прогнозируемый балл).

Потенциальные участники будут ежедневно определяться теми, кто регулярно проводит УЗИ в отделении; УЗИ, медсестры, научные сотрудники и консультанты. После идентификации к ним должен обратиться местный исследователь для личной консультации, который подтвердит их критерии приемлемости и объяснит исследование. Кроме того, перед получением информированного письменного согласия будет предоставлен подробный информационный лист пациента (PIS). Клиницисты, выполняющие ультразвуковое сканирование в нерабочее время, будут уведомлены об исследовании, и их попросят проинформировать соответствующих критериям женщин об исследовании и получить согласие на то, чтобы местный исследователь связался с ними на следующий рабочий день.

Письменное информированное согласие будет получено до набора от всех участников. В нем будет четко указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего ухода и без обязательства указывать причину выхода.

Предполагается, что в общей сложности будет набрано 250 женщин (по 125 участников в каждой группе). Данные будут собираться у всех женщин в трех точках в ходе исследования. Для сбора данных о психологическом благополучии будет использоваться единая утвержденная шкала. В качестве вопросника следует использовать госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) Zigmond and Snaith (1983).

Заполнение каждой анкеты занимает примерно 5-10 минут. Анкеты будут отправлены участникам по электронной почте (или по почте, если у участников нет доступа к электронной почте). Если участник изначально не отвечает, исследователь может отправить одно электронное письмо с напоминанием и связаться с ним по телефону один раз с предварительного согласия участника. Если участник не отвечает после этих напоминаний, он будет исключен из исследования. Местный исследователь будет следить за ходом беременности каждой участницы до отправки вопросников. Женщины, о которых известно, что они прервали беременность до заполнения всех трех вопросников, будут исключены из исследования, и им больше не будут задавать вопросы.

Участникам группы I также будет предложено заполнить анкету об опыте пациентов в конце периода исследования, чтобы оценить их воспринимаемую приемлемость и полезность инструмента. Он был разработан специально для данного исследования с использованием модифицированных версий модели принятия технологий (Davis et al 1989).

Описаны потенциальные преимущества исследования. Это исследование подтвердит, приносит ли этот инструмент прогнозирования клиническую и психологическую пользу пациенту.

Женщины могут обнаружить, что анкеты, которые их просят заполнить, побуждают их обращаться за помощью раньше для состояний, которые в противном случае могли остаться без лечения, таких как тревога и депрессия. Кроме того, они могут счесть терапевтическим возможность выражать свое мнение, эмоции и чувства в период неопределенности.

Если исследование покажет, что инструмент прогнозирования приемлем для пациентов (а также точен с точки зрения фактического исхода беременности), это позволит подразделениям более адекватно сортировать планы последующего наблюдения в условиях ограниченных ресурсов.

Ожидается, что после исследования этот инструмент можно будет использовать и в других клинических учреждениях, чтобы облегчить ведение и ожидания женщин с диагнозом IPUVI. В обновлении NICE Evidence Update конкретно упоминается этот инструмент прогнозирования, и ожидается, что он станет рекомендованным на национальном уровне инструментом, если он будет проверен в этом исследовании.

Что касается потенциальных рисков или обременений, участие в исследовании не будет сопряжено с физическими рисками. От набранных женщин не ожидается никаких дополнительных визитов в больницу во время исследования, помимо обычного ухода. Исследователи знают, что при проведении исследования симптомов тревоги потенциально может быть выявлена ​​женщина с невыявленным психическим заболеванием, проблемами самоповреждения или потенциальным причинением вреда другим. Главный исследователь будет регулярно проверять ответы на вопросы анкеты и выделять все ответы, вызывающие серьезную обеспокоенность. Затем следователь свяжется с женщиной напрямую, чтобы обсудить ее ответы. Участнику будет предложено посетить врача общей практики, если это будет сочтено необходимым. Если участник не желает встречаться с врачом общей практики или местный исследователь проявляет постоянную обеспокоенность, возможно, потребуется нарушить положение о конфиденциальности в интересах безопасности участника и других лиц. Затем местный исследователь свяжется с ВОП непосредственно после того, как проинформирует участника о своих предполагаемых действиях, чтобы сообщить об этих опасениях. Возможно, что участники не увидят никакой личной выгоды от участия в этом исследовании. Возможно, что женщины не увидят какой-либо личной выгоды от участия в этом исследовании.

Будет проведена консультация со статистиком для помощи в анализе данных, собранных в ходе исследования.

Для расчета размеров выборки были выполнены расчеты мощности по шкале HADS. Puhan et al (2008) сообщают, что минимальная важная разница в баллах HADS составляет 1,5 единицы при уровне значимости 0,05 и статистической мощности 80% при рассмотрении вопроса о вмешательстве. Исходя из этого предположения и общего стандартного отклонения в 4 балла, для каждой группы требуется 125 женщин (всего 250 женщин). Ожидается, что процент отсева составит 10%.

Будет проведен следующий статистический анализ:

Для сравнения двух групп по базовым демографическим характеристикам будет использоваться описательная статистика. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут описаны с указанием среднего значения и стандартного отклонения, в противном случае будут использоваться медиана и межквартильный диапазон. Категориальные переменные будут сообщаться с частотными таблицами. Чтобы сравнить оценки HADS между группами I и II, t-тест будет выполняться для непрерывных переменных с нормальным распределением, в противном случае будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат будет использоваться для категориальных переменных.

Статистически значимой разницей будет считаться p-значение <0,05. Данные будут проверены на наличие аномалий, ложных и отсутствующих данных. Они будут кодироваться отдельно и обрабатываться соответствующим образом. Анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения Stata, выпуск 14 (StataCorp, College Station, TX).

На протяжении всего исследования (и после него) исследователи будут приветствовать инспекции и мониторинг проведения исследования, чтобы гарантировать, что качество исследования поддерживается и соблюдается согласованная практика. Это включает в себя прямой доступ к любым документам.

Данные будут храниться на защищенных компьютерах в конкретной больнице, проводящей исследование, с использованием защищенного паролем доступа к базам данных. Данные на бумажном носителе (формы согласия и регистрации) будут храниться в файлах сайта подразделения, которые будут храниться в безопасных местах.