Impact psychologique de la prédiction des issues précoces de la grossesse chez les femmes dont la grossesse est à viabilité incertaine (IMPROVE)

La grossesse intra-utérine à viabilité incertaine (IPUVI) touche 10 à 28 % des femmes vues à l'Unité d'évaluation précoce de la grossesse (EPAU). Ces femmes ont une grossesse correctement située dans l'utérus, mais la viabilité de la grossesse ne peut pas être déterminée lors de l'examen initial. Cette constatation peut représenter une grossesse se développant normalement (mais précoce). Cependant, environ 50% de ces grossesses finiront par avorter. La recommandation actuelle du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) est de proposer une analyse de confirmation après 14 jours.

Cet intervalle de 14 jours est particulièrement pénible pour les femmes et l'incertitude diagnostique en début de grossesse est associée à des niveaux accrus d'anxiété et de dépression. NICE Evidence Update 71 (2014) suggère que la fourniture de plus d'informations sur l'issue probable de la grossesse (avant la répétition de l'échographie) peut être bénéfique pour la santé psychologique.

Les chercheurs ont précédemment développé, validé et publié un outil mathématique pour prédire la viabilité de la grossesse après le diagnostic d'IPUVI (549 participants). L'outil (qui prend en compte l'âge maternel, le score de saignements vaginaux et les mesures échographiques) est établi comme un outil de recherche précis ayant été validé en externe dans une population test différente. Après avoir établi ses performances, les chercheurs souhaitent fournir aux femmes cette prédiction individualisée de l'issue de leur grossesse. S'il est psychologiquement bénéfique (et non nocif), cet outil peut aider jusqu'à un tiers de la population de l'EPAU.

Il s'agira d'une étude de contrôle randomisée, prospective, non aveugle, monocentrique. Toutes les femmes éligibles avec la classification échographique IPUVI à l'hôpital Chelsea et Westminster seront identifiées et invitées à être recrutées pour l'étude.

Après le recrutement, une femme sera randomisée par un générateur informatique aléatoire dans le groupe I (groupe d'intervention - reçoit le score de prédiction) ou le groupe II (groupe témoin - ne reçoit pas le score de prédiction).

Les participants potentiels seront identifiés quotidiennement par ceux qui effectuent régulièrement des échographies au sein du département ; échographistes, infirmières spécialisées, boursiers de recherche et consultants. Une fois identifiés, ils seront approchés par le chercheur local pour une consultation en face à face qui confirmera leurs critères d'éligibilité et expliquera l'étude. De plus, la fiche détaillée du patient (PIS) sera fournie avant la prise de consentement écrit éclairé. Les cliniciens qui effectuent des échographies en dehors des heures de travail seront informés de l'étude et invités à informer les femmes éligibles de l'étude et à obtenir le consentement pour que le chercheur local les contacte le jour ouvrable suivant.

Un consentement écrit et éclairé sera recueilli avant le recrutement de tous les participants. Il indiquera clairement que le participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, et sans obligation de donner la raison du retrait.

On estime qu'un total de 250 femmes seront recrutées (125 participantes dans chaque groupe). Les données seront recueillies auprès de toutes les femmes à trois moments au cours de l'étude. Une seule échelle validée sera utilisée pour la collecte de données concernant le bien-être psychologique. Le questionnaire à utiliser est le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) de Zigmond et Snaith (1983).

Chaque questionnaire prendra environ 5 à 10 minutes à remplir. Les questionnaires seront envoyés aux participants par e-mail (ou par la poste si les participants n'ont pas accès à l'e-mail). Si un participant ne répond pas initialement, le chercheur peut envoyer un e-mail de rappel et le contacter par téléphone à une occasion avec le consentement préalable du participant. Si le participant ne répond pas suite à ces rappels, il sera retiré de l'étude. Le chercheur local surveillera l'évolution de la grossesse de chaque participante avant d'envoyer les questionnaires. Les femmes dont on sait qu'elles ont subi une interruption de grossesse avant d'avoir rempli les trois questionnaires seront retirées de l'étude et ne seront pas contactées avec d'autres questionnaires.

Les participants du groupe I seront également invités à remplir un questionnaire sur l'expérience du patient à la fin de la période d'étude pour évaluer leur perception de l'acceptabilité et de l'utilité de l'outil. Cela a été développé spécifiquement pour cette étude en utilisant des versions modifiées du modèle d'acceptation de la technologie (Davis et al 1989).

