Impacto psicológico de la predicción de los resultados tempranos del embarazo en mujeres con embarazo de viabilidad incierta (IMPROVE)

El embarazo intrauterino de viabilidad incierta (IPUVI) afecta al 10-28% de las mujeres atendidas en la Unidad de Evaluación Precoz del Embarazo (EPAU). Estas mujeres tienen un embarazo ubicado correctamente dentro del útero, pero la viabilidad del embarazo no se puede determinar en la exploración inicial. Este hallazgo puede representar un embarazo de desarrollo normal (pero temprano). Sin embargo, aproximadamente el 50% de estos embarazos terminarán abortando. La recomendación actual del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) es ofrecer una exploración de confirmación después de 14 días.

Este intervalo de 14 días es particularmente angustioso para las mujeres y la incertidumbre diagnóstica al principio del embarazo se asocia con niveles elevados de ansiedad y depresión. NICE Evidence Update 71 (2014) sugiere que proporcionar más información sobre el resultado probable del embarazo (antes de repetir la ecografía) puede beneficiar la salud psicológica.

Los investigadores desarrollaron, validaron y publicaron previamente una herramienta matemática para predecir la viabilidad del embarazo después del diagnóstico de IPUVI (549 participantes). La herramienta (que tiene en cuenta la edad materna, la puntuación del sangrado vaginal y las mediciones de ultrasonido) se establece como una herramienta de investigación precisa que ha sido validada externamente en una población de prueba diferente. Habiendo establecido su rendimiento, a los investigadores les gustaría proporcionar a las mujeres esta predicción individualizada del resultado de su embarazo. Si es psicológicamente beneficiosa (y no dañina), esta herramienta puede ayudar hasta a un tercio de la población de EPAU.

Este será un estudio controlado aleatorizado no ciego prospectivo de un solo centro. Todas las mujeres elegibles con clasificación de ultrasonido IPUVI en Chelsea and Westminster Hospital serán identificadas e invitadas a ser reclutadas para el estudio.

Después del reclutamiento, una mujer será aleatorizada por un generador informático aleatorio al Grupo I (grupo de intervención: recibe la puntuación de predicción) o al Grupo II (grupo de control: no recibe la puntuación de predicción).

Los participantes potenciales serán identificados diariamente por aquellos que realizan regularmente ecografías dentro del departamento; ecografistas, enfermeras especialistas, becarios de investigación y consultores. Una vez identificados, serán abordados por el investigador local para una consulta presencial que confirmará sus criterios de elegibilidad y explicará el estudio. Además, se proporcionará la hoja de información detallada del paciente (PIS) antes de tomar el consentimiento informado por escrito. Los médicos que realicen ecografías fuera del horario laboral serán notificados del estudio y se les pedirá que informen a las mujeres elegibles sobre el estudio y obtengan el consentimiento para que el investigador local se comunique con ellas el siguiente día hábil.

Se tomará el consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento de todos los participantes. Indicará claramente que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar el motivo de la retirada.

Se estima que se reclutarán un total de 250 mujeres (125 participantes en cada grupo). Se recopilarán datos de todas las mujeres en tres puntos durante el transcurso del estudio. Se utilizará una única escala validada para la recogida de datos sobre el bienestar psicológico. El cuestionario a utilizar es la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de Zigmond y Snaith (1983).

Completar cada cuestionario le tomará aproximadamente de 5 a 10 minutos. Los cuestionarios se enviarán a los participantes por correo electrónico (o correo postal si los participantes no tienen acceso al correo electrónico). Si un participante no responde inicialmente, el investigador puede enviar un correo electrónico de recordatorio y contactarlo por teléfono en una ocasión con el consentimiento previo del participante. Si el participante no responde siguiendo estos recordatorios, será retirado del estudio. El investigador local monitoreará el progreso del embarazo de cada participante antes de enviar los cuestionarios. Las mujeres de las que se sabe que han tenido una interrupción del embarazo antes de completar los tres cuestionarios serán retiradas del estudio y no se contactarán con más cuestionarios.

También se invitará a los participantes del Grupo I a completar un cuestionario sobre la experiencia del paciente al final del período de estudio para evaluar la aceptabilidad y la utilidad percibidas de la herramienta. Esto ha sido desarrollado específicamente para este estudio usando versiones modificadas del Modelo de Aceptación de Tecnología (Davis et al 1989).

