- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264586
Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën
Het effect van lidocaïne - prilocaïnecrème (EMLA) versus mepivacaïne-infiltratie op pijnverlichting tijdens en na mediolaterale episiotomieën: een gerandomiseerde klinische studie
Inbegrepen vrouwen werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep A: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan toepassing van EMLA® crème "Lidocaïne-prilocaïne crème (EMLAcrème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomie reparatie.
Groep B: (n=100): vrouwen werden onderworpen aan lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de tweede fase van de bevalling werden vrouwen in de lithotomiepositie geplaatst. 10- Patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen gegarandeerd extra anesthesie tijdens het herstel van een episiotomie wanneer de pijn de tolerantiedrempel overschreed.
11- Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen om ofwel lokale injectie van 10 ml 1% mepivacaïne of toepassing van 5gm-dose® EMLA-crème "Lidocaïne-prilocaïnecrème (EMLA-crème; Astra Zeneca, Basiglio, Italië) is een entectisch mengsel van 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïne)" voor pijnverlichting tijdens episiotomieherstel.
Groep A: "EMLA-groep"
- Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken
- EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
- Met de hulp bij de geboorte werd het residu van de crème verwijderd om contact met de foetus te voorkomen, omdat natriumhydroxide, dat een bestanddeel van de crème is, foetale oogirritatie kan veroorzaken.
- Er werd geen aanvullende verdoving toegepast als episiotomie noodzakelijk was.
- Voordat met het perineumherstel werd begonnen, werd eventuele resterende crème weggeveegd.
Groep B: "mepivacaïne-infiltratiegroep".
- In de mepivacaïnegroep werd 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing langzaam geïnjecteerd wanneer de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
- In de mepivacaïnegroep werd, indien een episiotomie geïndiceerd was, deze uitgevoerd na infiltratie van perineaal weefsel met 10 ml 1% mepivacaïne-oplossing.
- De hechtingsprocedure werd 10 minuten na de injectie van de verdoving uitgesteld
Alle episiotomieën werden uitgevoerd op de top van contractie als mediolaterale episiotomieën.
12- Episiotomie reparatie
- In alle gevallen werden episiotomieën gerepareerd met een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).
- De hechting begint ongeveer 0,5 cm boven de top van de vaginale wond. De hechtingen zijn gelijkmatig geplaatst om de randen van de wond te benaderen zonder spanning of rimpels of overlappen te veroorzaken.
- Aan het einde van het vaginale slijmvliesherstel wordt ervoor gezorgd dat de randen van de episiotomiewond op één lijn worden gebracht om het uiterlijk van de hymenale ring, de fourchette en het begin van de perineale huid te herstellen.
- Op het punt waar de perineale huid begint; de hechting wordt vervolgens onder het vaginale slijmvlies doorgelaten en het herstel van de perineale spier begint. De diepe spierlaag wordt eerst gesloten, zodat er geen dode ruimte achterblijft en er geen bloedingspunten worden genegeerd.
- De huid werd gesloten met dezelfde doorlopende hechting om het onderhuidse weefsel te benaderen.
- De wond wordt schoongemaakt met een antiseptische oplossing en bedekt met adressering. 14- Alvorens de verloskamer te verlaten (ongeveer 2 uur na de bevalling) werd elke patiënt gevraagd om de ernst van de pijn die ze had ervaren tijdens het herstel van het perineum op te schrijven op een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn betekent en 10 cm betekent ondraaglijke pijn.
- De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
- Ten slotte werd vrouwen gevraagd om hun algehele tevredenheid over de anesthesiemethode tijdens perineale reparatie uit te drukken met "ja" of "nee" antwoorden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
- Singleton draagtijd.
- Ongecompliceerde zwangerschap.
- Vertex-presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verzoek om epidurale analgesie.
- Operatieve levering.
- Er worden geen andere methoden gebruikt voor pijnbestrijding 2 uur voor episiotomie
- Eerdere bijwerking op plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne-prilocaïne crème
Vrouwen die willekeurig werden toegewezen om EMLA-crème te krijgen, kregen een dosis van 5 g crème op het intacte oppervlak van het perineum en het gebied bedekt met een occlusief verband om doordringing door het stratum corneum te vergemakkelijken
|
5 gram crème aangebracht op het intacte oppervlak van het perineum en gebied bedekt met een occlusief verband om penetratie te vergemakkelijken - EMLA-crème werd aangebracht, 1 uur voor de verwachte geboortetijd.
Andere namen:
Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).
|
|
Actieve vergelijker: mepivacaïne-infiltratiegroep
|
Episiotomie repareert een losse, doorlopende, niet-vergrendelende hechting om het vaginale slijmvlies en de spierlaag van het perineum te sluiten met behulp van vicryl nummer nul (0).
10 ml 1% mepivacaïne-oplossing werd langzaam geïnjecteerd toen de foetuskop werd gekroond met frequente aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
De patiënte werd gevraagd het punt te markeren dat het best de perceptie van haar pijn weergaf op de visuele analoge schaal
|
24 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Episiotomie Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Lidocaïne-prilocaïne crème
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.VoltooidAtopische dermatitis EczeemVerenigde Staten, Canada
-
The Cleveland ClinicWerving
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidGezond | Gevoelige huid | Diepe rimpelsPolen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
LEO PharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
ScotiadermUniversity of Calgary Cumming School of MedicineNog niet aan het wervenFecale incontinentie | Incontinentie geassocieerde dermatitis | Vochtgerelateerde huidbeschadigingCanada
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika