Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain – prilokain krém (EMLA) hatása a mepivakain beszűrődéssel szemben a fájdalomcsillapításra a mediolaterális epiziotómiák alatt és után

2017. augusztus 25. frissítette: Ahmed Maged, Cairo University

A lidokain – prilokain krém (EMLA) hatása a mepivakain beszűrődéssel szemben a fájdalomcsillapításra a mediolaterális epiziotómiák alatt és után: Randomizált klinikai vizsgálat

A résztvevő nőket véletlenszerűen két csoportra osztották:

A csoport: (n=100): a nőket EMLA® krémmel alkalmazták "Lidokain-prilokain krém (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Olaszország 2,5% lidokain és 2,5% prilokain entektikus keveréke)" fájdalomcsillapítás céljából epiziotómia javítása.

B csoport: (n=100): a nőket 10 ml 1%-os mepivakain helyi injekcióval adták be fájdalomcsillapítás céljából az epiziotómia helyreállítása során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés második szakaszában a nőket lithotómiás pozícióba helyezték. 10. A vizsgálatba bevont betegek garantáltan további érzéstelenítést kaptak az epiziotómia helyreállítása során, amikor a fájdalom meghaladta az elviselhetőségi küszöböt.

11- Az önkénteseket véletlenszerűen osztottuk be 10 ml 1%-os mepivakain helyi injekcióval vagy 5 g-os dózisú EMLA krémmel." Lidocain-prilokain krém (EMLA krém; Astra Zeneca, Basiglio, Olaszország 2,5% lidokain entektikus keveréke) és 2,5% prilokain)" fájdalomcsillapításra az epiziotómia helyreállítása során.

  1. A csoport: "EMLA csoport"

    • Azok a nők, akiket véletlenszerűen EMLA krémet kaptak, 5 grammos adag krémet vittek fel a gát sértetlen felületére, és egy okkluzív kötszerrel borított területet, hogy megkönnyítsék a stratum corneum áthatolását.
    • Az EMLA krémet a szülés várható időpontja előtt 1 órával alkalmaztuk.
    • Születéskori segítséggel eltávolították a krém maradványait, hogy megakadályozzák a magzattal való érintkezést, mert a nátrium-hidroxid, amely a krém összetevője, magzati szemirritációt okozhat.
    • Ha epiziotómiára volt szükség, további érzéstelenítést nem alkalmaztak.
    • A perineális javítás megkezdése előtt a maradék krémet letöröltük.
  2. B csoport: "mepivakain infiltrációs csoport".

    • A mepivakain csoportban 10 ml 1%-os mepivakain oldatot fecskendeztek be lassan, amikor a magzati fejet gyakori aspirációval koronázták az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
    • A mepivakain csoportban, ha epiziotómiát jeleztek, azt a perineális szövet 10 ml 1%-os mepivakain oldattal történő infiltrációja után végezték el.
    • Az érzéstelenítő injekció beadása után 10 perccel késik a varrás
    • Az összes epiziotómiát a kontrakció tetején végezték mediolaterális epiziotómiaként.

      12- Epiziotómia javítás

    • Az epiziotómiákat minden esetben laza, folyamatos, nem reteszelő varrattal javítottuk, hogy lezárjuk a hüvely nyálkahártyáját és a perineum izomrétegét, vicryl Number 0 (0) alkalmazásával.
    • A varrat körülbelül 0,5 cm-rel kezdődik a hüvelyi seb csúcsa felett. A varratokat egyenletesen helyezzük el, hogy lehetővé tegyük a seb széleinek közelítését anélkül, hogy feszültséget, ráncosodást vagy túllapolást okoznának.
    • A hüvelyi nyálkahártya-javítás végén ügyelni kell az epiziotómiás seb széleinek egy vonalba állítására, hogy helyreállítsa a szűzhártyagyűrű, a fourchette és a perineális bőr kezdete megjelenését.
    • Azon a ponton, ahol a perineális bőr kezdődik; a varrat ezután a hüvely nyálkahártyája alá kerül, és megkezdődik a perineális izom helyreállítása. Először az izmok mély rétegét zárják le, biztosítva, hogy ne maradjon holttér, és ne hagyják figyelmen kívül a vérzési pontokat.
    • A bőrt ugyanazzal a folyamatos varrással zártuk le, hogy megközelítsük a bőr alatti szövetet.
    • A sebet fertőtlenítő oldattal megtisztítják és címzéssel lefedik. 14- Mielőtt elhagyta volna a szülőszobát (körülbelül 2 órával a szülés után), minden pácienst megkértek, hogy rögzítse a perineális helyreállítás során tapasztalt fájdalom súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom. elviselhetetlen fájdalom.
    • A pácienst arra kérték, hogy a vizuális analóg skálán jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban jelzi fájdalmának érzékelését
    • Végül a nőket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” válaszokkal fejezzék ki általános elégedettségüket az érzéstelenítési módszerrel a perineális helyreállítás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 37 hét vagy több
  2. Singleton terhesség.
  3. Komplikációmentes terhesség.
  4. Vertex bemutató.

