Varhaisen raskauden tulosten ennustamisen psykologinen vaikutus naisilla, joiden raskaus on epävarma (IMPROVE)

Epävarman elinkelpoisuuden kohdunsisäinen raskaus (IPUVI) vaikuttaa 10–28 %:iin Early Pregnancy Assessment Unit (Early Pregnancy Assessment Unit, EAU) naisista. Tällaisten naisten raskaus on sijoitettu oikein kohduun, mutta raskauden kestävyyttä ei voida määrittää ensimmäisessä skannauksessa. Tämä löydös voi edustaa normaalisti kehittyvää (mutta varhaista) raskautta. Kuitenkin noin 50 % näistä raskauksista päättyy lopulta keskenmenoon. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suositus on tarjota varmistusskannaus 14 päivän kuluttua.

Tämä 14 päivän aikaväli on erityisen ahdistava naisille, ja varhaisraskauden diagnostinen epävarmuus liittyy kohonneeseen ahdistuneisuus- ja masennukseen. NICE Evidence Update 71 (2014) ehdottaa, että lisätietojen antaminen raskauden todennäköisestä lopputuloksesta (ennen toistettavaa ultraääntä) voi hyödyttää psyykkistä terveyttä.

Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet, validoineet ja julkaisseet matemaattisen työkalun raskauden elinkelpoisuuden ennustamiseksi IPUVI-diagnoosin jälkeen (549 osallistujaa). Työkalu (joka ottaa huomioon äidin iän, emättimen verenvuotopisteet ja ultraäänimittaukset) on vahvistettu tarkaksi tutkimustyökaluksi, joka on validoitu ulkoisesti eri testipopulaatiossa. Kun tutkijat ovat selvittäneet sen suorituskyvyn, he haluaisivat tarjota naisille tämän yksilöllisen ennusteen raskauden lopputuloksesta. Jos tämä työkalu on psyykkisesti hyödyllinen (eikä haitallinen), se voi auttaa jopa kolmasosaa EPAU:n väestöstä.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen ei-sokea satunnaistettu kontrollitutkimus. Kaikki kelvolliset naiset, joilla on IPUVI-ultraääniluokittelu Chelseassa ja Westminsterin sairaalassa, tunnistetaan ja kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Rekrytoinnin jälkeen nainen satunnaistetaan satunnaisella tietokonegeneraattorilla joko ryhmään I (interventioryhmä - saa ennustepisteet) tai ryhmään II (kontrolliryhmä - ei saa ennustepisteitä).

Potentiaaliset osallistujat tunnistavat päivittäin ne, jotka tekevät säännöllisesti ultraäänitutkimuksia osastolla; sonografit, sairaanhoitajat, tutkijat ja konsultit. Kun paikallinen tutkija on tunnistettu, he kääntyvät heidän puoleen henkilökohtaiseen kuulemiseen, joka vahvistaa heidän kelpoisuuskriteerinsä ja selittää tutkimuksen. Lisäksi yksityiskohtainen potilastietolomake (PIS) toimitetaan ennen tietoisen kirjallisen suostumuksen antamista. Kliinikot, jotka tekevät ultraäänitutkimuksia aukioloaikojen ulkopuolella, saavat ilmoituksen tutkimuksesta, ja heitä pyydetään ilmoittamaan tutkimuksesta kelvollisille naisille ja hankkimaan lupa, että paikallinen tutkija ottaa heihin yhteyttä seuraavana työpäivänä.

Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus ennen rekrytointia. Siinä todetaan selkeästi, että osallistuja voi vapaasti peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa, eikä hänellä ole velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Arviolta rekrytoidaan yhteensä 250 naista (125 osallistujaa jokaiseen ryhmään). Tiedot kerätään kaikilta naisilta kolmessa vaiheessa tutkimuksen aikana. Psykologista hyvinvointia koskevien tietojen keräämiseen käytetään yhtä validoitua asteikkoa. Käytettävä kyselylomake on Zigmondin ja Snaithin (1983) laatima Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Jokaisen kyselyn täyttäminen vie noin 5-10 minuuttia. Kyselylomakkeet lähetetään osallistujille sähköpostitse (tai postitse, jos osallistujilla ei ole pääsyä sähköpostiin). Jos osallistuja ei alun perin vastaa, tutkija voi lähettää yhden muistutussähköpostin ja ottaa häneen kerran yhteyttä puhelimitse osallistujan etukäteen antamalla suostumuksella. Jos osallistuja ei vastaa näiden muistutusten jälkeen, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Paikallinen tutkija seuraa jokaisen osallistujan raskauden etenemistä ennen kyselylomakkeiden lähettämistä. Naiset, joiden tiedetään keskeytetyn raskauden ennen kaikkien kolmen kyselylomakkeen täyttämistä, suljetaan pois tutkimuksesta, eikä heihin oteta yhteyttä uusien kyselylomakkeiden kanssa.

Ryhmän I osallistujia pyydetään myös täyttämään potilaskokemuskysely tutkimusjakson lopussa arvioidakseen heidän mielestään työkalun hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä. Tämä on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten käyttämällä teknologian hyväksymismallin modifioituja versioita (Davis et al 1989).

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt on hahmoteltu. Tämä tutkimus vahvistaa, onko tästä ennustetyökalusta kliinistä ja psykologista hyötyä potilaalle.

