- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264586
Влияние лидокаин-прилокаинового крема (EMLA) по сравнению с инфильтрацией мепивакаином на облегчение боли во время и после медиолатеральной эпизиотомии
Влияние лидокаин-прилокаинового крема (EMLA) по сравнению с инфильтрацией мепивакаином на облегчение боли во время и после медиолатеральной эпизиотомии: рандомизированное клиническое исследование
Включенные женщины были случайным образом разделены на две группы:
Группа А: (n=100): женщины подвергались аппликации крема EMLA® «Лидокаин-прилокаиновый крем (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Италия — энтектическая смесь 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина)» для обезболивания во время эпизиотомическая коррекция.
Группа Б: (n=100): женщинам для обезболивания во время эпизиотомии выполняли местное введение 10 мл 1% мепивакаина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во втором периоде родов женщин укладывали в положение для литотомии. 10. Пациентам, включенным в исследование, была гарантирована дополнительная анестезия во время эпизиотомии всякий раз, когда боль превышала порог переносимости.
11. Добровольцы были случайным образом распределены для местной инъекции 10 мл 1% мепивакаина или применения крема EMLA® в дозе 5 г, лидокаин-прилокаинового крема (крем EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Италия представляет собой энтектическую смесь 2,5% лидокаина). и 2,5% прилокаина) для облегчения боли во время эпизиотомии.
Группа А: «ЭМЛА групп»
- Женщинам, которые были случайным образом назначены для получения крема ЭМЛА, наносили дозу крема 5 г на неповрежденную поверхность промежности и область, покрытую окклюзионной повязкой для облегчения проникновения через роговой слой.
- Крем ЭМЛА наносили за 1 час до предполагаемого времени родов.
- При содействии при рождении остатки крема были удалены для предотвращения контакта с плодом, т.к. гидроксид натрия, входящий в состав крема, может вызывать у плода раздражение глаз.
- При необходимости эпизиотомии дополнительная анестезия не применялась.
- Перед началом пластики промежности остатки крема удаляли.
Группа B: «группа инфильтрации мепивакаином».
- В группе мепивакаина 10 мл 1% раствора мепивакаина вводили медленно при увенчании головки плода с частой аспирацией, чтобы избежать внутрисосудистого введения.
- В группе мепивакаина при показаниях к эпизиотомии ее выполняли после инфильтрации тканей промежности 10 мл 1% раствора мепивакаина.
- Наложение швов было отложено на 10 минут после введения анестетика.
Все эпизиотомии выполнялись в верхней точке сокращения как медиолатеральные эпизиотомии.
12- Ремонт эпизиотомии
- Во всех случаях эпизиотомия была ушита свободным, непрерывным, нефиксирующимся швом, чтобы закрыть слизистую оболочку влагалища и мышечный слой промежности, используя викрил номер ноль (0).
- Шов начинается примерно на 0,5 см выше верхушки вагинальной раны. Швы накладывают равномерно, чтобы обеспечить сближение краев раны, не вызывая натяжения, образования складок или нахлеста.
- В конце пластики слизистой оболочки влагалища тщательно выравнивают края эпизиотомной раны, чтобы восстановить внешний вид девственного кольца, фуршета и начала кожи промежности.
- В месте, где начинается кожа промежности; затем шов проводят под слизистой оболочкой влагалища, и начинается восстановление мышц промежности. Глубокий слой мышц закрывается в первую очередь, чтобы не осталось мертвого пространства и чтобы не было проигнорировано никаких точек кровотечения.
- Кожу ушивают тем же непрерывным швом для сближения подкожной клетчатки.
- Рану обрабатывают антисептическим раствором и закрывают наложением. 14- Перед тем, как покинуть родильное отделение (примерно через 2 часа после родов), каждую пациентку попросили записать тяжесть боли, которую она испытала во время пластики промежности, по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 см означает отсутствие боли, а 10 см означает невыносимая боль.
- Пациентку попросили отметить точку, которая лучше всего указывала на восприятие ее боли на визуальной аналоговой шкале.
- Наконец, женщин попросили выразить свое общее удовлетворение методом анестезии во время пластики промежности, ответив «да» или «нет».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 37 недель и более
- Беременность синглтона.
- Неосложненная беременность.
- Представление вершины.
Критерий исключения:
- Запрос на эпидуральную анестезию.
- Оперативная доставка.
- Никакие другие методы обезболивания за 2 часа до эпизиотомии не используются.
- Предшествующая побочная реакция на местный анестетик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крем лидокаин-прилокаин
Женщинам, которые были случайным образом назначены для получения крема ЭМЛА, наносили дозу крема 5 г на неповрежденную поверхность промежности и область, покрытую окклюзионной повязкой для облегчения проникновения через роговой слой.
|
Доза крема 5 г наносится на неповрежденную поверхность промежности и область, покрытую окклюзионной повязкой, для облегчения проникновения - Крем ЭМЛА был нанесен за 1 час до предполагаемого времени родов.
Другие имена:
Эпизиотомия ушивает свободным непрерывным швом без фиксации, чтобы закрыть слизистую оболочку влагалища и мышечный слой промежности с помощью нулевого викрилового шва (0).
|
|
Активный компаратор: группа инфильтрации мепивакаином
|
Эпизиотомия ушивает свободным непрерывным швом без фиксации, чтобы закрыть слизистую оболочку влагалища и мышечный слой промежности с помощью нулевого викрилового шва (0).
Медленно вводили 10 мл 1% раствора мепивакаина при увенчании головки плода с частой аспирацией во избежание внутрисосудистого введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Пациентку попросили отметить точку, которая лучше всего указывала на восприятие ее боли на визуальной аналоговой шкале.
|
Через 24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крем лидокаин-прилокаин
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ЗавершенныйАтопический дерматит (АД)Тайвань
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedРекрутингПапуло-пустулезная розацеа | Папулезно-пустулезная розацеа | Папуло-пустулезная розацеа (ППР)Соединенные Штаты
-
EMSОтозван
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенныйЗдоровый | Нежная кожа | Глубокие морщиныПольша
-
National University Hospital, SingaporeАктивный, не рекрутирующийЗамена коленного сустава, всего | Замена коленного суставаСингапур
-
LEO PharmaЗавершенный
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdЕще не набирают
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный