预测具有不确定生存能力的女性早孕结果的心理影响 (IMPROVE)

在早期妊娠评估单元 (EPAU) 中，10-28% 的女性都患有不确定生存能力的宫内妊娠 (IPUVI)。 这些妇女在子宫内的妊娠位置正确，但在初始扫描时无法确定妊娠的可行性。 这一发现可能代表正常发育（但早期）的妊娠。 然而，这些怀孕中大约有 50% 最终会流产。 国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 目前的建议是在 14 天后进行确认扫描。

这 14 天的间隔对女性来说尤其令人痛苦，早孕时诊断的不确定性与焦虑和抑郁水平的升高有关。 NICE 证据更新 71 (2014) 表明，提供更多关于妊娠可能结果的信息（在重复超声检查之前）可能有益于心理健康。

研究人员之前已经开发、验证并发布了一种数学工具来预测 IPUVI 诊断后的妊娠活力（549 名参与者）。 该工具（考虑到产妇年龄、阴道出血评分和超声测量）是一种准确的研究工具，已经在不同的测试人群中进行了外部验证。 确定其性能后，研究人员希望为女性提供这种个性化的妊娠结局预测。 如果在心理上有益（而不是有害），此工具可能会帮助多达三分之一的 EPAU 人口。

这将是一项单中心、前瞻性非盲随机对照研究。 所有在切尔西和威斯敏斯特医院接受 IPUVI 超声分类的符合条件的女性都将被确定并被邀请参加该研究。

招募后，一名女性将被随机计算机生成器随机分配到第 I 组（干预组 - 接受预测分数）或第 II 组（对照组 - 不接受预测分数）。

潜在的参与者将由那些在部门内定期进行超声扫描的人员每天确定；超声技师、护士专家、研究员和顾问。 一旦确定，当地研究人员将与他们进行面对面的磋商，他们将确认他们的资格标准并解释研究。 此外，在获得知情书面同意之前，将提供详细的患者信息表 (PIS)。 在非工作时间进行超声扫描的临床医生将收到有关该研究的通知，并被要求告知符合条件的女性有关该研究的信息，并征得当地研究人员的同意，以便在下一个工作日与他们联系。

在招募所有参与者之前，将征得书面知情同意书。 它将明确声明参与者可以在不影响未来护理的情况下以任何理由随时退出研究，并且没有义务给出退出的原因。

预计总共将招募 250 名女性（每组 125 名参与者）。 在研究过程中，将在三个时间点收集所有女性的数据。 一个单一的、经过验证的量表将用于收集有关心理健康的数据。 使用的问卷是 Zigmond 和 Snaith (1983) 的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。

完成每份问卷大约需要 5-10 分钟。 调查问卷将通过电子邮件发送给参与者（如果参与者无法访问电子邮件，则邮寄）。 如果参与者最初没有回应，研究人员可以发送一封提醒电子邮件，并在参与者事先同意的情况下通过电话联系他们一次。 如果参与者在这些提醒后没有做出回应，他们将退出研究。 在发出问卷之前，当地研究人员将监测每位参与者的怀孕进度。 已知在完成所有三份问卷之前已经终止妊娠的妇女将从研究中退出，并且不会与进一步的问卷联系。

I 组的参与者还将被邀请在研究期结束时完成一份患者体验问卷，以评估他们对该工具的接受度和有用性。 这是专门为本研究开发的，使用了技术接受模型的修改版本（戴维斯等人，1989 年）。

概述了这项研究的潜在好处。 该研究将确认该预测工具是否对患者具有临床和心理益处。

女性可能会发现要求她们完成的调查问卷会促使她们更早地寻求帮助，以应对焦虑和抑郁等可能未经治疗的情况。 此外，他们可能会发现在不确定的时期能够表达自己的意见、情绪和感受是有益的。

如果研究表明患者可以接受预测工具（并且在实际妊娠结果方面是准确的），这将允许单位在资源有限的情况下更适当地对后续计划进行分类。

在这项研究之后，预计该工具的使用可以扩展到其他临床场所，以帮助诊断为 IPUVI 的女性的管理和期望。 NICE 证据更新特别提到了这个预测工具，如果在本研究中得到验证，预计这将成为国家推荐的工具。

就所涉及的潜在风险或负担而言，参与研究不会产生身体风险。 除了常规护理外，预计招募的女性在研究期间不会再去医院就诊。 调查人员意识到，在对焦虑症状进行研究时，可能会识别出一名女性患有未确诊的心理健康状况、自残问题或对他人的潜在伤害。 首席调查员将定期检查调查答复，并突出显示严重关注的任何答复。 然后，调查员将直接联系该妇女，讨论她的反应。 如果认为有必要，将鼓励参与者去看全科医生 (GP)。 如果参与者不想见 GP 或当地研究人员一直担心，为了参与者和其他人的安全，可能需要打破保密条款。 当地研究人员将在告知参与者他们的预期行动后直接联系全科医生，报告这些问题。参与者可能不会从参与这项研究中感受到任何个人利益。 女性可能不会从参与这项研究中感受到任何个人利益。

将咨询统计学家以协助分析从研究中收集的数据。

为了计算样本量，在 HADS 规模上进行了功效计算。 Puhan 等人 (2008) 报告 HADS 分数的最小重要差异为 1.5 个单位，显着性水平为 0.05，在考虑干预时统计功效为 80%。 基于这一假设和 4 分的共同标准偏差，每组需要 125 名女性（总共 250 名女性）。 预计辍学率为 10%。

将进行以下统计分析：

描述性统计将用于根据基线人口统计特征比较两组。 将描述呈正态分布的连续变量，报告均值和标准差，否则将使用中值和四分位数范围。 分类变量将与频率表一起报告。 为了比较 I 组和 II 组之间的 HADS 分数，将对正态分布的连续变量进行 t 检验，否则将使用 Mann-Whitney U 检验。 卡方检验将用于分类变量。

统计上显着的差异将被视为 p 值 <0.05。 将检查数据是否存在异常、虚假和缺失数据。 这些将被单独编码并进行相应处理。 将使用 Stata 统计软件第 14 版（StataCorp，College Station，TX）进行分析。

在整个研究期间（以及之后），研究调查人员将欢迎对研究进行的检查和监督，以确保研究质量得到维护并遵守商定的做法。 这包括提供对任何文件的直接访问。

数据将存储在进行研究的特定医院的安全计算机上，使用密码保护对数据库的访问。 硬拷贝数据（同意书和注册表）将存储在单位站点文件中，这些文件将保存在安全区域。