Psykologisk effekt av å forutsi tidlige graviditetsutfall hos kvinner med graviditet med usikker levedyktighet (IMPROVE)

Intrauterin graviditet med usikker levedyktighet (IPUVI) påvirker 10-28 % av kvinnene som blir sett i Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU). Slike kvinner har en graviditet riktig plassert i livmoren, men graviditetens levedyktighet kan ikke bestemmes ved den første skanningen. Dette funnet kan representere en normalt utviklende (men tidlig) graviditet. Imidlertid vil omtrent 50 % av disse svangerskapene etter hvert abortere. Den nåværende anbefalingen fra The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) er å tilby en bekreftende skanning etter 14 dager.

Dette 14-dagers intervallet er spesielt plagsomt for kvinner, og diagnostisk usikkerhet tidlig i svangerskapet er assosiert med økte nivåer av angst og depresjon. NICE Evidence Update 71 (2014) antyder at å gi mer informasjon om det sannsynlige utfallet av graviditeten (før gjentatt ultralyd) kan være til fordel for psykologisk helse.

Etterforskerne har tidligere utviklet, validert og publisert et matematisk verktøy for å forutsi levedyktighet for graviditet etter diagnose av IPUVI (549 deltakere). Verktøyet (som tar hensyn til mors alder, vaginal blødningsscore og ultralydmålinger) er etablert som et nøyaktig forskningsverktøy etter å ha blitt eksternt validert i en annen testpopulasjon. Etter å ha etablert ytelsen, ønsker etterforskerne å gi kvinner denne individualiserte forutsigelsen av graviditetsutfallet. Hvis det er psykologisk fordelaktig (og ikke skadelig), kan dette verktøyet hjelpe opptil en tredjedel av EPAU-befolkningen.

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv ikke-blind randomisert kontrollstudie. Alle kvalifiserte kvinner med IPUVI ultralydklassifisering ved Chelsea og Westminster Hospital vil bli identifisert og invitert til å bli rekruttert til studien.

Etter rekruttering vil en kvinne bli randomisert av tilfeldig datagenerator til enten gruppe I (intervensjonsgruppe - motta prediksjonsscore) eller gruppe II (kontrollgruppe - mottar ikke prediksjonsscore).

Potensielle deltakere vil bli identifisert på daglig basis av de som regelmessig utfører ultralydundersøkelser innen avdelingen; sonografer, sykepleierspesialister, stipendiater og konsulenter. Når de er identifisert, skal de kontaktes av den lokale forskeren for en ansikt-til-ansikt konsultasjon som vil bekrefte deres kvalifikasjonskriterier og forklare studien. I tillegg vil det detaljerte pasientinformasjonsarket (PIS) bli gitt før informert skriftlig samtykke. Klinikere som utfører ultralydundersøkelser utenom åpningstid, vil bli varslet om studien og bedt om å informere kvalifiserte kvinner om studien og innhente samtykke til at den lokale forskeren kan kontakte dem neste arbeidsdag.

Skriftlig, informert samtykke vil bli tatt før rekruttering fra alle deltakere. Det vil tydelig fremgå at deltakeren står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak uten at det berører fremtidig omsorg, og uten forpliktelse til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Det er anslått at det totalt vil rekrutteres 250 kvinner (125 deltakere i hver gruppe). Data vil bli samlet inn fra alle kvinner ved tre punkter i løpet av studien. En enkelt, validert skala vil bli brukt for datainnsamling om psykisk velvære. Spørreskjemaet som skal brukes er Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) av Zigmond og Snaith (1983).

Hvert spørreskjema vil ta omtrent 5-10 minutter å fylle ut. Spørreskjemaene vil bli sendt til deltakerne via e-post (eller post hvis deltakerne ikke har tilgang til e-post). Hvis en deltaker i utgangspunktet ikke svarer, kan forskeren sende én påminnelse på e-post og kontakte vedkommende på telefon ved én anledning med forhåndssamtykke fra deltakeren. Hvis deltakeren ikke svarer etter disse påminnelsene, vil de bli trukket fra studien. Den lokale forskeren vil overvåke utviklingen av hver deltakers graviditet før utsendelse av spørreskjemaene. Kvinner som er kjent for å ha gjennomgått svangerskapsavbrudd før utfylling av alle tre spørreskjemaene vil bli trukket fra studien og ikke kontaktet med ytterligere spørreskjemaer.

Deltakere i gruppe I vil også bli invitert til å fylle ut et pasientopplevelsesspørreskjema på slutten av studieperioden for å vurdere deres oppfattede aksept og nytte av verktøyet. Denne er utviklet spesifikt for denne studien ved bruk av modifiserte versjoner av teknologiakseptmodellen (Davis et al 1989).

