- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264586
Effekten av lidokain - prilokainkräm (EMLA) kontra mepivakaininfiltration på smärtlindring under och efter mediolaterala episiotomier
Effekten av lidokain - prilokainkräm (EMLA) kontra mepivakaininfiltration på smärtlindring under och efter mediolaterala episiotomier: en randomiserad klinisk prövning
Inkluderade kvinnor delades slumpmässigt in i två grupper:
Grupp A: (n=100): kvinnor utsattes för applicering av EMLA®-kräm "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien är en entektisk blandning av 2,5% lidokain och 2,5% prilokain)"för smärtlindring under episiotomi reparation.
Grupp B: (n=100): kvinnor utsattes för applicering av lokal injektion av 10 ml 1% mepivakain för smärtlindring under episiotomireparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det andra skedet av förlossningen placerades kvinnor i litotomiposition. 10- Patienter som ingick i studien garanterades att få ytterligare anestesi under episiotomireparation när smärtan översteg tolerabilitetströskeln.
11- Frivilliga tilldelades slumpmässigt antingen lokal injektion av 10 ml 1% mepivakain eller applicering av 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream (EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien är en entektisk blandning av 2,5% lidokain och 2,5 % prilokain)" för smärtlindring under episiotomireparation.
Grupp A: "EMLA-grupp"
- Kvinnor som slumpmässigt tilldelades EMLA-kräm fick en dos på 5 g kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration genom stratum corneum
- EMLA-kräm applicerades 1 timme före beräknad födelsetid.
- Med hjälp vid födseln togs resterna av kräm bort för att förhindra kontakt med fostret, eftersom natriumhydroxid, som är en komponent i krämen, kan orsaka ögonirritation hos fostret.
- Inget ytterligare bedövningsmedel applicerades om episiotomi var nödvändig.
- Innan den perineala reparationen påbörjades torkades eventuellt kvarvarande kräm bort.
Grupp B: "mepivakaininfiltrationsgrupp".
- I mepivakaingruppen injicerades 10 ml 1% mepivakainlösning långsamt när fosterhuvudet kröntes med frekvent aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
- I mepivakaingruppen, om en episiotomi indikerades, utfördes den efter infiltration av perineal vävnad med 10 ml 1% mepivakainlösning.
- Suturproceduren fördröjdes 10 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet
Alla episiotomier utfördes vid toppen av kontraktionen som mediolaterala episiotomier.
12- Reparation av episiotomi
- I alla fall reparerades episiotomier med en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).
- Suturen börjar cirka 0,5 cm ovanför slidsårets spets. Suturen är jämnt placerad för att möjliggöra approximation av sårets kanter utan att orsaka spänningar eller rynkor eller överlappning.
- I slutet av den vaginala slemhinnereparationen tas man noga med kanterna på episiotominsåret för att återställa utseendet på hymenalringen, fourchette och början av perinealhuden.
- Vid den punkt där perineal hud börjar; suturen förs sedan under slidslemhinnan och reparation av perinealmuskeln påbörjas. Det djupa lagret av muskler stängs först, vilket säkerställer att inget dött utrymme lämnas kvar, och säkerställer att inga blödningspunkter ignoreras.
- Huden stängdes med samma kontinuerliga sutur för att närma sig den subkutinuösa vävnaden.
- Såret rensas med antiseptisk lösning och täcks med adressering. 14- Innan hon lämnade förlossningssviten (cirka 2 timmar efter förlossningen) ombads varje patient att registrera svårighetsgraden av smärtan som hon hade upplevt under perineal reparation i en 10 cm visuell analog skala, där 0 cm betyder ingen smärta och 10 cm betyder outhärdlig smärta.
- Patienten ombads att markera den punkt som bäst indikerade uppfattningen av hennes smärta på den visuella analoga skalan
- Slutligen ombads kvinnor att uttrycka sin övergripande tillfredsställelse med anestesimetoden under perineal reparation med "ja" eller "nej" svar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abd ElHak, MD
- E-post: ah.abdelhak73@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 37 veckor eller mer
- Singleton dräktighet.
- Okomplicerad graviditet.
- Vertex presentation.
Exklusions kriterier:
- Begäran om epidural analgesi.
- Operativ leverans.
- Inga andra metoder används för smärtkontroll 2 timmar före episiotomi
- Tidigare biverkning av lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lidokain-prilokain kräm
Kvinnor som slumpmässigt tilldelades EMLA-kräm fick en dos på 5 g kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration genom stratum corneum
|
5g dos kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration - EMLA-kräm applicerades, 1 timme före beräknad födelsetid.
Andra namn:
Episiotomi reparerar en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).
|
Aktiv komparator: mepivakain infiltrationsgrupp
|
Episiotomi reparerar en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).
10 ml 1% mepivakainlösning injicerades långsamt när fosterhuvudet kröntes med frekvent aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Patienten ombads att markera den punkt som bäst indikerade uppfattningen av hennes smärta på den visuella analoga skalan
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- 9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Episiotomi Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain-prilokain kräm
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland