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L'effetto della lidocaina - crema di prilocaina (EMLA) rispetto all'infiltrazione di mepivacaina sul sollievo dal dolore durante e dopo le episiotomie mediolaterali

25 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

L'effetto della lidocaina - crema di prilocaina (EMLA) rispetto all'infiltrazione di mepivacaina sul sollievo dal dolore durante e dopo l'episiotomia mediolaterale: uno studio clinico randomizzato

Le donne incluse sono state divise casualmente in due gruppi:

Gruppo A: (n=100): le donne sono state sottoposte all'applicazione della crema EMLA® "Crema lidocaina-prilocaina (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia è una miscela entettica di 2,5% di lidocaina e 2,5% di prilocaina)" per alleviare il dolore durante riparazione dell'episiotomia.

Gruppo B: (n=100): le donne sono state sottoposte all'applicazione di un'iniezione locale di 10 ml di mepivacaina all'1% per alleviare il dolore durante la riparazione dell'episiotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la seconda fase del travaglio, le donne venivano poste in posizione litotomica. 10- Ai pazienti che sono stati arruolati nello studio è stato garantito di ottenere un'anestesia aggiuntiva durante la riparazione dell'episiotomia ogni volta che il dolore superava la soglia di tollerabilità.

11- Ai volontari è stato assegnato in modo casuale l'iniezione locale di 10 ml di mepivacaina all'1% o l'applicazione di crema EMLA da 5 gm-dose® "Crema di lidocaina-prilocaina (crema EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Italia è una miscela entettica di lidocaina al 2,5% e 2,5% di prilocaina)" per alleviare il dolore durante la riparazione dell'episiotomia.

  1. Gruppo A: "gruppo EMLA"

    • Alle donne che sono state assegnate in modo casuale a ricevere la crema EMLA è stata applicata una dose di 5 g di crema sulla superficie intatta del perineo e l'area è stata coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione attraverso lo strato corneo
    • La crema EMLA è stata applicata 1 ora prima dell'ora prevista per il parto.
    • Con l'assistenza alla nascita, il residuo di crema è stato rimosso per evitare il contatto con il feto, perché l'idrossido di sodio, che è un componente della crema, può causare irritazione agli occhi del feto.
    • Non è stato applicato alcun anestetico aggiuntivo se era necessaria l'episiotomia.
    • Prima dell'inizio della riparazione perineale, ogni residuo di crema è stato rimosso.
  2. Gruppo B: "gruppo di infiltrazione mepivacaina".

    • Nel gruppo mepivacaina, 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1% sono stati iniettati lentamente quando la testa del feto è stata incoronata con aspirazione frequente per evitare l'iniezione intravascolare.
    • Nel gruppo mepivacaina, se era indicata un'episiotomia, questa veniva eseguita dopo l'infiltrazione del tessuto perineale con 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1%.
    • La procedura di sutura è stata ritardata di 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
    • Tutte le episiotomie sono state eseguite nella parte superiore della contrazione come episiotomie mediolaterali.

      12- Riparazione dell'episiotomia

    • In tutti i casi l'episiotomia è stata riparata con una sutura lassa, continua, non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).
    • La sutura inizia a circa 0,5 cm sopra l'apice della ferita vaginale. Le suture sono posizionate uniformemente per consentire l'approssimazione dei bordi della ferita senza causare tensione, grinze o sovrapposizione.
    • Al termine della riparazione della mucosa vaginale si cura di allineare i bordi della ferita episiotomica per ripristinare l'aspetto dell'anello imenale, la forchetta e l'inizio della pelle perineale.
    • Nel punto in cui inizia la pelle perineale; la sutura viene quindi fatta passare sotto la mucosa vaginale e inizia la riparazione del muscolo perineale. Lo strato profondo dei muscoli viene chiuso per primo, assicurando che non si lasci spazio morto e che non vengano ignorati punti sanguinanti.
    • La pelle è stata chiusa con la stessa sutura continua per approssimare il tessuto sottocutaneo.
    • La ferita è sgomberata con soluzione antisettica e coperta indirizzandosi. 14- Prima di lasciare la sala parto (circa 2 ore dopo il parto) a ciascuna paziente è stato chiesto di registrare la gravità del dolore che aveva provato durante la riparazione perineale su una scala analogica visiva di 10 cm, dove 0 cm significa nessun dolore e 10 cm significa dolore insopportabile.
    • Alla paziente è stato chiesto di segnare sulla scala analogica visiva il punto che meglio indicava la percezione del suo dolore
    • Infine, alle donne è stato chiesto di esprimere la loro soddisfazione complessiva per il metodo di anestesia durante la riparazione perineale con risposte "sì" o "no"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale 37 settimane o più
  2. Gestazione singola.
  3. Gravidanza non complicata.
  4. Presentazione dei vertici.

