生存能力が不確かな妊娠中の女性における妊娠初期の結果を予測することの心理的影響 (IMPROVE)

生存率が不明な子宮内妊娠 (IPUVI) は、早期妊娠評価ユニット (EPAU) で見られる女性の 10 ～ 28% に影響します。 このような女性は、子宮内で正しく妊娠していますが、最初のスキャンでは妊娠の可能性を判断できません。 この発見は、正常に発達している（しかし初期の）妊娠を表している可能性があります。 しかし、これらの妊娠の約 50% は最終的に流産します。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) からの現在の推奨事項は、14 日後に確認スキャンを提供することです。

この 14 日間の間隔は女性にとって特に苦痛であり、妊娠初期の診断の不確実性は、不安と抑うつのレベルの上昇と関連しています。 NICE Evidence Update 71 (2014) は、(再超音波検査の前に) 妊娠の可能性のある結果に関するより多くの情報を提供することは、心理的健康に利益をもたらす可能性があることを示唆しています.

研究者らは以前に、IPUVI の診断後の妊娠生存率を予測するための数学的ツールを開発、検証、および公開しました (549 人の参加者)。 このツール (母体の年齢、膣出血スコア、超音波測定を考慮したもの) は、さまざまなテスト集団で外部的に検証された正確な研究ツールとして確立されています。 その性能を確立したので、研究者は、女性に妊娠結果のこの個別の予測を提供したいと考えています. 心理的に有益な場合 (有害でない場合)、このツールは EPAU 人口の最大 3 分の 1 を助ける可能性があります。

これは、単一施設の前向き非盲検無作為化対照研究になります。 チェルシーおよびウェストミンスター病院でIPUVI超音波分類を受けたすべての適格な女性が特定され、研究に募集されるよう招待されます。

募集後、女性はランダムコンピュータージェネレーターによってグループI（介入グループ-予測スコアを受け取る）またはグループII（対照グループ-予測スコアを受け取りません）のいずれかに無作為化されます。

潜在的な参加者は、部門内で定期的に超音波スキャンを実行する人によって毎日識別されます。超音波検査技師、専門看護師、研究員、コンサルタント。 特定されたら、地元の研究者から面談のために連絡を受け、資格基準を確認し、研究について説明します。 さらに、詳細な患者情報シート (PIS) は、書面によるインフォームド コンセントを取得する前に提供されます。 時間外に超音波スキャンを実施する臨床医は、研究について通知され、適格な女性に研究について通知し、地元の研究者が翌営業日に連絡を取ることに同意を得るよう求められます。

書面によるインフォームド コンセントは、募集前にすべての参加者から取得されます。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも研究を自由に辞退できること、および辞退の理由を説明する義務がないことを明確に述べます。

合計で 250 人の女性が募集されると推定されます (各グループに 125 人の参加者)。 データは、研究の過程で 3 つの時点ですべての女性から収集されます。 心理的健康に関するデータ収集には、検証済みの単一の尺度が使用されます。 使用する質問票は、Zigmond と Snaith (1983) による Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) です。

各アンケートの所要時間は約 5 ～ 10 分です。 アンケートは電子メールで参加者に送信されます (または、参加者が電子メールにアクセスできない場合は郵送します)。 参加者が最初に応答しない場合、研究者はリマインダー メールを 1 回送信し、参加者の事前の同意を得て電話で 1 回連絡することができます。 参加者がこれらのリマインダーに従って応答しない場合、研究から除外されます。 地元の研究者は、アンケートを送信する前に、各参加者の妊娠の進行状況を監視します。 3つすべてのアンケートが完了する前に妊娠中絶を受けたことが知られている女性は、研究から除外され、それ以上のアンケートには連絡されません。

グループ I の参加者は、研究期間の終了時に患者体験アンケートに記入して、ツールの受容性と有用性を評価するよう招待されます。 これは、技術受容モデルの修正版を使用して、この調査のために特別に開発されました (Davis et al 1989)。

