利多卡因 - 丙胺卡因乳膏 (EMLA) 与甲哌卡因浸润对会阴切开术期间和之后疼痛缓解的影响
利多卡因 - 丙胺卡因乳膏 (EMLA) 与甲哌卡因浸润对会阴切开术期间和之后疼痛缓解的影响：一项随机临床试验
纳入的女性被随机分为两组：
A 组：（n=100）：女性接受 EMLA® 乳膏“利多卡因-丙胺卡因乳膏（EMLAcream；Astra Zeneca, Basiglio, Italy is an entectic mixture of 2.5% lidocaine and 2.5% prilocaine）”的应用以减轻疼痛外阴切开术修复。
B 组：（n=100）：女性在会阴切开术修复期间局部注射 10 毫升 1% 甲哌卡因以缓解疼痛。
研究概览
详细说明
在分娩的第二阶段，妇女被置于截石位。 10- 当疼痛超过耐受阈值时，保证参加该研究的患者在会阴切开术修复期间获得额外麻醉。
11- 志愿者被随机分配到局部注射 10 毫升 1% 甲哌卡因或使用 5gm-dose® EMLA 乳膏“利多卡因-丙胺卡因乳膏（EMLA 乳膏；Astra Zeneca, Basiglio, Italy is an ectectic mixture of 2.5% lidocaine和 2.5% 丙胺卡因）”用于会阴切开术修复期间的疼痛缓解。
A组：“EMLA组”
- 被随机分配接受 EMLA 乳膏的女性将 5 克剂量的乳膏应用于会阴的完整表面和覆盖有封闭敷料的区域，以促进通过角质层的渗透
- 在预产期前 1 小时涂抹 EMLA 乳膏。
- 在助产的情况下，去除了乳膏的残留物以防止与胎儿接触，因为乳膏的成分氢氧化钠会刺激胎儿的眼睛。
- 如果需要会阴切开术，则不使用额外的麻醉剂。
- 在开始会阴修复之前，擦掉任何残留的乳膏。
B组：“甲哌卡因浸润组”。
- 甲哌卡因组于胎头冠位时缓慢注入10 ml 1%甲哌卡因溶液，频繁穿刺避免血管内注射。
- 在甲哌卡因组中，如果需要进行会阴切开术，则在用 10 毫升 1% 甲哌卡因溶液浸润会阴组织后进行。
- 注射麻醉剂后延迟 10 分钟缝合
所有会阴切开术均在收缩顶部作为中外侧会阴切开术进行。
12-会阴切开术修复
- 在所有情况下，会阴切开术均采用松散、连续、非锁定缝合进行修复，以使用薇乔数零 (0) 闭合阴道粘膜和会阴肌层。
- 缝合线开始于阴道伤口顶端上方约 0.5 厘米处。缝合线均匀放置以允许接近伤口边缘，而不会引起张力或起皱或重叠。
- 在阴道粘膜修复结束时，注意对齐会阴切开伤口的边缘，以恢复处女膜环、四瓣膜和会阴皮肤起点的外观。
- 在会阴部皮肤开始的地方；然后缝合线穿过阴道粘膜下方，开始修复会阴部肌肉。 先闭合深层肌肉，保证不留死角，保证不漏掉出血点。
- 用相同的连续缝合线闭合皮肤以接近皮下组织。
- 伤口用消毒液清洗，并用地址覆盖。 14- 在离开产房之前（分娩后约 2 小时），要求每位患者以 10 厘米视觉模拟量表记录她在会阴修复期间所经历的疼痛严重程度，其中 0 厘米表示无痛，10 厘米表示难以忍受的痛苦。
- 要求患者在视觉模拟量表上标记最能表明她对疼痛的感知的点
- 最后，女性被要求用“是”或“否”的回答来表达她们对会阴修复期间麻醉方法的总体满意度
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、12151
- Kasr Alainy Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎龄 37 周或以上
- 单胎妊娠。
- 不复杂的怀孕。
- 顶点表示。
排除标准：
- 硬膜外镇痛要求。
- 手术分娩。
- 外阴切开术前 2 小时未使用其他方法控制疼痛
- 以前对局部麻醉剂有不良反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因-丙胺卡因乳膏
被随机分配接受 EMLA 乳膏的女性将 5 克剂量的乳膏应用于会阴的完整表面和覆盖有封闭敷料的区域，以促进通过角质层的渗透
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5 克剂量的乳膏应用于会阴的完整表面和覆盖有封闭敷料的区域以促进渗透 - 在预产期前 1 小时涂抹 EMLA 乳膏。
其他名称：
使用薇乔数字零 (0) 会阴切开术修复松散、连续、非锁定缝合以闭合阴道粘膜和会阴肌层。
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有源比较器：甲哌卡因浸润组
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使用薇乔数字零 (0) 会阴切开术修复松散、连续、非锁定缝合以闭合阴道粘膜和会阴肌层。
1%甲哌卡因溶液10ml于胎头冠位时缓慢注入，频繁抽吸，避免血管内注入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛
大体时间：交货后24小时
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要求患者在视觉模拟量表上标记最能表明她对疼痛的感知的点
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交货后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利多卡因-丙胺卡因乳膏的临床试验
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited招聘中
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital完全的