Psykologisk virkning af forudsigelse af tidlige graviditetsresultater hos kvinder med graviditet med usikker levedygtighed (IMPROVE)

Intrauterin graviditet med usikker levedygtighed (IPUVI) påvirker 10-28 % af kvinder, der ses i Early Pregnancy Assessment Unit (EPAU). Sådanne kvinder har en graviditet korrekt placeret i livmoderen, men graviditetens levedygtighed kan ikke bestemmes ved den indledende scanning. Dette fund kan repræsentere en normalt udviklende (men tidlig) graviditet. Dog vil cirka 50 % af disse graviditeter i sidste ende abortere. Den nuværende anbefaling fra The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) er at tilbyde en bekræftende scanning efter 14 dage.

Dette 14-dages interval er særligt foruroligende for kvinder, og diagnostisk usikkerhed i den tidlige graviditet er forbundet med forhøjede niveauer af angst og depression. NICE Evidence Update 71 (2014) tyder på, at tilvejebringelse af mere information om det sandsynlige udfald af graviditeten (før den gentagne ultralyd) kan gavne det psykiske helbred.

Efterforskerne har tidligere udviklet, valideret og offentliggjort et matematisk værktøj til at forudsige levedygtighed for graviditet efter diagnose af IPUVI (549 deltagere). Værktøjet (som tager hensyn til moderens alder, vaginal blødningsscore og ultralydsmålinger) er etableret som et nøjagtigt forskningsværktøj, der er blevet eksternt valideret i en anden testpopulation. Efter at have etableret sin præstation, vil efterforskerne gerne give kvinder denne individualiserede forudsigelse af deres graviditetsudfald. Hvis det er psykologisk gavnligt (og ikke skadeligt), kan dette værktøj hjælpe op til en tredjedel af EPAU-befolkningen.

Dette vil være et enkelt center, prospektivt ikke-blindt randomiseret kontrolstudie. Alle kvalificerede kvinder med IPUVI ultralydsklassificering på Chelsea og Westminster Hospital vil blive identificeret og inviteret til at blive rekrutteret til undersøgelsen.

Efter rekruttering vil en kvinde blive randomiseret af tilfældig computergenerator til enten gruppe I (interventionsgruppe - modtager forudsigelsesscore) eller gruppe II (kontrolgruppe - modtager ikke forudsigelsesscore).

Potentielle deltagere vil dagligt blive identificeret af dem, der regelmæssigt udfører ultralydsscanninger inden for afdelingen; sonografer, sygeplejerskespecialister, stipendiater og konsulenter. Når de er identificeret, skal de kontaktes af den lokale forsker til en ansigt-til-ansigt konsultation, som vil bekræfte deres berettigelseskriterier og forklare undersøgelsen. Derudover vil det detaljerede patientinformationsark (PIS) blive udleveret, inden der gives informeret skriftligt samtykke. Klinikere, der udfører ultralydsscanninger uden for åbningstid, vil blive underrettet om undersøgelsen og bedt om at informere berettigede kvinder om undersøgelsen og indhente samtykke til, at den lokale forsker kan kontakte dem næste arbejdsdag.

Skriftligt, informeret samtykke vil blive taget forud for rekruttering fra alle deltagere. Det vil tydeligt angive, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uanset årsag uden at det berører fremtidig pleje og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.

Det anslås, at der i alt vil blive rekrutteret 250 kvinder (125 deltagere i hver gruppe). Data vil blive indsamlet fra alle kvinder på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen. En enkelt, valideret skala vil blive brugt til dataindsamling vedrørende psykisk velvære. Spørgeskemaet, der skal bruges, er Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) af Zigmond og Snaith (1983).

Hvert spørgeskema vil tage cirka 5-10 minutter at udfylde. Spørgeskemaerne vil blive sendt til deltagerne via e-mail (eller post, hvis deltagerne ikke har adgang til e-mail). Hvis en deltager ikke reagerer i første omgang, kan forskeren sende én påmindelses-e-mail og kontakte vedkommende telefonisk ved én lejlighed med forudgående samtykke fra deltageren. Hvis deltageren ikke svarer efter disse påmindelser, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Den lokale forsker vil overvåge udviklingen af ​​hver deltagers graviditet, inden spørgeskemaerne udsendes. Kvinder, der vides at have gennemgået en graviditetsafbrydelse før udfyldelse af alle tre spørgeskemaer, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og ikke kontaktes med yderligere spørgeskemaer.

Deltagerne i gruppe I vil også blive inviteret til at udfylde et patientoplevelsesspørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsesperioden for at vurdere deres opfattede accept og anvendelighed af værktøjet. Dette er udviklet specifikt til denne undersøgelse ved hjælp af modificerede versioner af Technology Acceptance Model (Davis et al 1989).