Kizárási kritériumok:

  1. Epidurális fájdalomcsillapítás kérése.
  2. Operatív szállítás.
  3. Az epiziotómia előtt 2 órával nem alkalmaznak más módszert a fájdalomcsillapításra
  4. A helyi érzéstelenítés korábbi mellékhatásai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain-prilokain krém

Azok a nők, akiket véletlenszerűen EMLA krémet kaptak, 5 grammos adag krémet vittek fel a gát sértetlen felületére, és egy okkluzív kötszerrel borított területet, hogy megkönnyítsék a stratum corneum áthatolását.

  • Az EMLA krémet a szülés várható időpontja előtt 1 órával alkalmaztuk.
  • Születéskori segítséggel eltávolították a krém maradványait, hogy megakadályozzák a magzattal való érintkezést, mert a nátrium-hidroxid, amely a krém összetevője, magzati szemirritációt okozhat.
  • Ha epiziotómiára volt szükség, további érzéstelenítést nem alkalmaztak.
  • A perineális javítás megkezdése előtt a maradék krémet letöröltük.

5 g-os adag krémet a gát ép felületére és a behatolás megkönnyítésére okkluzív kötszerrel lefedett területre

- Az EMLA krémet a szülés várható időpontja előtt 1 órával alkalmaztuk.

Más nevek:
  • EMLA krém

Az epiziotómia megjavítja a laza, folytonos, nem reteszelő varratokat a hüvely nyálkahártyájának és a perineum izomrétegének lezárására a vicryl Nulla nulla (0) használatával.

  • A hüvelyi nyálkahártya-javítás végén gondoskodni kell az epiziotómiás seb széleinek egy vonalba állításáról
  • Azon a ponton, ahol a perineális bőr kezdődik; a varrat ezután a hüvely nyálkahártyája alá kerül, és megkezdődik a perineális izom helyreállítása. Először az izmok mély rétege záródik be, így nem marad holttér
  • A bőrt ugyanazzal a folyamatos varrással zártuk le, hogy megközelítsük a bőr alatti szövetet.
Aktív összehasonlító: mepivakain infiltrációs csoport
  • A mepivakain csoportban 10 ml 1%-os mepivakain oldatot fecskendeztek be lassan, amikor a magzati fejet gyakori aspirációval koronázták az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
  • A mepivakain csoportban, ha epiziotómiát jeleztek, azt a perineális szövet 10 ml 1%-os mepivakain oldattal történő infiltrációja után végezték el.
  • Az érzéstelenítő injekció beadása után 10 perccel késik a varrás

Az epiziotómia megjavítja a laza, folytonos, nem reteszelő varratokat a hüvely nyálkahártyájának és a perineum izomrétegének lezárására a vicryl Nulla nulla (0) használatával.

  • A hüvelyi nyálkahártya-javítás végén gondoskodni kell az epiziotómiás seb széleinek egy vonalba állításáról
  • Azon a ponton, ahol a perineális bőr kezdődik; a varrat ezután a hüvely nyálkahártyája alá kerül, és megkezdődik a perineális izom helyreállítása. Először az izmok mély rétege záródik be, így nem marad holttér
  • A bőrt ugyanazzal a folyamatos varrással zártuk le, hogy megközelítsük a bőr alatti szövetet.

10 ml 1%-os mepivakain oldatot fecskendeztek be lassan, amikor a magzati fejet gyakori aspirációval koronázták az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.

  • A mepivakain csoportban, ha epiziotómiát jeleztek, azt a perineális szövet 10 ml 1%-os mepivakain oldattal történő infiltrációja után végezték el.
  • Az érzéstelenítő injekció beadása után 10 perccel késik a varrás
Más nevek:
  • 1% mepivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom
Időkeret: 24 órával a szállítás után
A pácienst arra kérték, hogy a vizuális analóg skálán jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban jelzi fájdalmának érzékelését
24 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epiziotómia Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain-prilokain krém

Iratkozz fel