A korai terhességi eredmények előrejelzésének pszichológiai hatása bizonytalan életképességű terhességben (IMPROVE)

Bizonytalan életképességű méhen belüli terhesség (IPUVI) a korai terhesség értékelési osztályán (Early Pregnancy Assessment Unit, EAU) megfigyelt nők 10-28%-át érinti. Az ilyen nőknél a terhesség helyesen helyezkedik el a méhen belül, de a terhesség életképessége nem állapítható meg az első vizsgálat során. Ez a megállapítás normálisan fejlődő (de korai) terhességet jelezhet. Azonban ezeknek a terhességeknek körülbelül 50%-a végül elvetél. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) jelenlegi ajánlása szerint 14 nap elteltével ajánljanak fel egy megerősítő vizsgálatot.

Ez a 14 napos intervallum különösen aggasztó a nők számára, és a terhesség korai szakaszában tapasztalható diagnosztikai bizonytalanság a szorongás és a depresszió fokozott szintjével jár együtt. A NICE Evidence Update 71 (2014) azt sugallja, hogy a terhesség valószínű kimenetelével kapcsolatos további információ (az ismételt ultrahang előtt) a pszichológiai egészség hasznára válhat.

A kutatók korábban kifejlesztettek, validáltak és publikáltak egy matematikai eszközt a terhesség életképességének előrejelzésére az IPUVI diagnózisa után (549 résztvevő). Az eszköz (amely figyelembe veszi az anya életkorát, a hüvelyi vérzési pontszámot és az ultrahang méréseket) pontos kutatási eszközként jött létre, amelyet egy másik tesztpopulációban külsőleg validáltak. Miután megállapították a teljesítményét, a kutatók szeretnék a nők számára egyénre szabott előrejelzést adni terhességük kimeneteléről. Ha pszichológiailag előnyös (és nem káros), ez az eszköz az EPAU lakosságának akár egyharmadán is segíthet.

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz. A Chelsea és a Westminster Kórház összes IPUVI ultrahang osztályozásával rendelkező nőt azonosítják, és meghívják őket a vizsgálatba.

A toborzást követően egy nőt véletlenszerű számítógépes generátor véletlenszerűen besorol az I. csoportba (beavatkozási csoport – megkapja az előrejelzési pontszámot) vagy a II. csoportba (kontrollcsoport – nem kapja meg az előrejelzési pontszámot).

A potenciális résztvevőket naponta azonosítják azok, akik rendszeresen végeznek ultrahangos vizsgálatokat az osztályon belül; szonográfusok, szakápolók, tudományos munkatársak és tanácsadók. Miután azonosították őket, a helyi kutató felkeresi őket egy személyes konzultációra, aki megerősíti alkalmassági kritériumaikat, és elmagyarázza a vizsgálatot. Ezenkívül a részletes betegtájékoztatót (PIS) a tájékozott írásos beleegyezés megadása előtt biztosítják. Azokat a klinikusokat, akik munkaidőn kívül végeznek ultrahangvizsgálatot, értesítik a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy tájékoztassák a jogosult nőket a vizsgálatról, és szerezzenek beleegyezést ahhoz, hogy a helyi kutató a következő munkanapon kapcsolatba léphessen velük.

A toborzás előtt minden résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulását kéri. Egyértelműen kimondja, hogy a résztvevő bármikor, bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból, a jövőbeni ellátás sérelme nélkül, és nem köteles megadni a kilépés okát.

A becslések szerint összesen 250 nőt vesznek fel (minden csoportban 125 résztvevő). A vizsgálat során három ponton minden nőtől összegyűjtik az adatokat. Egyetlen, validált skálát használnak a pszichológiai jólétre vonatkozó adatgyűjtéshez. A használandó kérdőív a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), Zigmond és Snaith (1983).

Egy-egy kérdőív kitöltése körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A kérdőíveket e-mailben küldjük el a résztvevőknek (vagy postai úton, ha a résztvevők nem férnek hozzá az e-mailhez). Ha a résztvevő először nem válaszol, a kutató egy emlékeztető e-mailt küldhet, és egy alkalommal telefonon kapcsolatba léphet vele a résztvevő előzetes hozzájárulásával. Ha a résztvevő nem válaszol ezekre az emlékeztetőkre, akkor kivonjuk a vizsgálatból. A kérdőívek kiküldése előtt a helyi kutató figyelemmel kíséri minden résztvevő terhességének előrehaladását. Azokat a nőket, akikről ismert, hogy mindhárom kérdőív kitöltése előtt megszakították a terhességet, kivonják a vizsgálatból, és nem keresik meg őket további kérdőívekkel.

Az I. csoport résztvevőit felkérik arra is, hogy a vizsgálati időszak végén töltsenek ki egy betegtapasztalat-kérdőívet, hogy felmérjék az eszköz vélt elfogadhatóságát és hasznosságát. Ezt kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki a Technology Acceptance Model (Davis és mtsai, 1989) módosított változatainak felhasználásával.

Felvázoljuk a tanulmány lehetséges előnyeit. Ez a tanulmány megerősíti, hogy ez az előrejelző eszköz klinikai és pszichológiai előnyökkel jár-e a páciens számára.