Naiset saattavat kokea, että kyselylomakkeet, joita heiltä pyydetään täyttämään, kehottavat heitä hakemaan apua aikaisemmin sellaisiin sairauksiin, jotka olisivat muuten jääneet hoitamatta, kuten ahdistuneisuus ja masennus. Lisäksi he voivat kokea terapeuttiseksi, että he voivat ilmaista mielipiteitään, tunteitaan ja tunteitaan epävarmuuden aikana.

Jos tutkimus osoittaa, että ennustetyökalu on potilaiden hyväksyttävä (sekä se on tarkka todellisen raskauden lopputuloksen suhteen), tämä antaa yksiköille mahdollisuuden lajitella seurantasuunnitelmat tarkoituksenmukaisemmin, jos resurssit ovat rajalliset.

Tutkimuksen jälkeen on odotettavissa, että työkalun käyttöä voitaisiin laajentaa muihin kliinisiin kohteisiin IPUVI-diagnoosin saaneiden naisten hallinnan ja odotusten helpottamiseksi. NICE Evidence Update viittaa nimenomaan tähän ennustetyökaluun, ja tämän odotetaan olevan kansallisesti suositeltu työkalu, jos se validoidaan tässä tutkimuksessa.

Mitä tulee mahdollisiin riskeihin tai rasitteisiin, tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu fyysisiä riskejä. Rekrytoitujen naisten ei odoteta käyvän sairaalassa tutkimuksen aikana tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että ahdistuneisuusoireita koskevaa tutkimusta tehdessään se voi mahdollisesti tunnistaa naisen, jolla on diagnosoimaton mielenterveysongelma, itsensä vahingoittamiseen liittyviä ongelmia tai mahdollisia vahinkoja muille. Päätutkija tarkistaa kyselyvastaukset säännöllisesti ja korostaa vakavasti huolestuttavia vastauksia. Tutkija ottaa sitten suoraan yhteyttä naiseen keskustellakseen hänen vastauksistaan. Osallistujaa rohkaistaan ​​tapaamaan yleislääkäriä, jos katsotaan tarpeelliseksi. Jos osallistuja ei halua tavata yleislääkäriä tai jos paikallinen tutkija on jatkuvasti huolissaan, luottamuksellisuuslauseke on ehkä rikottava osallistujan ja muiden turvallisuuden vuoksi. Paikallinen tutkija ottaa sitten suoraan yhteyttä yleislääkäriin ilmoitettuaan osallistujalle suunnitelluista toimenpiteistään ja ilmoittaa näistä huolenaiheistaan. On mahdollista, että osallistujat eivät koe tutkimukseen osallistumisesta mitään yksittäistä hyötyä. On mahdollista, että naiset eivät koe mitään yksilöllistä hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Tilastoasiantuntijaa kuullaan auttamaan tutkimuksesta kerätyn tiedon analysoinnissa.

Otoskokojen laskemiseksi teholaskelmat suoritettiin HADS-asteikolla. Puhan et al (2008) raportoivat, että pienin tärkeä ero HADS-pisteissä on 1,5 yksikköä merkitsevyystasolla 0,05 ja tilastollisella teholla 80 % interventiota harkittaessa. Tämän oletuksen ja yhteisen 4 pisteen keskihajonnan perusteella kuhunkin ryhmään tarvitaan 125 naista (yhteensä 250 naista). Odotettavissa on 10 prosentin keskeyttämisaste.

Seuraavat tilastolliset analyysit suoritetaan:

Kuvailevia tilastoja käytetään vertaamaan kahta ryhmää väestörakenteen perusominaisuuksien suhteen. Jatkuvat muuttujat, jotka jakautuvat normaalisti, kuvataan raportoiden keskiarvon ja keskihajonnan, muuten käytetään mediaania ja kvartiiliväliä. Kategoriset muuttujat raportoidaan taajuustaulukoilla. HADS-pisteiden vertaamiseksi ryhmien I ja II välillä t-testi suoritetaan jatkuville muuttujille, jotka jakautuvat normaalisti, muuten käytetään Mann-Whitney U -testiä. Khin-neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille.

Tilastollisesti merkitsevä ero katsotaan p-arvoksi <0,05. Tiedot tarkistetaan poikkeavuuksien, väärien ja puuttuvien tietojen varalta. Nämä koodataan erikseen ja käsitellään sen mukaisesti. Analyysit suoritetaan Stata-tilastoohjelmistolla, Release 14 (StataCorp, College Station, TX).

Tutkijat ovat tervetulleita koko tutkimuksen ajan (ja sen jälkeen) tarkastuksiin ja tutkimuksen suorittamisen seurantaan varmistaakseen, että tutkimuksen laatu säilyy ja sovittua käytäntöä noudatetaan. Tämä sisältää suoran pääsyn kaikkiin asiakirjoihin.

Tiedot tallennetaan suojatuille tietokoneille tietyssä tutkimuksen suorittavassa sairaalassa käyttämällä salasanasuojattua pääsyä tietokantoihin. Painetut tiedot (suostumus- ja rekisteröintilomakkeet) tallennetaan yksikön sivuston tiedostoihin, joita säilytetään suojatuilla alueilla.