Criteri di esclusione:

  1. Richiesta analgesia epidurale.
  2. Consegna operativa.
  3. Nessun altro metodo viene utilizzato per il controllo del dolore 2 ore prima dell'episiotomia
  4. Precedente reazione avversa all'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema alla lidocaina-prilocaina

Alle donne che sono state assegnate in modo casuale a ricevere la crema EMLA è stata applicata una dose di 5 g di crema sulla superficie intatta del perineo e l'area è stata coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione attraverso lo strato corneo

  • La crema EMLA è stata applicata 1 ora prima dell'ora prevista per il parto.
  • Con l'assistenza alla nascita, il residuo di crema è stato rimosso per evitare il contatto con il feto, perché l'idrossido di sodio, che è un componente della crema, può causare irritazione agli occhi del feto.
  • Non è stato applicato alcun anestetico aggiuntivo se era necessaria l'episiotomia.
  • Prima dell'inizio della riparazione perineale, ogni residuo di crema è stato rimosso.

Dose di 5 g di crema applicata sulla superficie intatta del perineo e sull'area coperta con una medicazione occlusiva per facilitare la penetrazione

- La crema EMLA è stata applicata 1 ora prima dell'ora prevista per il parto.

Altri nomi:
  • EMLA crema

L'episiotomia ripara una sutura allentata, continua e non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).

  • Al termine della riparazione della mucosa vaginale si presta attenzione ad allineare i bordi della ferita episiotomica
  • Nel punto in cui inizia la pelle perineale; la sutura viene quindi fatta passare sotto la mucosa vaginale e inizia la riparazione del muscolo perineale. Lo strato profondo dei muscoli viene chiuso per primo, assicurando che nessuno spazio morto venga lasciato indietro
  • La pelle è stata chiusa con la stessa sutura continua per approssimare il tessuto sottocutaneo.
Comparatore attivo: gruppo di infiltrazione mepivacaina
  • Nel gruppo mepivacaina, 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1% sono stati iniettati lentamente quando la testa del feto è stata incoronata con aspirazione frequente per evitare l'iniezione intravascolare.
  • Nel gruppo mepivacaina, se era indicata un'episiotomia, questa veniva eseguita dopo l'infiltrazione del tessuto perineale con 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1%.
  • La procedura di sutura è stata ritardata di 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico

L'episiotomia ripara una sutura allentata, continua e non bloccante per chiudere la mucosa vaginale e lo strato muscolare del perineo utilizzando Vicryl numero zero (0).

  • Al termine della riparazione della mucosa vaginale si presta attenzione ad allineare i bordi della ferita episiotomica
  • Nel punto in cui inizia la pelle perineale; la sutura viene quindi fatta passare sotto la mucosa vaginale e inizia la riparazione del muscolo perineale. Lo strato profondo dei muscoli viene chiuso per primo, assicurando che nessuno spazio morto venga lasciato indietro
  • La pelle è stata chiusa con la stessa sutura continua per approssimare il tessuto sottocutaneo.

10 ml di soluzione di mepivacaina all'1% sono stati iniettati lentamente quando la testa fetale è stata incoronata con aspirazione frequente per evitare l'iniezione intravascolare.

  • Nel gruppo mepivacaina, se era indicata un'episiotomia, questa veniva eseguita dopo l'infiltrazione del tessuto perineale con 10 ml di soluzione di mepivacaina all'1%.
  • La procedura di sutura è stata ritardata di 10 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Altri nomi:
  • 1% di mepivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Alla paziente è stato chiesto di segnare sulla scala analogica visiva il punto che meglio indicava la percezione del suo dolore
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Episiotomia Dolore

Prove cliniche su Crema alla lidocaina-prilocaina

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