A nők úgy találhatják, hogy a kitöltendő kérdőívek arra késztetik őket, hogy korábban kérjenek segítséget olyan állapotok esetén, amelyeket egyébként nem kezeltek volna, mint például a szorongás és a depresszió. Emellett terápiásnak is találhatják, ha a bizonytalanság időszakában ki tudják fejezni véleményüket, érzelmeiket, érzéseiket.

Ha a tanulmány azt mutatja, hogy az előrejelző eszköz elfogadható a betegek számára (amellett, hogy pontos a tényleges terhességi kimenetel tekintetében), ez lehetővé teszi az egységek számára, hogy megfelelőbben osztályozzák a nyomon követési terveket, amennyiben az erőforrások korlátozottak.

A tanulmányt követően várhatóan az eszközt más klinikai helyszínekre is ki lehetne terjeszteni, hogy segítsék az IPUVI-val diagnosztizált nők kezelését és elvárásait. A NICE Evidence Update kifejezetten erre az előrejelző eszközre hivatkozik, és várhatóan ez országosan ajánlott eszköz lesz, ha jóváhagyják ebben a tanulmányban.

Ami a potenciális kockázatokat vagy terheket illeti, a vizsgálatban való részvétel nem jelent fizikai kockázatot. A toborzott nőktől nem várható el, hogy a vizsgálat során a szokásos ellátáson felül további látogatást tegyenek a kórházban. A nyomozók tisztában vannak azzal, hogy a szorongásos tünetek vizsgálata során potenciálisan azonosítani lehet egy olyan nőt, akinek nem diagnosztizált mentális egészségi állapota van, vagy önkárosító vagy másokat potenciálisan károsíthat. A vizsgálatvezető rendszeresen ellenőrzi a felmérésre adott válaszokat, és kiemeli a komoly aggodalomra okot adó válaszokat. A vizsgáló ezután közvetlenül felveszi a kapcsolatot a nővel, hogy megvitassa a válaszait. A résztvevőt arra biztatjuk, hogy keresse fel háziorvosát, ha szükséges. Ha a résztvevő nem kíván találkozni a háziorvossal, vagy ha a helyi kutató tartósan aggodalmát fejezi ki, előfordulhat, hogy a résztvevő és mások biztonsága érdekében meg kell törni a titoktartási záradékot. A helyi kutató ezután közvetlenül felveszi a kapcsolatot a háziorvossal, miután tájékoztatta a résztvevőt tervezett intézkedéseikről, hogy jelentse ezeket az aggályokat. Lehetséges, hogy a résztvevők semmilyen egyéni előnyt nem fognak érzékelni a vizsgálatban való részvételből. Lehetséges, hogy a nők nem érzékelnek semmilyen egyéni előnyt a vizsgálatban való részvételből.

Statisztikussal konzultálnak, hogy segítsenek a vizsgálat során összegyűjtött adatok elemzésében.

A mintaméretek kiszámításához teljesítményszámításokat végeztünk a HADS skálán. Puhan és munkatársai (2008) arról számolnak be, hogy a HADS-pontszámok minimális fontos különbsége 1,5 egység 0,05-ös szignifikanciaszint mellett, és 80%-os statisztikai erő, amikor egy beavatkozást mérlegelnek. E feltevés és a közös 4 pontos szórása alapján csoportonként 125 nőre van szükség (összesen 250 nő). 10%-os lemorzsolódás várható.

A következő statisztikai elemzéseket kell elvégezni:

Leíró statisztikákat használunk a két csoport összehasonlítására a demográfiai alapjellemzők szempontjából. A normál eloszlású folytonos változók az átlagot és a szórást jelentik, ellenkező esetben medián és interkvartilis tartományt kell használni. A kategorikus változókat gyakorisági táblázatokkal kell jelenteni. Az I. és II. csoport közötti HADS-pontszámok összehasonlításához a t-próbát normál eloszlású folytonos változókra kell elvégezni, ellenkező esetben a Mann-Whitney U-tesztet kell használni. A Khi-négyzet tesztet a kategorikus változókhoz használjuk.

A statisztikailag szignifikáns különbséget p-értéknek <0,05-nek tekintjük. Az adatokat ellenőrizzük rendellenességek, hamis és hiányzó adatok szempontjából. Ezeket külön kódoljuk és ennek megfelelően kezeljük. Az elemzések a Stata statisztikai szoftverrel, Release 14 (StataCorp, College Station, TX) kerülnek végrehajtásra.

A vizsgálat során (és azt követően is) a kutatók szívesen látják a kutatások lefolytatásának ellenőrzését és figyelemmel kísérését, hogy biztosítsák a kutatás minőségének megőrzését és a megállapodás szerinti gyakorlat betartását. Ez magában foglalja a dokumentumokhoz való közvetlen hozzáférést.

Az adatokat a vizsgálatot végző konkrét kórház biztonságos számítógépein tárolják, jelszóval védett adatbázis-hozzáféréssel. A nyomtatott adatok (beleegyezési és regisztrációs űrlapok) az egység webhelyének fájljaiban kerülnek tárolásra, amelyeket biztonságos területeken tárolnak.