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L'effet de la lidocaïne - crème de prilocaïne (EMLA) par rapport à l'infiltration de mépivacaïne sur le soulagement de la douleur pendant et après les épisiotomies médiolatérales

25 août 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

L'effet de la lidocaïne - crème de prilocaïne (EMLA) par rapport à l'infiltration de mépivacaïne sur le soulagement de la douleur pendant et après les épisiotomies médiolatérales : un essai clinique randomisé

Les femmes incluses ont été divisées au hasard en deux groupes :

Groupe A : (n = 100) : les femmes ont été soumises à l'application de la crème EMLA® "Crème de lidocaïne-prilocaïne (EMLAcream ; Astra Zeneca, Basiglio, Italie est un mélange entectique de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne)" pour soulager la douleur pendant réparation d'épisiotomie.

Groupe B : (n = 100) : les femmes ont été soumises à l'application d'une injection locale de 10 ml de mépivacaïne à 1 % pour soulager la douleur pendant la réparation de l'épisiotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la deuxième phase du travail, les femmes ont été placées en position de lithotomie. 10- Les patients inclus dans l'étude étaient assurés d'obtenir une anesthésie supplémentaire lors de la réparation de l'épisiotomie chaque fois que la douleur dépassait le seuil de tolérance.

11- Les volontaires ont été répartis au hasard pour recevoir soit une injection locale de 10 ml de mépivacaïne à 1 %, soit l'application de 5 gm-dose® de crème EMLA "Crème de lidocaïne-prilocaïne (crème EMLA ; Astra Zeneca, Basiglio, Italie est un mélange entectique de 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne) » pour le soulagement de la douleur lors de la réparation d'une épisiotomie.

  1. Groupe A : "groupe EMLA"

    • Les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir la crème EMLA ont eu une dose de 5 g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et la zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration à travers la couche cornée
    • La crème EMLA a été appliquée, 1 heure avant l'heure prévue de l'accouchement.
    • Avec l'aide à la naissance, les résidus de crème ont été éliminés pour éviter tout contact avec le fœtus, car l'hydroxyde de sodium, qui est un composant de la crème, peut provoquer une irritation des yeux du fœtus.
    • Aucune anesthésie supplémentaire n'a été appliquée si une épisiotomie était nécessaire.
    • Avant le début de la réparation périnéale, toute crème résiduelle a été essuyée.
  2. Groupe B : « groupe d'infiltration de mépivacaïne ».

    • Dans le groupe mépivacaïne, 10 ml de solution de mépivacaïne à 1% ont été injectés lentement lorsque la tête fœtale était couronnée avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection intravasculaire.
    • Dans le groupe mépivacaïne, si une épisiotomie était indiquée, elle était réalisée après infiltration du tissu périnéal avec 10 ml de solution de mépivacaïne à 1 %.
    • La procédure de suture a été retardée de 10 minutes après l'injection de l'anesthésique
    • Toutes les épisiotomies ont été réalisées au sommet de la contraction comme des épisiotomies médiolatérales.

      12- Réparation d'épisiotomie

    • Dans tous les cas, les épisiotomies ont été réparées avec une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée en utilisant du vicryl numéro zéro (0).
    • La suture commence à environ 0,5 cm au-dessus de l'apex de la plaie vaginale. Les sutures sont placées uniformément pour permettre le rapprochement des bords de la plaie sans provoquer de tension, de froissement ou de chevauchement.
    • À la fin de la réparation de la muqueuse vaginale, on prend soin d'aligner les bords de la plaie d'épisiotomie pour restaurer l'apparence de l'anneau hyménal, de la fourchette et du début de la peau périnéale.
    • Au point où la peau périnéale commence; la suture est ensuite passée sous la muqueuse vaginale et la réparation du muscle périnéal commence. La couche profonde des muscles est fermée en premier, garantissant qu'aucun espace mort ne reste derrière et qu'aucun point de saignement n'est ignoré.
    • La peau a été fermée avec la même suture continue pour se rapprocher du tissu sous-cutané.
    • La plaie est nettoyée avec une solution antiseptique et recouverte d'un adressage. 14- Avant de quitter la salle d'accouchement (environ 2 heures après l'accouchement), il a été demandé à chaque patiente d'enregistrer l'intensité de la douleur qu'elle avait ressentie lors de la réparation périnéale sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm signifie aucune douleur et 10 cm signifie douleur insupportable.
    • On a demandé à la patiente de marquer le point qui indiquait le mieux la perception de sa douleur sur l'échelle visuelle analogique
    • Enfin, les femmes ont été invitées à exprimer leur satisfaction globale vis-à-vis de la méthode d'anesthésie lors de la réparation périnéale avec des réponses "oui" ou "non".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 37 semaines ou plus
  2. Gestation unique.
  3. Grossesse sans complication.
  4. Présentation du sommet.

