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리도카인 - 프릴로카인 크림(EMLA) 대 메피바카인 침투가 내측외측 절개술 중 및 이후 통증 완화에 미치는 영향

2017년 8월 25일 업데이트: Ahmed Maged, Cairo University

리도카인 - 프릴로카인 크림(EMLA) 대 메피바카인 침투가 내측 외측 절개술 중 및 이후 통증 완화에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

포함된 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

그룹 A: (n=100): 여성들은 통증 완화를 위해 EMLA® 크림 "리도카인-프릴로카인 크림(EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italy는 2.5% 리도카인과 2.5% 프릴로카인의 장내 혼합물임)"을 도포했습니다. 외음 절개 수리.

그룹 B: (n=100): 여성들에게 외음 절개술 동안 통증 완화를 위해 1% 메피바카인 10ml를 국소 주사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

노동의 두 번째 단계에서 여성은 쇄석 위치에 배치되었습니다. 10- 연구에 등록한 환자는 통증이 허용 한계를 초과할 때마다 회음절개 수리 중에 추가 마취를 보장받았습니다.

11- 지원자들은 무작위로 10ml의 1% 메피바카인 국소 주사 또는 5gm-dose® EMLA 크림 "Lidocaine-prilocaine cream(EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italy is an entectic mixture of 2.5% lidocaine 및 2.5% 프릴로카인)"은 외음 절개 수리 중 통증 완화에 사용됩니다.

  1. 그룹 A: "EMLA 그룹"

    • EMLA 크림을 받도록 무작위로 배정된 여성은 5gm 용량의 크림을 회음부의 온전한 표면과 폐쇄 드레싱으로 덮은 부위에 도포하여 각질층 침투를 용이하게 했습니다.
    • EMLA 크림은 출산 예정 시간 1시간 전에 발랐습니다.
    • 크림의 성분인 수산화나트륨이 태아의 눈에 자극을 줄 수 있기 때문에 산모의 도움으로 태아와의 접촉을 방지하기 위해 크림의 잔여물을 제거했습니다.
    • episiotomy가 필요한 경우 추가 마취가 적용되지 않았습니다.
    • 회음 수리를 시작하기 전에 잔여 크림을 닦아 냈습니다.

  2. 그룹 B: "메피바카인 침투 그룹".

    • 메피바카인 투여군은 태아의 머리가 자주 흡인될 때 혈관내 주입을 피하기 위해 1% 메피바카인 용액 10ml를 천천히 주입하였다.
    • 메피바카인군에서 회음절개술이 필요한 경우 1% 메피바카인 용액 10ml를 회음부 조직에 침윤시킨 후 시행하였다.
    • 마취제 주입 후 봉합시술은 10분 지연

    • 모든 외음 절개술은 수축의 상단에서 중간 외측 절개술로 수행되었습니다.

      12- 외음 절개 수리

    • 모든 경우에 비크릴 넘버 제로(0)를 사용하여 회음부의 근육층과 질 점막을 폐쇄하기 위해 느슨하고 연속적이며 비잠금 봉합사로 외음 절개부를 봉합했습니다.
    • 봉합사는 질 상처의 정점에서 약 0.5cm 위에서 시작합니다. 봉합사는 장력이나 주름 또는 오버래핑을 유발하지 않고 상처 가장자리에 접근할 수 있도록 고르게 배치됩니다.
    • 질 점막 복구가 끝나면 회음 절개 상처의 가장자리를 정렬하여 처녀막 고리, 포셰트 및 회음부 피부의 시작 부분을 복원합니다.
    • 회음부 피부가 시작되는 지점; 그런 다음 봉합사가 질 점막 아래를 통과하고 회음부 근육의 복구가 시작됩니다. 근육의 깊은 층이 먼저 닫혀 죽은 공간이 남지 않도록 하고 출혈 지점이 무시되지 않도록 합니다.
    • 피하 조직에 근접하도록 동일한 연속 봉합사로 피부를 봉합했습니다.
    • 상처는 소독액으로 깨끗이 닦고 어드레싱으로 덮습니다. 14- 분만실을 떠나기 전(분만 후 약 2시간) 각 환자에게 회음부 수리 중 경험한 통증의 정도를 10cm 시각적 아날로그 척도로 기록하도록 요청했습니다. 여기서 0cm는 통증이 없음을 의미하고 10cm는 참을 수 없는 고통.
    • 환자는 시각적 아날로그 척도에서 자신의 통증 인식을 가장 잘 나타내는 지점을 표시하도록 요청받았습니다.
    • 마지막으로, 여성들에게 회음부 교정 중 마취 방법에 대한 전반적인 만족도를 "예" 또는 "아니오"로 표현하도록 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 재태 연령 37주 이상
  2. 싱글톤 임신.
  3. 복잡하지 않은 임신.
  4. 정점 프레젠테이션.

제외 기준:

  1. 경막외 진통제 요청.
  2. 운영 배달.
  3. 외음절개술 2시간 전에는 통증 조절을 위해 다른 방법을 사용하지 않습니다.
  4. 국소 마취제에 대한 이전의 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 프릴로카인 크림

EMLA 크림을 받도록 무작위로 배정된 여성은 5gm 용량의 크림을 회음부의 온전한 표면과 폐쇄 드레싱으로 덮은 부위에 도포하여 각질층 침투를 용이하게 했습니다.

  • EMLA 크림은 출산 예정 시간 1시간 전에 발랐습니다.
  • 크림의 성분인 수산화나트륨이 태아의 눈에 자극을 줄 수 있기 때문에 산모의 도움으로 태아와의 접촉을 방지하기 위해 크림의 잔여물을 제거했습니다.
  • episiotomy가 필요한 경우 추가 마취가 적용되지 않았습니다.
  • 회음 수리를 시작하기 전에 잔여 크림을 닦아 냈습니다.
의약품: 리도카인 프릴로카인 크림

5gm 용량의 크림을 회음부의 온전한 표면과 침투를 용이하게 하기 위해 폐쇄 드레싱으로 덮인 부위에 바릅니다.

- EMLA 크림은 출산예정시각 1시간 전에 발랐습니다.

다른 이름들:
  • 엠라 크림
절차: 내측 외음 절개술

회음절개술은 비크릴 넘버 제로(0)를 사용하여 회음부의 근육층과 질 점막을 폐쇄하기 위해 느슨하고 연속적이며 잠기지 않는 봉합사를 수리합니다.

  • 질 점막 복구가 끝나면 회음 절개 상처의 가장자리를 정렬하기 위해 주의를 기울입니다.
  • 회음부 피부가 시작되는 지점; 그런 다음 봉합사가 질 점막 아래를 통과하고 회음부 근육의 복구가 시작됩니다. 근육의 깊은 층이 먼저 닫혀 죽은 공간이 남지 않도록 합니다.
  • 피하 조직에 근접하도록 동일한 연속 봉합사로 피부를 봉합했습니다.
활성 비교기: 메피바카인 침윤군
  • 메피바카인 투여군은 태아의 머리가 자주 흡인될 때 혈관내 주입을 피하기 위해 1% 메피바카인 용액 10ml를 천천히 주입하였다.
  • 메피바카인군에서 회음절개술이 필요한 경우 1% 메피바카인 용액 10ml를 회음부 조직에 침윤시킨 후 시행하였다.
  • 마취제 주입 후 봉합시술은 10분 지연
절차: 내측 외음 절개술

회음절개술은 비크릴 넘버 제로(0)를 사용하여 회음부의 근육층과 질 점막을 폐쇄하기 위해 느슨하고 연속적이며 잠기지 않는 봉합사를 수리합니다.

  • 질 점막 복구가 끝나면 회음 절개 상처의 가장자리를 정렬하기 위해 주의를 기울입니다.
  • 회음부 피부가 시작되는 지점; 그런 다음 봉합사가 질 점막 아래를 통과하고 회음부 근육의 복구가 시작됩니다. 근육의 깊은 층이 먼저 닫혀 죽은 공간이 남지 않도록 합니다.
  • 피하 조직에 근접하도록 동일한 연속 봉합사로 피부를 봉합했습니다.
의약품: 메피바카인 침윤군

1% 메피바카인 용액 10ml를 태아의 머리가 자주 흡인되는 경우 혈관내 주입을 피하기 위해 천천히 주입하였다.

  • 메피바카인군에서 회음절개술이 필요한 경우 1% 메피바카인 용액 10ml를 회음부 조직에 침윤시킨 후 시행하였다.
  • 마취제 주입 후 봉합시술은 10분 지연
다른 이름들:
  • 1% 메피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 배송 후 24시간
환자는 시각적 아날로그 척도에서 자신의 통증 인식을 가장 잘 나타내는 지점을 표시하도록 요청받았습니다.
배송 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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