Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën: een gerandomiseerde klinische studie

Inbegrepen vrouwen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Groep A: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan toepassing van EMLA® crème "Lidocaïne-prilocaïne crème (EMLAcrème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomie reparatie.

Groep B: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de tweede fase van de bevalling werden vrouwen in de lithotomiepositie geplaatst. 10- Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen gegarandeerd extra anesthesie tijdens het herstel van een episiotomie wanneer de pijn de tolerantiedrempel overschreed.

11- Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om ofwel lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne of toepassing van 5gm-dose® EMLA-crème "Lidocaïne-prilocaïnecrème (EMLA-crème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië) is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.

  1. Groep A: "EMLA-groep"

    • Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken
    • EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
    • Met de hulp bij de geboorte werd het residu van de crème verwijderd om contact met de foetus te voorkomen, omdat natriumhydroxide, dat een bestanddeel van de crème is, foetale oogirritatie kan veroorzaken.
    • Er werd geen aanvullende verdoving toegepast als episiotomie noodzakelijk was.
    • Voordat met het perineumherstel werd begonnen, werd eventuele resterende crème weggeveegd.
  2. Groep B: "mepivacaïne-infiltratiegroep".

    • In de mepivacaïnegroep werd 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing langzaam geïnjecteerd wanneer de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
    • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
    • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld
    • Alle episiotomieën werden uitgevoerd op de top van contractie als mediolaterale episiotomieën.

      12- Episiotomie reparatie

    • In alle gevallen werden episiotomieën gerepareerd met een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).
    • De hechting begint ongeveer 0,5 cm boven de top van de vaginale wond. De hechtingen zijn gelijkmatig geplaatst om de randen van de wond te benaderen zonder spanning of rimpels of overlappen te veroorzaken.
    • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn worden gebracht om het uiterlijk van de hymenale ring, de fourchette en het begin van de perineale huid te herstellen.
    • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft en er geen bloedingspunten worden genegeerd.
    • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
    • De wond wordt schoongemaakt met een antiseptische oplossing en bedekt met adressering. 14- Alvorens de verloskamer te verlaten (ongeveer 2 uur na de bevalling) werd elke patiënt gevraagd om de ernst van de pijn die ze had ervaren tijdens het herstel van het perineum op te schrijven op een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn betekent en 10 cm betekent ondraaglijke pijn.
    • De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
    • Ten slotte werd vrouwen gevraagd om hun algehele tevredenheid over de anesthesiemethode tijdens perineale reparatie uit te drukken met "ja" of "nee" antwoorden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur 37 weken of langer
  2. Singleton draagtijd.
  3. Ongecompliceerde zwangerschap.
  4. Vertex-presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verzoek om epidurale analgesie.
  2. Operatieve levering.
  3. Er worden geen andere methoden gebruikt voor pijnbestrijding 2 uur voor episiotomie
  4. Eerdere bijwerking op plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne-prilocaïne crème

Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken

  • EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
  • Met de hulp bij de geboorte werd het residu van de crème verwijderd om contact met de foetus te voorkomen, omdat natriumhydroxide, dat een bestanddeel van de crème is, foetale oogirritatie kan veroorzaken.
  • Er werd geen aanvullende verdoving toegepast als episiotomie noodzakelijk was.
  • Voordat met het perineumherstel werd begonnen, werd eventuele resterende crème weggeveegd.

5 gram crème aangebracht op het intacte oppervlak van het perineum en gebied bedekt met een occlusief verband om penetratie te vergemakkelijken

- EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.

Andere namen:
  • EMLA-crème

Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).

  • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn liggen
  • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft
  • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
Actieve vergelijker: mepivacaïne-infiltratiegroep
  • In de mepivacaïnegroep werd 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing langzaam geïnjecteerd wanneer de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
  • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
  • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld

Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).

  • Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn liggen
  • Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft
  • De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.

10 ml 1% mepivacaïne-oplossing werd langzaam geïnjecteerd toen de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.

  • In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
  • De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld
Andere namen:
  • 1% mepivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Episiotomie Pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne-prilocaïne crème

Abonneren