- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264586
A lidokain – prilokain krém (EMLA) hatása a mepivakain beszűrődéssel szemben a fájdalomcsillapításra a mediolaterális epiziotómiák alatt és után
A lidokain – prilokain krém (EMLA) hatása a mepivakain beszűrődéssel szemben a fájdalomcsillapításra a mediolaterális epiziotómiák alatt és után: Randomizált klinikai vizsgálat
A résztvevő nőket véletlenszerűen két csoportra osztották:
A csoport: (n=100): a nőket EMLA® krémmel alkalmazták "Lidokain-prilokain krém (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Olaszország 2,5% lidokain és 2,5% prilokain entektikus keveréke)" fájdalomcsillapítás céljából epiziotómia javítása.
B csoport: (n=100): a nőket 10 ml 1%-os mepivakain helyi injekcióval adták be fájdalomcsillapítás céljából az epiziotómia helyreállítása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülés második szakaszában a nőket lithotómiás pozícióba helyezték. 10. A vizsgálatba bevont betegek garantáltan további érzéstelenítést kaptak az epiziotómia helyreállítása során, amikor a fájdalom meghaladta az elviselhetőségi küszöböt.
11- Az önkénteseket véletlenszerűen osztottuk be 10 ml 1%-os mepivakain helyi injekcióval vagy 5 g-os dózisú EMLA krémmel." Lidocain-prilokain krém (EMLA krém; Astra Zeneca, Basiglio, Olaszország 2,5% lidokain entektikus keveréke) és 2,5% prilokain)" fájdalomcsillapításra az epiziotómia helyreállítása során.
A csoport: "EMLA csoport"
- Azok a nők, akiket véletlenszerűen EMLA krémet kaptak, 5 grammos adag krémet vittek fel a gát sértetlen felületére, és egy okkluzív kötszerrel borított területet, hogy megkönnyítsék a stratum corneum áthatolását.
- Az EMLA krémet a szülés várható időpontja előtt 1 órával alkalmaztuk.
- Születéskori segítséggel eltávolították a krém maradványait, hogy megakadályozzák a magzattal való érintkezést, mert a nátrium-hidroxid, amely a krém összetevője, magzati szemirritációt okozhat.
- Ha epiziotómiára volt szükség, további érzéstelenítést nem alkalmaztak.
- A perineális javítás megkezdése előtt a maradék krémet letöröltük.
B csoport: "mepivakain infiltrációs csoport".
- A mepivakain csoportban 10 ml 1%-os mepivakain oldatot fecskendeztek be lassan, amikor a magzati fejet gyakori aspirációval koronázták az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
- A mepivakain csoportban, ha epiziotómiát jeleztek, azt a perineális szövet 10 ml 1%-os mepivakain oldattal történő infiltrációja után végezték el.
- Az érzéstelenítő injekció beadása után 10 perccel késik a varrás
Az összes epiziotómiát a kontrakció tetején végezték mediolaterális epiziotómiaként.
12- Epiziotómia javítás
- Az epiziotómiákat minden esetben laza, folyamatos, nem reteszelő varrattal javítottuk, hogy lezárjuk a hüvely nyálkahártyáját és a perineum izomrétegét, vicryl Number 0 (0) alkalmazásával.
- A varrat körülbelül 0,5 cm-rel kezdődik a hüvelyi seb csúcsa felett. A varratokat egyenletesen helyezzük el, hogy lehetővé tegyük a seb széleinek közelítését anélkül, hogy feszültséget, ráncosodást vagy túllapolást okoznának.
- A hüvelyi nyálkahártya-javítás végén ügyelni kell az epiziotómiás seb széleinek egy vonalba állítására, hogy helyreállítsa a szűzhártyagyűrű, a fourchette és a perineális bőr kezdete megjelenését.
- Azon a ponton, ahol a perineális bőr kezdődik; a varrat ezután a hüvely nyálkahártyája alá kerül, és megkezdődik a perineális izom helyreállítása. Először az izmok mély rétegét zárják le, biztosítva, hogy ne maradjon holttér, és ne hagyják figyelmen kívül a vérzési pontokat.
- A bőrt ugyanazzal a folyamatos varrással zártuk le, hogy megközelítsük a bőr alatti szövetet.
- A sebet fertőtlenítő oldattal megtisztítják és címzéssel lefedik. 14- Mielőtt elhagyta volna a szülőszobát (körülbelül 2 órával a szülés után), minden pácienst megkértek, hogy rögzítse a perineális helyreállítás során tapasztalt fájdalom súlyosságát egy 10 cm-es vizuális analóg skálán, ahol a 0 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 cm azt jelenti, hogy nincs fájdalom. elviselhetetlen fájdalom.
- A pácienst arra kérték, hogy a vizuális analóg skálán jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban jelzi fájdalmának érzékelését
- Végül a nőket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” válaszokkal fejezzék ki általános elégedettségüket az érzéstelenítési módszerrel a perineális helyreállítás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 37 hét vagy több
- Singleton terhesség.
- Komplikációmentes terhesség.
- Vertex bemutató.
Kizárási kritériumok:
- Epidurális fájdalomcsillapítás kérése.
- Operatív szállítás.
- Az epiziotómia előtt 2 órával nem alkalmaznak más módszert a fájdalomcsillapításra
- A helyi érzéstelenítés korábbi mellékhatásai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain-prilokain krém
Azok a nők, akiket véletlenszerűen EMLA krémet kaptak, 5 grammos adag krémet vittek fel a gát sértetlen felületére, és egy okkluzív kötszerrel borított területet, hogy megkönnyítsék a stratum corneum áthatolását.
|
5 g-os adag krémet a gát ép felületére és a behatolás megkönnyítésére okkluzív kötszerrel lefedett területre - Az EMLA krémet a szülés várható időpontja előtt 1 órával alkalmaztuk.
Más nevek:
Az epiziotómia megjavítja a laza, folytonos, nem reteszelő varratokat a hüvely nyálkahártyájának és a perineum izomrétegének lezárására a vicryl Nulla nulla (0) használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: mepivakain infiltrációs csoport
|
Az epiziotómia megjavítja a laza, folytonos, nem reteszelő varratokat a hüvely nyálkahártyájának és a perineum izomrétegének lezárására a vicryl Nulla nulla (0) használatával.
10 ml 1%-os mepivakain oldatot fecskendeztek be lassan, amikor a magzati fejet gyakori aspirációval koronázták az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
A pácienst arra kérték, hogy a vizuális analóg skálán jelölje meg azt a pontot, amely a legjobban jelzi fájdalmának érzékelését
|
24 órával a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Mepivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epiziotómia Fájdalom
-
Selcuk UniversityBefejezveEpisiotomy javítási készségek | Tanulási hozzáállásTörökország (Türkiye)
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain-prilokain krém
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Erasmus Medical Center; Queen Mary Hospital, Hong KongBefejezveNyelőcsőrákHong Kong, Kína, Tajvan, Hollandia
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Universidad de BurgosBefejezveSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityIsmeretlenMűtét utáni fájdalomEgyiptom
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzásCarbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésOlaszország
-
Taibah UniversityBefejezveFoghúzás | Az érzéstelenítés kudarcának leküzdése | Maxilláris fogakSzaud-Arábia
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium