Impatto psicologico della previsione degli esiti precoci della gravidanza nelle donne con gravidanza di vitalità incerta (IMPROVE)

La gravidanza intrauterina di vitalità incerta (IPUVI) colpisce il 10-28% delle donne visitate nell'Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU). Tali donne hanno una gravidanza correttamente posizionata all'interno dell'utero ma la vitalità della gravidanza non può essere determinata alla scansione iniziale. Questa scoperta può rappresentare una gravidanza in via di sviluppo normale (ma precoce). Tuttavia, circa il 50% di queste gravidanze finirà per abortire. L'attuale raccomandazione del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) è di offrire una scansione di conferma dopo 14 giorni.

Questo intervallo di 14 giorni è particolarmente doloroso per le donne e l'incertezza diagnostica all'inizio della gravidanza è associata a livelli elevati di ansia e depressione. NICE Evidence Update 71 (2014) suggerisce che la fornitura di maggiori informazioni sul probabile esito della gravidanza (prima della ripetizione dell'ecografia) può giovare alla salute psicologica.

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato, convalidato e pubblicato uno strumento matematico per prevedere la vitalità della gravidanza dopo la diagnosi di IPUVI (549 partecipanti). Lo strumento (che tiene conto dell'età materna, del punteggio di sanguinamento vaginale e delle misurazioni ecografiche) si è affermato come uno strumento di ricerca accurato essendo stato validato esternamente in una diversa popolazione di test. Avendo stabilito le sue prestazioni, i ricercatori vorrebbero fornire alle donne questa previsione individualizzata dell'esito della loro gravidanza. Se psicologicamente vantaggioso (e non dannoso), questo strumento può aiutare fino a un terzo della popolazione EPAU.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, prospettico, non cieco, a centro singolo. Tutte le donne idonee con classificazione ecografica IPUVI presso il Chelsea e il Westminster Hospital saranno identificate e invitate a essere reclutate nello studio.

Dopo il reclutamento, una donna verrà randomizzata da un generatore di computer casuale al Gruppo I (gruppo di intervento - riceve il punteggio di previsione) o al Gruppo II (gruppo di controllo - non riceve il punteggio di previsione).

I potenziali partecipanti saranno individuati giornalmente da coloro che effettuano regolarmente ecografie all'interno del reparto; ecografisti, infermieri specializzati, ricercatori e consulenti. Una volta identificati, saranno contattati dal ricercatore locale per una consultazione faccia a faccia che confermerà i loro criteri di ammissibilità e spiegherà lo studio. Inoltre, verrà fornita la scheda informativa dettagliata del paziente (PIS) prima di prendere il consenso informato scritto. I medici che eseguono ecografie fuori orario verranno informati dello studio e verrà loro chiesto di informare le donne idonee dello studio e di ottenere il consenso affinché il ricercatore locale le contatti il ​​giorno lavorativo successivo.

Il consenso informato scritto sarà preso prima del reclutamento da tutti i partecipanti. Dichiarerà chiaramente che il partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.

Si stima che verranno reclutate in totale 250 donne (125 partecipanti per ogni gruppo). I dati saranno raccolti da tutte le donne in tre punti durante il corso dello studio. Verrà utilizzata un'unica scala validata per la raccolta dei dati relativi al benessere psicologico. Il questionario da utilizzare è l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) di Zigmond e Snaith (1983).

Ogni questionario richiederà circa 5-10 minuti per essere completato. I questionari saranno inviati ai partecipanti via e-mail (o posta se i partecipanti non hanno accesso alla posta elettronica). Se un partecipante inizialmente non risponde, il ricercatore può inviare un'e-mail di sollecito e contattarlo telefonicamente in un'occasione previo consenso del partecipante. Se il partecipante non risponde a questi solleciti, verrà ritirato dallo studio. Il ricercatore locale monitorerà l'andamento della gravidanza di ogni partecipante prima di inviare i questionari. Le donne che sono note per aver subito l'interruzione della gravidanza prima del completamento di tutti e tre i questionari saranno ritirate dallo studio e non contattate con ulteriori questionari.

I partecipanti al Gruppo I saranno inoltre invitati a completare un questionario sull'esperienza del paziente alla fine del periodo di studio per valutare la loro accettabilità percepita e l'utilità dello strumento. Questo è stato sviluppato appositamente per questo studio utilizzando versioni modificate del Technology Acceptance Model (Davis et al 1989).

