Psychologiczny wpływ przewidywania wczesnych wyników ciąży u kobiet z ciążą o niepewnej żywotności (IMPROVE)

Ciąża wewnątrzmaciczna o niepewnej żywotności (IPUVI) dotyka 10-28% kobiet zgłaszanych do Oddziału Oceny Wczesnej Ciąży (EPAU). U takich kobiet ciąża jest prawidłowo umiejscowiona w macicy, ale jej żywotność nie może być określona podczas pierwszego badania. To odkrycie może oznaczać prawidłowo rozwijającą się (ale wczesną) ciążę. Jednak około 50% tych ciąż ostatecznie kończy się poronieniem. Obecne zalecenie Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) polega na oferowaniu skanu potwierdzającego po 14 dniach.

Ta 14-dniowa przerwa jest szczególnie niepokojąca dla kobiet, a niepewność diagnostyczna we wczesnej ciąży wiąże się z podwyższonym poziomem lęku i depresji. NICE Evidence Update 71 (2014) sugeruje, że dostarczenie większej ilości informacji na temat prawdopodobnego wyniku ciąży (przed powtórnym USG) może korzystnie wpłynąć na zdrowie psychiczne.

Badacze wcześniej opracowali, zweryfikowali i opublikowali narzędzie matematyczne do przewidywania żywotności ciąży po rozpoznaniu IPUVI (549 uczestników). Narzędzie (które uwzględnia wiek matki, wskaźnik krwawienia z pochwy i pomiary ultrasonograficzne) zostało uznane za dokładne narzędzie badawcze, które zostało poddane zewnętrznej walidacji w innej badanej populacji. Po ustaleniu jego działania badacze chcieliby zapewnić kobietom tę zindywidualizowaną prognozę wyniku ciąży. Jeśli psychologicznie korzystne (i nieszkodliwe) narzędzie to może pomóc nawet jednej trzeciej populacji EPAU.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne bez ślepej próby. Wszystkie kwalifikujące się kobiety z klasyfikacją ultrasonograficzną IPUVI w szpitalach Chelsea i Westminster zostaną zidentyfikowane i zaproszone do udziału w badaniu.

Po rekrutacji kobieta zostanie losowo przydzielona przez losowy generator komputerowy do Grupy I (grupa interwencyjna – otrzyma wynik prognozy) lub Grupy II (grupa kontrolna – nie otrzyma wyniku prognozy).

Potencjalni uczestnicy będą codziennie identyfikowani przez tych, którzy regularnie wykonują badania USG na oddziale; ultrasonografów, pielęgniarek, pracowników naukowych i konsultantów. Po ich zidentyfikowaniu lokalny naukowiec skontaktuje się z nimi w celu przeprowadzenia bezpośredniej konsultacji, która potwierdzi ich kryteria kwalifikowalności i wyjaśni badanie. Ponadto przed uzyskaniem świadomej pisemnej zgody zostanie udostępniona szczegółowa karta informacyjna pacjenta (PIS). Klinicyści, którzy wykonują USG poza godzinami pracy, zostaną powiadomieni o badaniu i poproszeni o poinformowanie kwalifikujących się kobiet o badaniu i uzyskanie zgody lokalnego badacza na skontaktowanie się z nimi następnego dnia roboczego.

Pisemna, świadoma zgoda zostanie podjęta przed rekrutacją od wszystkich uczestników. Wyraźnie stwierdza, że ​​uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Szacuje się, że łącznie zostanie zrekrutowanych 250 kobiet (po 125 uczestniczek w każdej grupie). Dane będą zbierane od wszystkich kobiet w trzech punktach w trakcie trwania badania. Do zbierania danych dotyczących dobrostanu psychicznego posłuży jedna, zwalidowana skala. Kwestionariuszem, który należy zastosować, jest Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) autorstwa Zigmonda i Snaitha (1983).

Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmie około 5-10 minut. Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestników pocztą elektroniczną (lub pocztą, jeśli uczestnicy nie mają dostępu do poczty e-mail). Jeśli uczestnik początkowo nie odpowie, badacz może wysłać jeden e-mail z przypomnieniem i jednorazowo skontaktować się z nim telefonicznie za uprzednią zgodą uczestnika. Jeśli uczestnik nie odpowie na te przypomnienia, zostanie wycofany z badania. Lokalny badacz będzie monitorował przebieg ciąży każdej uczestniczki przed wysłaniem kwestionariuszy. Kobiety, o których wiadomo, że poddały się aborcji przed wypełnieniem wszystkich trzech kwestionariuszy, zostaną wycofane z badania i nie będą miały kontaktu z dalszymi kwestionariuszami.

Uczestnicy z grupy I zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego doświadczeń pacjentów pod koniec okresu badania w celu oceny postrzeganej przez nich akceptacji i przydatności narzędzia. Zostało to opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przy użyciu zmodyfikowanych wersji Modelu Akceptacji Technologii (Davis i in. 1989).

