Psykologisk påverkan av att förutsäga tidig graviditetsresultat hos kvinnor med graviditet med osäker livsduglighet (IMPROVE)

Intrauterin graviditet av osäker viabilitet (IPUVI) drabbar 10-28 % av kvinnorna som ses i Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU). Sådana kvinnor har en graviditet korrekt placerad i livmodern, men graviditetens livsduglighet kan inte fastställas vid den första skanningen. Detta fynd kan representera en normalt utvecklande (men tidig) graviditet. Men cirka 50 % av dessa graviditeter kommer så småningom att få missfall. Den nuvarande rekommendationen från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) är att erbjuda en bekräftande skanning efter 14 dagar.

Detta 14-dagarsintervall är särskilt plågsamt för kvinnor och diagnostisk osäkerhet i tidig graviditet är förknippad med förhöjda nivåer av ångest och depression. NICE Evidence Update 71 (2014) tyder på att tillhandahållande av mer information om det sannolika resultatet av graviditeten (före upprepat ultraljud) kan gynna den psykiska hälsan.

Utredarna har tidigare utvecklat, validerat och publicerat ett matematiskt verktyg för att förutsäga graviditetens livsduglighet efter diagnos av IPUVI (549 deltagare). Verktyget (som tar hänsyn till moderns ålder, vaginal blödningsresultat och ultraljudsmätningar) är etablerat som ett korrekt forskningsverktyg som har validerats externt i en annan testpopulation. Efter att ha fastställt sin prestation, vill utredarna ge kvinnor denna individualiserade förutsägelse av deras graviditetsresultat. Om det är psykologiskt fördelaktigt (och inte skadligt) kan detta verktyg hjälpa upp till en tredjedel av EPAU-befolkningen.

Detta kommer att vara en prospektiv, icke-blind randomiserad kontrollstudie med ett centrum. Alla kvalificerade kvinnor med IPUVI ultraljudsklassificering vid Chelsea och Westminster Hospital kommer att identifieras och bjudas in att rekryteras till studien.

Efter rekryteringen kommer en kvinna att randomiseras av en slumpmässig datorgenerator till antingen grupp I (interventionsgrupp - ta emot prediktionspoängen) eller grupp II (kontrollgrupp - får inte förutsägelsepoängen).

Potentiella deltagare kommer att identifieras dagligen av de som regelbundet utför ultraljudsundersökningar inom avdelningen; sonografer, sjuksköterskespecialister, forskare och konsulter. När de har identifierats ska de kontaktas av den lokala forskaren för en personlig konsultation som kommer att bekräfta deras behörighetskriterier och förklara studien. Dessutom kommer det detaljerade patientinformationsbladet (PIS) att tillhandahållas innan ett informerat skriftligt samtycke. Kliniker som utför ultraljudsundersökningar utanför öppettiderna, kommer att meddelas om studien och ombeds att informera berättigade kvinnor om studien och inhämta samtycke för den lokala forskaren att kontakta dem nästa arbetsdag.

Skriftligt, informerat samtycke kommer att tas före rekrytering från alla deltagare. Det kommer tydligt att ange att deltagaren är fri att avbryta studien när som helst av vilken anledning som helst utan att det påverkar framtida vård och utan någon skyldighet att ange orsaken till avbrytandet.

Det beräknas att totalt 250 kvinnor kommer att rekryteras (125 deltagare i varje grupp). Data kommer att samlas in från alla kvinnor vid tre tillfällen under studiens gång. En enda, validerad skala kommer att användas för datainsamling om psykiskt välbefinnande. Frågeformuläret som ska användas är Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) av Zigmond och Snaith (1983).

Varje enkät kommer att ta cirka 5-10 minuter att fylla i. Frågeformulären kommer att skickas till deltagarna via e-post (eller post om deltagarna inte har tillgång till e-post). Om en deltagare inte svarar initialt kan forskaren skicka ett påminnelsemail och kontakta dem per telefon vid ett tillfälle med förhandsgodkännande från deltagaren. Om deltagaren inte svarar efter dessa påminnelser kommer de att dras ur studien. Den lokala forskaren kommer att övervaka utvecklingen av varje deltagares graviditet innan frågeformulären skickas ut. Kvinnor som är kända för att ha genomgått graviditetsavbrott innan de fyllde i alla tre frågeformulären kommer att dras ur studien och inte kontaktas med ytterligare frågeformulär.

Deltagarna i grupp I kommer också att bjudas in att fylla i ett patientupplevelseformulär i slutet av studieperioden för att bedöma deras upplevda acceptans och användbarhet av verktyget. Detta har utvecklats specifikt för denna studie med hjälp av modifierade versioner av Technology Acceptance Model (Davis et al 1989).

