Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lidokain - prilokainkräm (EMLA) kontra mepivakaininfiltration på smärtlindring under och efter mediolaterala episiotomier

25 augusti 2017 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Effekten av lidokain - prilokainkräm (EMLA) kontra mepivakaininfiltration på smärtlindring under och efter mediolaterala episiotomier: en randomiserad klinisk prövning

Inkluderade kvinnor delades slumpmässigt in i två grupper:

Grupp A: (n=100): kvinnor utsattes för applicering av EMLA®-kräm "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien är en entektisk blandning av 2,5% lidokain och 2,5% prilokain)"för smärtlindring under episiotomi reparation.

Grupp B: (n=100): kvinnor utsattes för applicering av lokal injektion av 10 ml 1% mepivakain för smärtlindring under episiotomireparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under det andra skedet av förlossningen placerades kvinnor i litotomiposition. 10- Patienter som ingick i studien garanterades att få ytterligare anestesi under episiotomireparation när smärtan översteg tolerabilitetströskeln.

11- Frivilliga tilldelades slumpmässigt antingen lokal injektion av 10 ml 1% mepivakain eller applicering av 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream (EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien är en entektisk blandning av 2,5% lidokain och 2,5 % prilokain)" för smärtlindring under episiotomireparation.

  1. Grupp A: "EMLA-grupp"

    • Kvinnor som slumpmässigt tilldelades EMLA-kräm fick en dos på 5 g kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration genom stratum corneum
    • EMLA-kräm applicerades 1 timme före beräknad födelsetid.
    • Med hjälp vid födseln togs resterna av kräm bort för att förhindra kontakt med fostret, eftersom natriumhydroxid, som är en komponent i krämen, kan orsaka ögonirritation hos fostret.
    • Inget ytterligare bedövningsmedel applicerades om episiotomi var nödvändig.
    • Innan den perineala reparationen påbörjades torkades eventuellt kvarvarande kräm bort.
  2. Grupp B: "mepivakaininfiltrationsgrupp".

    • I mepivakaingruppen injicerades 10 ml 1% mepivakainlösning långsamt när fosterhuvudet kröntes med frekvent aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
    • I mepivakaingruppen, om en episiotomi indikerades, utfördes den efter infiltration av perineal vävnad med 10 ml 1% mepivakainlösning.
    • Suturproceduren fördröjdes 10 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet
    • Alla episiotomier utfördes vid toppen av kontraktionen som mediolaterala episiotomier.

      12- Reparation av episiotomi

    • I alla fall reparerades episiotomier med en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).
    • Suturen börjar cirka 0,5 cm ovanför slidsårets spets. Suturen är jämnt placerad för att möjliggöra approximation av sårets kanter utan att orsaka spänningar eller rynkor eller överlappning.
    • I slutet av den vaginala slemhinnereparationen tas man noga med kanterna på episiotominsåret för att återställa utseendet på hymenalringen, fourchette och början av perinealhuden.
    • Vid den punkt där perineal hud börjar; suturen förs sedan under slidslemhinnan och reparation av perinealmuskeln påbörjas. Det djupa lagret av muskler stängs först, vilket säkerställer att inget dött utrymme lämnas kvar, och säkerställer att inga blödningspunkter ignoreras.
    • Huden stängdes med samma kontinuerliga sutur för att närma sig den subkutinuösa vävnaden.
    • Såret rensas med antiseptisk lösning och täcks med adressering. 14- Innan hon lämnade förlossningssviten (cirka 2 timmar efter förlossningen) ombads varje patient att registrera svårighetsgraden av smärtan som hon hade upplevt under perineal reparation i en 10 cm visuell analog skala, där 0 cm betyder ingen smärta och 10 cm betyder outhärdlig smärta.
    • Patienten ombads att markera den punkt som bäst indikerade uppfattningen av hennes smärta på den visuella analoga skalan
    • Slutligen ombads kvinnor att uttrycka sin övergripande tillfredsställelse med anestesimetoden under perineal reparation med "ja" eller "nej" svar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 37 veckor eller mer
  2. Singleton dräktighet.
  3. Okomplicerad graviditet.
  4. Vertex presentation.

Exklusions kriterier:

  1. Begäran om epidural analgesi.
  2. Operativ leverans.
  3. Inga andra metoder används för smärtkontroll 2 timmar före episiotomi
  4. Tidigare biverkning av lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain-prilokain kräm

Kvinnor som slumpmässigt tilldelades EMLA-kräm fick en dos på 5 g kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration genom stratum corneum

  • EMLA-kräm applicerades 1 timme före beräknad födelsetid.
  • Med hjälp vid födseln togs resterna av kräm bort för att förhindra kontakt med fostret, eftersom natriumhydroxid, som är en komponent i krämen, kan orsaka ögonirritation hos fostret.
  • Inget ytterligare bedövningsmedel applicerades om episiotomi var nödvändig.
  • Innan den perineala reparationen påbörjades torkades eventuellt kvarvarande kräm bort.

5g dos kräm applicerad på den intakta ytan av perineum och området täckt med ett ocklusivt förband för att underlätta penetration

- EMLA-kräm applicerades, 1 timme före beräknad födelsetid.

Andra namn:
  • EMLA kräm

Episiotomi reparerar en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).

  • I slutet av den vaginala slemhinnereparationen vidtas försiktighet för att rikta in kanterna på episiotominsår
  • Vid den punkt där perineal hud börjar; suturen förs sedan under slidslemhinnan och reparation av perinealmuskeln påbörjas. Det djupa lagret av muskler stängs först, vilket säkerställer att inget dött utrymme lämnas kvar
  • Huden stängdes med samma kontinuerliga sutur för att närma sig den subkutinuösa vävnaden.
Aktiv komparator: mepivakain infiltrationsgrupp
  • I mepivakaingruppen injicerades 10 ml 1% mepivakainlösning långsamt när fosterhuvudet kröntes med frekvent aspiration för att undvika intravaskulär injektion.
  • I mepivakaingruppen, om en episiotomi indikerades, utfördes den efter infiltration av perineal vävnad med 10 ml 1% mepivakainlösning.
  • Suturproceduren fördröjdes 10 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet

Episiotomi reparerar en lös, kontinuerlig, icke-låsande sutur för att stänga vaginalslemhinnan och det muskulära lagret av perineum med hjälp av vicryl nummer noll (0).

  • I slutet av den vaginala slemhinnereparationen vidtas försiktighet för att rikta in kanterna på episiotominsår
  • Vid den punkt där perineal hud börjar; suturen förs sedan under slidslemhinnan och reparation av perinealmuskeln påbörjas. Det djupa lagret av muskler stängs först, vilket säkerställer att inget dött utrymme lämnas kvar
  • Huden stängdes med samma kontinuerliga sutur för att närma sig den subkutinuösa vävnaden.

10 ml 1% mepivakainlösning injicerades långsamt när fosterhuvudet kröntes med frekvent aspiration för att undvika intravaskulär injektion.

  • I mepivakaingruppen, om en episiotomi indikerades, utfördes den efter infiltration av perineal vävnad med 10 ml 1% mepivakainlösning.
  • Suturproceduren fördröjdes 10 minuter efter injektionen av bedövningsmedlet
Andra namn:
  • 1 % mepivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Patienten ombads att markera den punkt som bäst indikerade uppfattningen av hennes smärta på den visuella analoga skalan
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Episiotomi Smärta

Kliniska prövningar på Lidokain-prilokain kräm

3
Prenumerera