リドカイン - プリロカイン クリーム (EMLA) 対メピバカイン浸潤の内外側会陰切開中および後の疼痛緩和への効果
リドカイン - プリロカイン クリーム (EMLA) 対メピバカイン浸潤の内外側会陰切開中および後の疼痛緩和に対する効果: 無作為化臨床試験
含まれる女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ A: (n=100): 女性は、EMLA® クリーム「リドカイン-プリロカイン クリーム (EMLAcream; アストラ ゼネカ、バジーリオ、イタリアは 2.5% リドカインと 2.5% プリロカインの混合物です)」の塗布を受けました。会陰切開の修復。
グループ B: (n=100): 女性は、会陰切開修復中の痛みを軽減するために、1% メピバカイン 10 ml の局所注射の適用を受けました。
調査の概要
詳細な説明
分娩の第 2 段階では、女性は砕石位に置かれました。 10- 研究に登録された患者は、痛みが許容閾値を超えるたびに、会陰切開修復中に追加の麻酔を受けることが保証されました。
11- ボランティアは、1% メピバカイン 10 ml の局所注射または 5gm-dose® EMLA クリーム「リドカイン-プリロカイン クリーム (EMLA クリーム; アストラ ゼネカ、バジーリオ、イタリア) は 2.5% リドカインの混合混合物である」のいずれかを無作為に割り当てられました。および 2.5% プリロカイン)」を使用して、会陰切開修復中の痛みを軽減します。
グループA：「EMLAグループ」
- EMLA クリームを投与するように無作為に割り当てられた女性は、5g の用量のクリームを会陰の無傷の表面に塗布し、角質層への浸透を促進するために閉鎖包帯で覆われた領域に塗布しました。
- 出産予定時刻の 1 時間前に EMLA クリームを塗布しました。
- 出産時の介助により、クリームの成分である水酸化ナトリウムが胎児の眼に刺激を与える可能性があるため、胎児との接触を防ぐためにクリームの残留物が除去されました。
- 会陰切開が必要な場合、追加の麻酔は適用されませんでした。
- 会陰修復の開始前に、残留クリームを拭き取った。
B群：「メピバカイン浸潤群」。
- メピバカイン群では、血管内注射を避けるために、頻繁に吸引して胎児の頭を戴冠させたときに、1%メピバカイン溶液10mlをゆっくりと注射した。
- メピバカイン群では、会陰切開術が指示された場合、会陰組織に 1% メピバカイン溶液 10 ml を浸潤させた後に実施した。
- 縫合処置は、麻酔薬の注入後 10 分遅れました。
すべての会陰切開術は、内側外側会陰切開術として収縮の上部で行われました。
12- 会陰切開修復
- すべての場合において、会陰切開は緩く、連続的で、固定されていない縫合糸で修復され、膣粘膜と会陰の筋肉層を vicryl Number zero (0) を使用して閉じました。
- 縫合糸は、膣の傷の頂点の約 0.5 cm 上から始まります。縫合糸は、張力、しわ、またはオーバーラップを引き起こすことなく、傷の端を近づけることができるように均等に配置されます。
- 膣粘膜修復の最後に、会陰切開創の縁を揃えて、処女膜リング、フォーシェット、および会陰皮膚の始まりの外観を復元するためのケアが行われます。
- 会陰皮膚が始まる時点で。その後、縫合糸が膣粘膜の下に通され、会陰筋の修復が始まります。 筋肉の深い層が最初に閉じられ、死んだスペースが残されないようにし、出血点が無視されないようにします.
- 同じ連続縫合糸で皮膚を閉じて、皮下組織を近づけた。
- 傷は消毒液できれいにし、アドレス指定で覆います。 14- 分娩室を出る前 (分娩後約 2 時間) に、各患者は会陰修復中に経験した痛みの重症度を 10 cm のビジュアル アナログ スケールで記録するよう求められました。0 cm は痛みがないことを意味し、10 cm は痛みがないことを意味します。耐え難い痛み。
- 患者は、視覚的アナログスケールで自分の痛みの知覚を最もよく示している点に印を付けるように求められました
- 最後に、女性は会陰修復中の麻酔方法に対する全体的な満足度を「はい」または「いいえ」で回答するよう求められました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy Medical School
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上
- シングルトン妊娠。
- 合併症のない妊娠。
- 頂点のプレゼンテーション。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛のリクエスト。
- オペ配信。
- 会陰切開の 2 時間前に疼痛管理のために他の方法は使用されません
- -局所麻酔薬に対する以前の副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン・プリロカインクリーム
EMLA クリームを投与するように無作為に割り当てられた女性は、5g の用量のクリームを会陰の無傷の表面に塗布し、角質層への浸透を促進するために閉鎖包帯で覆われた領域に塗布しました。
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5グラムのクリームを会陰の無傷の表面に塗布し、浸透を容易にするために閉鎖包帯で覆った領域 - 出産予定時刻の 1 時間前に、EMLA クリームを塗布しました。
他の名前：
会陰切開術は、ビクリル ナンバー ゼロ (0) を使用して膣粘膜と会陰の筋肉層を閉じるために、ゆるくて連続した非固定縫合を修復します。
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アクティブコンパレータ：メピバカイン浸潤群
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会陰切開術は、ビクリル ナンバー ゼロ (0) を使用して膣粘膜と会陰の筋肉層を閉じるために、ゆるくて連続した非固定縫合を修復します。
血管内注射を避けるために、胎児の頭を頻繁に吸引して戴冠させたときに、1%メピバカイン溶液10mlをゆっくりと注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：配達後24時間
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患者は、視覚的アナログスケールで自分の痛みの知覚を最もよく示している点に印を付けるように求められました
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配達後24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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