Critère d'exclusion:

  1. Demande d'analgésie péridurale.
  2. Livraison opératoire.
  3. Aucune autre méthode n'est utilisée pour le contrôle de la douleur 2 heures avant l'épisiotomie
  4. Réaction indésirable antérieure à l'anesthésique local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème lidocaïne-prilocaïne

Les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir la crème EMLA ont eu une dose de 5 g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et la zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration à travers la couche cornée

  • La crème EMLA a été appliquée, 1 heure avant l'heure prévue de l'accouchement.
  • Avec l'aide à la naissance, les résidus de crème ont été éliminés pour éviter tout contact avec le fœtus, car l'hydroxyde de sodium, qui est un composant de la crème, peut provoquer une irritation des yeux du fœtus.
  • Aucune anesthésie supplémentaire n'a été appliquée si une épisiotomie était nécessaire.
  • Avant le début de la réparation périnéale, toute crème résiduelle a été essuyée.

Dose de 5g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration

- La crème EMLA a été appliquée, 1 heure avant l'heure prévue de l'accouchement.

Autres noms:
  • Crème EMLA

L'épisiotomie répare une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée à l'aide de vicryl numéro zéro (0).

  • À la fin de la réparation de la muqueuse vaginale, on prend soin d'aligner les bords de la plaie d'épisiotomie
  • Au point où la peau périnéale commence; la suture est ensuite passée sous la muqueuse vaginale et la réparation du muscle périnéal commence. La couche profonde des muscles est fermée en premier, garantissant qu'aucun espace mort ne reste derrière
  • La peau a été fermée avec la même suture continue pour se rapprocher du tissu sous-cutané.
Comparateur actif: groupe infiltration mépivacaïne
  • Dans le groupe mépivacaïne, 10 ml de solution de mépivacaïne à 1% ont été injectés lentement lorsque la tête fœtale était couronnée avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection intravasculaire.
  • Dans le groupe mépivacaïne, si une épisiotomie était indiquée, elle était réalisée après infiltration du tissu périnéal avec 10 ml de solution de mépivacaïne à 1 %.
  • La procédure de suture a été retardée de 10 minutes après l'injection de l'anesthésique

L'épisiotomie répare une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée à l'aide de vicryl numéro zéro (0).

  • À la fin de la réparation de la muqueuse vaginale, on prend soin d'aligner les bords de la plaie d'épisiotomie
  • Au point où la peau périnéale commence; la suture est ensuite passée sous la muqueuse vaginale et la réparation du muscle périnéal commence. La couche profonde des muscles est fermée en premier, garantissant qu'aucun espace mort ne reste derrière
  • La peau a été fermée avec la même suture continue pour se rapprocher du tissu sous-cutané.

10 ml de solution de mépivacaïne à 1 % ont été injectés lentement lorsque la tête fœtale était couronnée avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection intravasculaire.

  • Dans le groupe mépivacaïne, si une épisiotomie était indiquée, elle était réalisée après infiltration du tissu périnéal avec 10 ml de solution de mépivacaïne à 1 %.
  • La procédure de suture a été retardée de 10 minutes après l'injection de l'anesthésique
Autres noms:
  • 1% mépivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la douleur
Délai: 24 heures après la livraison
On a demandé à la patiente de marquer le point qui indiquait le mieux la perception de sa douleur sur l'échelle visuelle analogique
24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur d'épisiotomie

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