De potentielle fordele ved undersøgelsen er skitseret. Denne undersøgelse vil bekræfte, om dette forudsigelsesværktøj er til klinisk og psykologisk fordel for patienten.

Kvinder kan opleve, at de spørgeskemaer, de bliver bedt om at udfylde, tilskynder dem til at søge hjælp tidligere for tilstande, som ellers kunne være blevet ubehandlet, såsom angst og depression. Derudover kan de finde det terapeutisk at kunne udtrykke deres meninger, følelser og følelser i usikkerhedsperioden.

Hvis undersøgelsen viser, at forudsigelsesværktøjet er acceptabelt for patienter (såvel som at det er nøjagtigt med hensyn til det faktiske graviditetsresultat), vil dette give enheder mulighed for mere hensigtsmæssigt at triage opfølgningsplaner, hvis ressourcerne er begrænsede.

Efter undersøgelsen forventes det, at brugen af ​​værktøjet kan udvides til andre kliniske steder for at hjælpe med håndteringen og forventningerne hos kvinder diagnosticeret med IPUVI. NICE Evidence Update refererer specifikt til dette forudsigelsesværktøj, og det forventes, at dette vil være et nationalt anbefalet værktøj, hvis det valideres i denne undersøgelse.

Med hensyn til potentielle risici eller byrder involveret, vil der ikke være nogen fysiske risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Rekrutterede kvinder forventes ikke at have yderligere besøg på hospitalet under undersøgelsen, ud over sædvanlig pleje. Efterforskerne er klar over, at når de udfører en undersøgelse af angstsymptomer, kan det potentielt identificere en kvinde med en udiagnosticeret mental helbredstilstand, problemer med selvskade eller potentiel skade på andre. Den primære investigator vil kontrollere undersøgelsens svar regelmæssigt og vil fremhæve eventuelle svar, der giver anledning til alvorlig bekymring. Efterforskeren vil derefter kontakte kvinden direkte for at diskutere hendes svar. Deltageren vil blive opfordret til at se den praktiserende læge, hvis det skønnes nødvendigt. Hvis deltageren ikke ønsker at se den praktiserende læge, eller der er vedvarende bekymring fra den lokale forsker, skal fortrolighedsklausulen muligvis brydes af hensyn til deltagerens og andres sikkerhed. Den lokale forsker vil derefter kontakte den praktiserende læge direkte efter at have informeret deltageren om deres påtænkte handlinger for at rapportere disse bekymringer. Det er muligt, at deltagerne ikke vil opleve nogen individuel fordel ved at deltage i denne undersøgelse. Det er muligt, at kvinderne ikke vil opleve nogen individuel fordel ved at deltage i denne undersøgelse.

En statistiker vil blive konsulteret for at hjælpe med analyse af de indsamlede data fra undersøgelsen.

For at beregne stikprøvestørrelserne blev effektberegninger udført på HADS-skalaen. Puhan et al (2008) rapporterer, at den minimale vigtige forskel i HADS-score er 1,5 enheder for et signifikansniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %, når man overvejer en intervention. Baseret på denne antagelse og en fælles standardafvigelse på 4 point, er der behov for 125 kvinder for hver gruppe (i alt 250 kvinder). Der forventes et frafald på 10 %.

Følgende statistiske analyser vil blive udført:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at sammenligne de to grupper med hensyn til baseline demografiske karakteristika. Kontinuerlige variable normalfordelte vil blive beskrevet rapporterende middelværdi og standardafvigelse, ellers vil median og interkvartilområde blive brugt. Kategoriske variable vil blive rapporteret med frekvenstabeller. For at sammenligne HADS-score mellem gruppe I og II vil t-testen blive udført for kontinuerte variable normalfordelte, ellers vil Mann-Whitney U-testen blive brugt. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til kategoriske variable.

En statistisk signifikant forskel vil blive betragtet som en p-værdi <0,05. Dataene vil blive kontrolleret for abnormiteter, falske og manglende data. Disse vil blive kodet separat og behandlet i overensstemmelse hermed. Analyser vil blive udført ved hjælp af Stata statistisk software, Release 14 (StataCorp, College Station, TX).

Under hele undersøgelsen (og efterfølgende) vil forskningsforskerne byde velkommen til inspektioner og overvågning af udførelsen af ​​forskningen for at sikre, at kvaliteten af ​​forskningen opretholdes, og at den aftalte praksis overholdes. Dette inkluderer at tilbyde direkte adgang til alle dokumenter.

Data vil blive lagret på sikre computere på det specifikke hospital, der udfører undersøgelsen ved hjælp af adgangskodebeskyttet adgang til databaser. Papirkopierede data (samtykke- og registreringsformularer) vil blive gemt i enhedens webstedsfiler, som vil blive opbevaret i sikre områder.