この研究の潜在的な利点が概説されています。 この研究は、この予測ツールが患者にとって臨床的および心理的な利益をもたらすかどうかを確認します。

女性は、記入を求められる質問票を見て、不安症やうつ病など、他の方法では治療されなかった可能性のある状態について、より早く助けを求めるよう促される場合があります. さらに、不確実な時期に自分の意見、感情、感情を表現できることは、治療効果があると感じるかもしれません。

研究により、予測ツールが患者に受け入れられる (実際の妊娠結果に関して正確である) ことが示されれば、リソースが限られている場合でも、ユニットはフォローアップ計画をより適切にトリアージできるようになります。

この研究に続いて、ツールの使用を他の臨床現場に拡大して、IPUVIと診断された女性の管理と期待を支援することが期待されています. NICE Evidence Update は特にこの予測ツールに言及しており、この研究で検証された場合、これは全国的に推奨されるツールになると予想されます。

潜在的なリスクや負担に関しては、研究への参加による身体的リスクはありません。 募集された女性は、通常のケアに加えて、研究中に病院への追加の訪問を受けることは期待されません。 調査官は、不安症状の研究を実施する際に、診断されていない精神的健康状態、自傷行為、または他人への潜在的な危害を抱えている女性を特定できる可能性があることを認識しています. 調査責任者は定期的に調査の回答を確認し、重大な懸念がある回答を強調します。 その後、捜査官は女性に直接連絡を取り、彼女の回答について話し合います。 参加者は、必要に応じて一般開業医 (GP) に相談するよう勧められます。 参加者が GP に会うことを望まない場合、または地元の研究者からの懸念が根強い場合は、参加者や他の人の安全のために守秘義務条項を破る必要があるかもしれません。 地元の研究者は、参加者に意図した行動を通知した後、直接GPに連絡して、これらの懸念を報告します.参加者は、この研究に参加することによる個人的な利益を認識しない可能性があります. 女性がこの研究に参加することによる個人的な利益を認識しない可能性があります.

統計学者は、研究から収集されたデータの分析を支援するために相談されます。

サンプルサイズを計算するために、検出力の計算は HADS スケールで実行されました。 Puhan et al (2008) は、介入を考慮した場合、HADS スコアの最小の重要な差は、0.05 の有意水準と 80% の統計的検出力に対して 1.5 単位であると報告しています。 この仮定と 4 ポイントの共通標準偏差に基づいて、各グループに 125 人の女性が必要です (合計 250 人の女性)。 10％のドロップアウト率が予想されます。

次の統計分析が実行されます。

記述統計を使用して、ベースラインの人口統計学的特性に関して 2 つのグループを比較します。 通常分布する連続変数は、平均値と標準偏差を報告するものとして説明されます。それ以外の場合は、中央値と四分位範囲が使用されます。 カテゴリ変数は度数表で報告されます。 グループ I と II の間で HADS スコアを比較するには、正規分布する連続変数に対して t 検定を実行します。それ以外の場合は、Mann-Whitney U 検定が使用されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数に使用されます。

統計的に有意な差は、p 値 < 0.05 と見なされます。 データの異常、スプリアス、欠損データをチェックします。 これらは個別にコード化され、それに応じて処理されます。 分析は、Stata統計ソフトウェア、リリース14（StataCorp、College Station、TX）を使用して実行されます。

調査中（およびその後）、調査員は、調査の質が維持され、合意された慣行が遵守されていることを確認するために、調査の実施の調査と監視を歓迎します。 これには、あらゆるドキュメントへの直接アクセスの提供が含まれます。

データは、パスワードで保護されたデータベースへのアクセスを使用して、研究を実施する特定の病院の安全なコンピューターに保存されます。 ハード コピー データ (同意書と登録フォーム) は、ユニット サイト ファイル内に保存され、安全な場所に保管されます。