Przedstawiono potencjalne korzyści płynące z badania. Badanie to potwierdzi, czy to narzędzie przewidywania przynosi korzyści kliniczne i psychologiczne pacjentowi.

Kobiety mogą stwierdzić, że kwestionariusze, o których wypełnienie są proszone, skłaniają je do wcześniejszego szukania pomocy w przypadku schorzeń, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać nieleczone, takich jak lęk i depresja. Ponadto możliwość wyrażania opinii, emocji i uczuć w okresie niepewności może być dla nich terapeutyczna.

Jeśli badanie wykaże, że narzędzie prognostyczne jest akceptowalne dla pacjentek (a także dokładne pod względem rzeczywistego wyniku ciąży), umożliwi to oddziałom bardziej odpowiednie segregowanie planów obserwacji w przypadku ograniczonych zasobów.

Oczekuje się, że po przeprowadzeniu badania narzędzie to będzie mogło zostać rozszerzone na inne ośrodki kliniczne, aby pomóc w leczeniu i spełnieniu oczekiwań kobiet, u których zdiagnozowano IPUVI. NICE Evidence Update odnosi się w szczególności do tego narzędzia przewidywania i oczekuje się, że będzie to narzędzie zalecane na szczeblu krajowym, jeśli zostanie zatwierdzone w tym badaniu.

Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko lub obciążenia, udział w badaniu nie wiąże się z fizycznym ryzykiem. Od rekrutowanych kobiet nie oczekuje się żadnych dodatkowych wizyt w szpitalu podczas badania, poza zwykłą opieką. Badacze są świadomi, że przeprowadzając badanie objawów lękowych, można potencjalnie zidentyfikować kobietę z niezdiagnozowanym stanem zdrowia psychicznego, problemami samookaleczenia lub potencjalnej krzywdy innych. Główny badacz będzie regularnie sprawdzał odpowiedzi w ankiecie i podkreślał wszelkie odpowiedzi, które budzą poważne obawy. Następnie badacz skontaktuje się bezpośrednio z kobietą w celu omówienia jej odpowiedzi. Uczestnik zostanie zachęcony do wizyty u lekarza pierwszego kontaktu (GP), jeśli zostanie to uznane za konieczne. Jeśli uczestnik nie chce widzieć się z lekarzem rodzinnym lub lokalny naukowiec ma ciągłe obawy, klauzula poufności może wymagać złamania w interesie bezpieczeństwa uczestnika i innych osób. Lokalny badacz skontaktuje się następnie bezpośrednio z lekarzem rodzinnym po poinformowaniu uczestnika o planowanych działaniach, aby zgłosić te obawy. Możliwe, że uczestnicy nie odniosą żadnych indywidualnych korzyści z udziału w tym badaniu. Możliwe, że kobiety nie odczują żadnych indywidualnych korzyści z udziału w tym badaniu.

Statystyk będzie konsultowany, aby pomóc w analizie danych zebranych z badania.

Aby obliczyć rozmiary próbek, przeprowadzono obliczenia mocy w skali HADS. Puhan i in. (2008) podają, że minimalna istotna różnica w wynikach HADS wynosi 1,5 jednostki przy poziomie istotności 0,05 i mocy statystycznej 80% przy rozważaniu interwencji. Opierając się na tym założeniu i wspólnym odchyleniu standardowym wynoszącym 4 punkty, na każdą grupę potrzeba 125 kobiet (łącznie 250 kobiet). Oczekuje się, że stopa rezygnacji wyniesie 10%.

Przeprowadzone zostaną następujące analizy statystyczne:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do porównania tych dwóch grup pod względem wyjściowych cech demograficznych. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną opisane podając średnią i odchylenie standardowe, w przeciwnym razie zostanie użyta mediana i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne kategoryczne będą raportowane wraz z tabelami częstości. Aby porównać wyniki HADS między grupami I i II, test t zostanie przeprowadzony dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, w przeciwnym razie zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych.

Statystycznie istotna różnica zostanie uznana za wartość p <0,05. Dane zostaną sprawdzone pod kątem nieprawidłowości, nieprawdziwych i brakujących danych. Zostaną one zakodowane oddzielnie i odpowiednio potraktowane. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata, wersja 14 (StataCorp, College Station, TX).

W trakcie badania (i po jego zakończeniu) badacze z zadowoleniem przyjmą inspekcje i monitorowanie przebiegu badań, aby zapewnić utrzymanie jakości badań i przestrzeganie uzgodnionej praktyki. Obejmuje to oferowanie bezpośredniego dostępu do wszelkich dokumentów.

Dane będą przechowywane na bezpiecznych komputerach w konkretnym szpitalu prowadzącym badanie z wykorzystaniem chronionego hasłem dostępu do baz danych. Dane w wersji papierowej (zgody i formularze rejestracyjne) będą przechowywane w aktach jednostki, które będą przechowywane w bezpiecznych miejscach.