- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264586
L'effet de la lidocaïne - crème de prilocaïne (EMLA) par rapport à l'infiltration de mépivacaïne sur le soulagement de la douleur pendant et après les épisiotomies médiolatérales
L'effet de la lidocaïne - crème de prilocaïne (EMLA) par rapport à l'infiltration de mépivacaïne sur le soulagement de la douleur pendant et après les épisiotomies médiolatérales : un essai clinique randomisé
Les femmes incluses ont été divisées au hasard en deux groupes :
Groupe A : (n = 100) : les femmes ont été soumises à l'application de la crème EMLA® "Crème de lidocaïne-prilocaïne (EMLAcream ; Astra Zeneca, Basiglio, Italie est un mélange entectique de 2,5 % de lidocaïne et de 2,5 % de prilocaïne)" pour soulager la douleur pendant réparation d'épisiotomie.
Groupe B : (n = 100) : les femmes ont été soumises à l'application d'une injection locale de 10 ml de mépivacaïne à 1 % pour soulager la douleur pendant la réparation de l'épisiotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la deuxième phase du travail, les femmes ont été placées en position de lithotomie. 10- Les patients inclus dans l'étude étaient assurés d'obtenir une anesthésie supplémentaire lors de la réparation de l'épisiotomie chaque fois que la douleur dépassait le seuil de tolérance.
11- Les volontaires ont été répartis au hasard pour recevoir soit une injection locale de 10 ml de mépivacaïne à 1 %, soit l'application de 5 gm-dose® de crème EMLA "Crème de lidocaïne-prilocaïne (crème EMLA ; Astra Zeneca, Basiglio, Italie est un mélange entectique de 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne) » pour le soulagement de la douleur lors de la réparation d'une épisiotomie.
Groupe A : "groupe EMLA"
- Les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir la crème EMLA ont eu une dose de 5 g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et la zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration à travers la couche cornée
- La crème EMLA a été appliquée, 1 heure avant l'heure prévue de l'accouchement.
- Avec l'aide à la naissance, les résidus de crème ont été éliminés pour éviter tout contact avec le fœtus, car l'hydroxyde de sodium, qui est un composant de la crème, peut provoquer une irritation des yeux du fœtus.
- Aucune anesthésie supplémentaire n'a été appliquée si une épisiotomie était nécessaire.
- Avant le début de la réparation périnéale, toute crème résiduelle a été essuyée.
Groupe B : « groupe d'infiltration de mépivacaïne ».
- Dans le groupe mépivacaïne, 10 ml de solution de mépivacaïne à 1% ont été injectés lentement lorsque la tête fœtale était couronnée avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection intravasculaire.
- Dans le groupe mépivacaïne, si une épisiotomie était indiquée, elle était réalisée après infiltration du tissu périnéal avec 10 ml de solution de mépivacaïne à 1 %.
- La procédure de suture a été retardée de 10 minutes après l'injection de l'anesthésique
Toutes les épisiotomies ont été réalisées au sommet de la contraction comme des épisiotomies médiolatérales.
12- Réparation d'épisiotomie
- Dans tous les cas, les épisiotomies ont été réparées avec une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée en utilisant du vicryl numéro zéro (0).
- La suture commence à environ 0,5 cm au-dessus de l'apex de la plaie vaginale. Les sutures sont placées uniformément pour permettre le rapprochement des bords de la plaie sans provoquer de tension, de froissement ou de chevauchement.
- À la fin de la réparation de la muqueuse vaginale, on prend soin d'aligner les bords de la plaie d'épisiotomie pour restaurer l'apparence de l'anneau hyménal, de la fourchette et du début de la peau périnéale.
- Au point où la peau périnéale commence; la suture est ensuite passée sous la muqueuse vaginale et la réparation du muscle périnéal commence. La couche profonde des muscles est fermée en premier, garantissant qu'aucun espace mort ne reste derrière et qu'aucun point de saignement n'est ignoré.
- La peau a été fermée avec la même suture continue pour se rapprocher du tissu sous-cutané.
- La plaie est nettoyée avec une solution antiseptique et recouverte d'un adressage. 14- Avant de quitter la salle d'accouchement (environ 2 heures après l'accouchement), il a été demandé à chaque patiente d'enregistrer l'intensité de la douleur qu'elle avait ressentie lors de la réparation périnéale sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 cm signifie aucune douleur et 10 cm signifie douleur insupportable.
- On a demandé à la patiente de marquer le point qui indiquait le mieux la perception de sa douleur sur l'échelle visuelle analogique
- Enfin, les femmes ont été invitées à exprimer leur satisfaction globale vis-à-vis de la méthode d'anesthésie lors de la réparation périnéale avec des réponses "oui" ou "non".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 37 semaines ou plus
- Gestation unique.
- Grossesse sans complication.
- Présentation du sommet.
Critère d'exclusion:
- Demande d'analgésie péridurale.
- Livraison opératoire.
- Aucune autre méthode n'est utilisée pour le contrôle de la douleur 2 heures avant l'épisiotomie
- Réaction indésirable antérieure à l'anesthésique local.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Crème lidocaïne-prilocaïne
Les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir la crème EMLA ont eu une dose de 5 g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et la zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration à travers la couche cornée
|
Dose de 5g de crème appliquée sur la surface intacte du périnée et zone recouverte d'un pansement occlusif pour faciliter la pénétration - La crème EMLA a été appliquée, 1 heure avant l'heure prévue de l'accouchement.
Autres noms:
L'épisiotomie répare une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée à l'aide de vicryl numéro zéro (0).
|
|
Comparateur actif: groupe infiltration mépivacaïne
|
L'épisiotomie répare une suture lâche, continue et non verrouillable pour fermer la muqueuse vaginale et la couche musculaire du périnée à l'aide de vicryl numéro zéro (0).
10 ml de solution de mépivacaïne à 1 % ont été injectés lentement lorsque la tête fœtale était couronnée avec des aspirations fréquentes pour éviter l'injection intravasculaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la douleur
Délai: 24 heures après la livraison
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On a demandé à la patiente de marquer le point qui indiquait le mieux la perception de sa douleur sur l'échelle visuelle analogique
|
24 heures après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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