Se describen los posibles beneficios del estudio. Este estudio confirmará si esta herramienta de predicción es de beneficio clínico y psicológico para el paciente.

Las mujeres pueden encontrar que los cuestionarios que se les pide que completen las impulsen a buscar ayuda antes para condiciones que de otro modo podrían no haber sido tratadas, como la ansiedad y la depresión. Además, puede que les resulte terapéutico poder expresar sus opiniones, emociones y sentimientos durante el período de incertidumbre.

Si el estudio muestra que la herramienta de predicción es aceptable para los pacientes (además de ser precisa en términos del resultado real del embarazo), esto permitirá que las unidades clasifiquen de manera más adecuada los planes de seguimiento donde los recursos son limitados.

Tras el estudio, se anticipa que el uso de la herramienta podría extenderse a otros sitios clínicos para ayudar en el manejo y las expectativas de las mujeres diagnosticadas con IPUVI. La actualización de evidencia de NICE se refiere específicamente a esta herramienta de predicción y se anticipa que será una herramienta recomendada a nivel nacional si se valida en este estudio.

En términos de riesgos potenciales o cargas involucradas, no habrá riesgos físicos incurridos por la participación en el estudio. No se espera que las mujeres reclutadas tengan visitas adicionales al hospital durante el estudio, además de la atención habitual. Los investigadores son conscientes de que al realizar un estudio de los síntomas de ansiedad, podría identificarse a una mujer con una afección de salud mental no diagnosticada, problemas de autolesión o daño potencial a otros. El investigador principal verificará las respuestas de la encuesta con regularidad y resaltará las respuestas que sean motivo de grave preocupación. Luego, el investigador se comunicará directamente con la mujer para analizar sus respuestas. Se alentará al participante a ver al médico general (GP) si se considera necesario. Si el participante no desea ver al médico de cabecera o existe una preocupación persistente por parte del investigador local, es posible que sea necesario romper la cláusula de confidencialidad en aras de la seguridad del participante y de los demás. Luego, el investigador local se comunicará con el médico de cabecera directamente después de informar al participante de sus acciones previstas, para informar estas inquietudes. Es posible que los participantes no perciban ningún beneficio individual al participar en este estudio. Es posible que las mujeres no perciban ningún beneficio individual por participar en este estudio.

Se consultará a un estadístico para ayudar en el análisis de los datos recopilados del estudio.

Para calcular los tamaños de muestra, se realizaron cálculos de potencia en la escala HADS. Puhan et al (2008) informan que la diferencia mínima importante en las puntuaciones de HADS es de 1,5 unidades para un nivel de significación de 0,05 y un poder estadístico del 80 % al considerar una intervención. Con base en esta suposición y una desviación estándar común de 4 puntos, se necesitan 125 mujeres para cada grupo (250 mujeres en total). Se prevé una tasa de abandono del 10%.

Se realizarán los siguientes análisis estadísticos:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para comparar los dos grupos en términos de características demográficas de referencia. Las variables continuas distribuidas normalmente se describirán informando la media y la desviación estándar; de lo contrario, se utilizará la mediana y el rango intercuartílico. Las variables categóricas se reportarán con tablas de frecuencia. Para comparar las puntuaciones HADS entre los grupos I y II se realizará la prueba t para variables continuas con distribución normal, en caso contrario se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Para las variables categóricas se utilizará la prueba Chi-cuadrado.

Se considerará una diferencia estadísticamente significativa como un valor de p <0,05. Los datos se comprobarán en busca de anomalías, datos espurios y faltantes. Estos se codificarán por separado y se tratarán en consecuencia. Los análisis se llevarán a cabo utilizando el software estadístico Stata, versión 14 (StataCorp, College Station, TX).

A lo largo del estudio (y después), los investigadores de la investigación agradecerán las inspecciones y el seguimiento de la realización de la investigación para garantizar que se mantenga la calidad de la investigación y que se respete la práctica acordada. Esto incluye ofrecer acceso directo a cualquier documento.

Los datos se almacenarán en computadoras seguras en el hospital específico que realiza el estudio utilizando acceso protegido con contraseña a las bases de datos. Los datos en papel (formularios de consentimiento y registro) se almacenarán en los archivos del sitio de la unidad que se mantendrán en áreas seguras.