De potentiella fördelarna med studien beskrivs. Denna studie kommer att bekräfta om detta förutsägelseverktyg är till klinisk och psykologisk nytta för patienten.

Kvinnor kan upptäcka att frågeformulären de ombeds fylla i uppmanar dem att söka hjälp tidigare för tillstånd som annars kan ha blivit obehandlade som ångest och depression. Dessutom kan de tycka att det är terapeutiskt att kunna uttrycka sina åsikter, känslor och känslor under osäkerhetsperioden.

Om studien visar att förutsägelseverktyget är acceptabelt för patienter (liksom att det är korrekt i termer av det faktiska graviditetsresultatet) kommer detta att tillåta enheter att mer lämpligt triage uppföljningsplaner där resurserna är begränsade.

Efter studien förväntas användningen av verktyget utvidgas till andra kliniska platser för att underlätta hanteringen och förväntningarna hos kvinnor som diagnostiserats med IPUVI. NICE Evidence Update hänvisar specifikt till detta förutsägelseverktyg och det förväntas att detta kommer att vara ett nationellt rekommenderat verktyg om det valideras i denna studie.

När det gäller potentiella risker eller bördor kommer det inte att finnas några fysiska risker genom att delta i studien. Rekryterade kvinnor förväntas inte ha några ytterligare besök på sjukhuset under studien, utöver vanlig vård. Utredarna är medvetna om att när de genomför en studie av ångestsymtom kan det potentiellt identifiera en kvinna med ett odiagnostiserat psykiskt tillstånd, problem med självskada eller potentiell skada på andra. Huvudutredaren kommer att kontrollera enkätsvaren regelbundet och kommer att lyfta fram alla svar som är av allvarligt intresse. Utredaren kommer sedan att kontakta kvinnan direkt för att diskutera hennes svar. Deltagaren kommer att uppmuntras att träffa allmänläkaren (GP) om det anses nödvändigt. Om deltagaren inte vill träffa husläkaren eller om det finns en ihållande oro från den lokala forskaren kan sekretessklausulen behöva brytas av hänsyn till deltagarens och andras säkerhet. Den lokala forskaren kommer sedan att kontakta läkaren direkt efter att ha informerat deltagaren om deras avsedda åtgärder, för att rapportera dessa problem. Det är möjligt att deltagarna inte kommer att uppleva någon individuell fördel av att delta i denna studie. Det är möjligt att kvinnorna inte kommer att uppleva någon individuell nytta av att delta i denna studie.

En statistiker kommer att konsulteras för att hjälpa till med analysen av data som samlats in från studien.

För att beräkna provstorlekarna utfördes effektberäkningar på HADS-skalan. Puhan et al (2008) rapporterar att den minsta viktiga skillnaden i HADS-poäng är 1,5 enheter för en signifikansnivå på 0,05 och en statistisk styrka på 80 % när man överväger en intervention. Baserat på detta antagande och en gemensam standardavvikelse på 4 poäng behövs 125 kvinnor för varje grupp (totalt 250 kvinnor). Ett avhopp på 10 % förväntas.

Följande statistiska analyser kommer att utföras:

Beskrivande statistik kommer att användas för att jämföra de två grupperna när det gäller demografiska grundegenskaper. Kontinuerliga normalfördelade variabler kommer att beskrivas rapporterande medelvärde och standardavvikelse, annars kommer median- och interkvartilintervall att användas. Kategoriska variabler kommer att rapporteras med frekvenstabeller. För att jämföra HADS-poäng mellan grupper I och II kommer t-testet att utföras för kontinuerliga variabler normalfördelade, annars kommer Mann-Whitney U-testet att användas. Chi-kvadrattestet kommer att användas för kategoriska variabler.

En statistiskt signifikant skillnad kommer att betraktas som ett p-värde <0,05. Data kommer att kontrolleras för avvikelser, falska och saknade data. Dessa kommer att kodas separat och behandlas därefter. Analyser kommer att utföras med hjälp av Stata statistisk programvara, Release 14 (StataCorp, College Station, TX).

Under hela studien (och efteråt) kommer forskningsutredarna att välkomna inspektioner och övervakning av hur forskningen utförs för att säkerställa att kvaliteten på forskningen upprätthålls och att den överenskomna praxisen följs. Detta inkluderar att erbjuda direkt tillgång till alla dokument.

Data kommer att lagras på säkra datorer på det specifika sjukhus som genomför studien med lösenordsskyddad tillgång till databaser. Pappersdata (samtycke och registreringsformulär) kommer att lagras i enhetens webbplatsfiler som kommer att förvaras i säkra områden.