I potenziali benefici dello studio sono delineati. Questo studio confermerà se questo strumento di previsione è di beneficio clinico e psicologico per il paziente.

Le donne possono scoprire che i questionari che devono compilare le spingono a cercare aiuto prima per condizioni che altrimenti non sarebbero state trattate come ansia e depressione. Inoltre, possono trovare terapeutico poter esprimere le proprie opinioni, emozioni e sentimenti durante il periodo di incertezza.

Se lo studio mostra che lo strumento di previsione è accettabile per i pazienti (oltre ad essere accurato in termini di esito effettivo della gravidanza), ciò consentirà alle unità di valutare in modo più appropriato i piani di follow-up laddove le risorse siano limitate.

A seguito dello studio, si prevede che l'uso dello strumento possa essere esteso ad altri siti clinici per aiutare la gestione e le aspettative delle donne con diagnosi di IPUVI. Il NICE Evidence Update si riferisce specificamente a questo strumento di previsione e si prevede che questo sarà uno strumento raccomandato a livello nazionale se convalidato in questo studio.

In termini di potenziali rischi o oneri coinvolti, non ci saranno rischi fisici sostenuti dalla partecipazione allo studio. Le donne reclutate non dovranno sottoporsi a ulteriori visite in ospedale durante lo studio, oltre alle normali cure. Gli investigatori sono consapevoli del fatto che quando si conduce uno studio sui sintomi dell'ansia, potrebbe potenzialmente identificare una donna con una condizione di salute mentale non diagnosticata, problemi di autolesionismo o potenziale danno agli altri. Il ricercatore principale controllerà regolarmente le risposte al sondaggio e metterà in evidenza le risposte che destano serie preoccupazioni. L'investigatore contatterà quindi direttamente la donna per discutere le sue risposte. Il partecipante sarà incoraggiato a vedere il medico generico (GP) se ritenuto necessario. Se il partecipante non desidera vedere il medico di base o vi è preoccupazione persistente da parte del ricercatore locale, potrebbe essere necessario violare la clausola di riservatezza nell'interesse della sicurezza del partecipante e di altri. Il ricercatore locale contatterà quindi il medico di base direttamente dopo aver informato il partecipante delle azioni previste, per segnalare queste preoccupazioni. È possibile che i partecipanti non percepiscano alcun beneficio individuale dalla partecipazione a questo studio. È possibile che le donne non percepiscano alcun beneficio individuale dalla partecipazione a questo studio.

Uno statistico sarà consultato per assistere nell'analisi dei dati raccolti dallo studio.

Per calcolare le dimensioni del campione, i calcoli di potenza sono stati eseguiti sulla scala HADS. Puhan et al (2008) riportano che la minima differenza importante nei punteggi HADS è di 1,5 unità per un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica dell'80% quando si considera un intervento. Sulla base di questo presupposto e di una deviazione standard comune di 4 punti, sono necessarie 125 donne per ogni gruppo (totale 250 donne). Si prevede un tasso di abbandono del 10%.

Verranno effettuate le seguenti analisi statistiche:

Verranno utilizzate statistiche descrittive per confrontare i due gruppi in termini di caratteristiche demografiche di base. Le variabili continue normalmente distribuite saranno descritte riportando la media e la deviazione standard, altrimenti si utilizzerà la mediana e l'intervallo interquartile. Le variabili categoriali saranno riportate con tabelle di frequenza. Per confrontare i punteggi HADS tra i gruppi I e II, verrà eseguito il test t per variabili continue normalmente distribuite, altrimenti verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per le variabili categoriali.

Una differenza statisticamente significativa sarà considerata come p-value <0,05. I dati saranno controllati per anomalie, dati spuri e mancanti. Questi saranno codificati separatamente e trattati di conseguenza. Le analisi saranno effettuate utilizzando il software statistico Stata, versione 14 (StataCorp, College Station, TX).

Durante lo studio (e successivamente), i ricercatori della ricerca accoglieranno con favore le ispezioni e il monitoraggio della condotta della ricerca per garantire che la qualità della ricerca sia rispettata e che la pratica concordata venga rispettata. Ciò include l'offerta di accesso diretto a qualsiasi documento.

I dati verranno archiviati su computer sicuri presso l'ospedale specifico che conduce lo studio utilizzando l'accesso protetto da password ai database. I dati cartacei (moduli di consenso e registrazione) saranno archiviati all'interno dei file del sito dell'unità che saranno conservati in aree sicure.