De potensielle fordelene med studien er skissert. Denne studien vil bekrefte om dette prediksjonsverktøyet er til klinisk og psykologisk fordel for pasienten.

Kvinner kan oppleve at spørreskjemaene de blir bedt om å fylle ut, får dem til å søke hjelp tidligere for forhold som ellers kan ha gått ubehandlet som angst og depresjon. I tillegg kan de finne det terapeutisk å kunne uttrykke sine meninger, følelser og følelser i usikkerhetsperioden.

Hvis studien viser at prediksjonsverktøyet er akseptabelt for pasienter (i tillegg til å være nøyaktig når det gjelder det faktiske svangerskapsutfallet), vil dette tillate enhetene å mer hensiktsmessig triage oppfølgingsplaner der ressursene er begrenset.

Etter studien er det forventet at bruken av verktøyet kan utvides til andre kliniske steder for å hjelpe til med håndteringen og forventningene til kvinner diagnostisert med IPUVI. NICE Evidence Update refererer spesifikt til dette prediksjonsverktøyet, og det forventes at dette vil være et nasjonalt anbefalt verktøy hvis det valideres i denne studien.

Når det gjelder potensielle risikoer eller byrder involvert, vil det ikke være noen fysiske risikoer ved deltakelse i studien. Rekrutterte kvinner forventes ikke å ha noen ekstra besøk på sykehuset i løpet av studien, utover vanlig omsorg. Etterforskerne er klar over at når de gjennomfører en studie av angstsymptomer, kan det potensielt identifisere en kvinne med en udiagnostisert psykisk helsetilstand, problemer med selvskading eller potensiell skade på andre. Hovedetterforskeren vil kontrollere undersøkelsessvarene regelmessig og vil fremheve eventuelle svar som gir alvorlig bekymring. Etterforskeren vil deretter kontakte kvinnen direkte for å diskutere svarene hennes. Deltakeren vil bli oppfordret til å oppsøke fastlegen dersom det anses nødvendig. Hvis deltakeren ikke ønsker å oppsøke fastlegen eller det er vedvarende bekymring fra den lokale forskeren, kan det være nødvendig å bryte konfidensialitetsklausulen av hensyn til sikkerheten til deltakeren og andre. Den lokale forskeren vil da kontakte fastlegen direkte etter å ha informert deltakeren om deres tiltenkte handlinger, for å rapportere disse bekymringene. Det er mulig at deltakerne ikke vil oppleve noen individuell fordel av å delta i denne studien. Det er mulig at kvinnene ikke vil oppleve noen individuell fordel av å delta i denne studien.

En statistiker vil bli konsultert for å hjelpe til med analyse av dataene som er samlet inn fra studien.

For å beregne prøvestørrelsene ble det utført effektberegninger på HADS-skalaen. Puhan et al (2008) rapporterer at den minimale viktige forskjellen i HADS-skår er 1,5 enheter for et signifikansnivå på 0,05 og en statistisk styrke på 80 % når man vurderer en intervensjon. Basert på denne antakelsen og et felles standardavvik på 4 poeng, trengs 125 kvinner for hver gruppe (totalt 250 kvinner). Det forventes en frafallsprosent på 10 %.

Følgende statistiske analyser vil bli utført:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene når det gjelder demografiske grunnegenskaper. Kontinuerlige variabler normalfordelt vil bli beskrevet som rapporterer gjennomsnitt og standardavvik, ellers vil median og interkvartilt område bli brukt. Kategoriske variabler vil bli rapportert med frekvenstabeller. For å sammenligne HADS-skåre mellom gruppe I og II vil t-testen bli utført for kontinuerlige variable normalfordelte, ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for kategoriske variabler.

En statistisk signifikant forskjell vil betraktes som en p-verdi <0,05. Dataene vil bli sjekket for abnormiteter, falske og manglende data. Disse vil bli kodet separat og behandlet deretter. Analyser vil bli utført ved hjelp av Stata statistisk programvare, versjon 14 (StataCorp, College Station, TX).

Gjennom hele studien (og etterpå) vil forskningsutforskerne ønske velkommen til inspeksjoner og overvåking av gjennomføringen av forskningen for å sikre at kvaliteten på forskningen opprettholdes og at den avtalte praksisen overholdes. Dette inkluderer å tilby direkte tilgang til alle dokumenter.

Data vil bli lagret på sikre datamaskiner ved det spesifikke sykehuset som gjennomfører studien ved hjelp av passordbeskyttet tilgang til databaser. Papirkopier data (samtykke og registreringsskjemaer) vil bli lagret i enhetens nettstedsfiler som vil bli oppbevart i sikre områder.