Les avantages potentiels de l'étude sont décrits. Cette étude permettra de confirmer si cet outil de prédiction présente un intérêt clinique et psychologique pour le patient.

Les femmes peuvent trouver que les questionnaires qu'on leur demande de remplir les incitent à demander de l'aide plus tôt pour des affections qui, autrement, n'auraient pas été traitées, comme l'anxiété et la dépression. De plus, ils peuvent trouver thérapeutique de pouvoir exprimer leurs opinions, leurs émotions et leurs sentiments pendant la période d'incertitude.

Si l'étude montre que l'outil de prédiction est acceptable pour les patientes (en plus d'être précis en termes d'issue réelle de la grossesse), cela permettra aux unités de mieux trier les plans de suivi lorsque les ressources sont limitées.

À la suite de l'étude, il est prévu que l'utilisation de l'outil puisse être étendue à d'autres sites cliniques pour aider à la prise en charge et aux attentes des femmes diagnostiquées avec une IPUVI. La mise à jour des preuves du NICE fait spécifiquement référence à cet outil de prédiction et il est prévu qu'il sera un outil recommandé au niveau national s'il est validé dans cette étude.

En termes de risques potentiels ou de fardeaux impliqués, il n'y aura aucun risque physique encouru par la participation à l'étude. Les femmes recrutées ne devront pas avoir de visites supplémentaires à l'hôpital pendant l'étude, en plus des soins habituels. Les enquêteurs sont conscients que lors de la réalisation d'une étude sur les symptômes d'anxiété, cela pourrait potentiellement identifier une femme souffrant d'un problème de santé mentale non diagnostiqué, de problèmes d'automutilation ou de préjudice potentiel à autrui. Le chercheur principal vérifiera régulièrement les réponses à l'enquête et mettra en évidence toutes les réponses qui suscitent de sérieuses préoccupations. L'investigateur contactera ensuite directement la femme pour discuter de ses réponses. Le participant sera encouragé à consulter le médecin généraliste (GP) si nécessaire. Si le participant ne souhaite pas voir le médecin généraliste ou s'il existe une inquiétude persistante de la part du chercheur local, la clause de confidentialité peut devoir être rompue dans l'intérêt de la sécurité du participant et des autres. Le chercheur local contactera ensuite le médecin généraliste directement après avoir informé le participant de ses actions envisagées, pour signaler ces préoccupations. Il est possible que les participants ne perçoivent aucun avantage individuel à participer à cette étude. Il est possible que les femmes ne perçoivent aucun avantage individuel à participer à cette étude.

Un statisticien sera consulté pour aider à l'analyse des données recueillies dans le cadre de l'étude.

Pour calculer la taille des échantillons, des calculs de puissance ont été effectués sur l'échelle HADS. Puhan et al (2008) rapportent que la différence minimale importante dans les scores HADS est de 1,5 unités pour un seuil de signification de 0,05 et une puissance statistique de 80 % lors de l'examen d'une intervention. Sur la base de cette hypothèse et d'un écart type commun de 4 points, 125 femmes sont nécessaires pour chaque groupe (total 250 femmes). Un taux d'abandon de 10 % est prévu.

Les analyses statistiques suivantes seront effectuées :

Des statistiques descriptives seront utilisées pour comparer les deux groupes en termes de caractéristiques démographiques de base. Les variables continues normalement distribuées seront décrites en indiquant la moyenne et l'écart type, sinon la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés. Les variables catégorielles seront rapportées avec des tableaux de fréquence. Pour comparer les scores HADS entre les groupes I et II, le test t sera effectué pour les variables continues normalement distribuées, sinon le test U de Mann-Whitney sera utilisé. Le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.

Une différence statistiquement significative sera considérée comme une valeur p <0,05. Les données seront vérifiées pour les anomalies, les données fausses et manquantes. Ceux-ci seront codés séparément et traités en conséquence. Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique Stata, version 14 (StataCorp, College Station, TX).

Tout au long de l'étude (et par la suite), les chercheurs accueilleront les inspections et le suivi de la conduite de la recherche pour s'assurer que la qualité de la recherche est maintenue et que la pratique convenue est respectée. Cela comprend l'offre d'un accès direct à tous les documents.

Les données seront stockées sur des ordinateurs sécurisés à l'hôpital spécifique menant l'étude en utilisant un accès protégé par mot de passe aux bases de données. Les données sur papier (formulaires de consentement et d'inscription) seront stockées dans les fichiers du site de l'unité qui seront conservés dans des zones sécurisées.