- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264586
Effekten av lidokain - prilokainkrem (EMLA) versus mepivakain infiltrasjon på smertelindring under og etter mediolaterale episiotomier
Effekten av lidokain - prilokainkrem (EMLA) versus mepivakain infiltrasjon på smertelindring under og etter mediolaterale episiotomier: en randomisert klinisk studie
Inkluderte kvinner ble delt tilfeldig inn i to grupper:
Gruppe A: (n=100): kvinner ble utsatt for påføring av EMLA®-krem "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia er en entetisk blanding av 2,5% lidokain og 2,5% prilocaine)"for smertelindring under reparasjon av episiotomi.
Gruppe B: (n=100): kvinner ble utsatt for lokal injeksjon av 10 ml 1 % mepivakain for smertelindring under episiotomireparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under den andre fasen av fødselen ble kvinner plassert i litotomiposisjon. 10- Pasienter som ble registrert i studien var garantert å få ytterligere anestesi under episiotomireparasjon når smerte overskred tolerabilitetsterskelen.
11- Frivillige ble tilfeldig tildelt enten lokal injeksjon av 10 ml 1 % mepivakain eller påføring av 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream(EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia er en entetisk blanding av 2,5% lidokain og 2,5 % prilokain)" for smertelindring under reparasjon av episiotomi.
Gruppe A: "EMLA-gruppe"
- Kvinner som ble tildelt tilfeldig til å motta EMLA-krem fikk en dose på 5 g krem påført på den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette gjennomtrengning gjennom stratum corneum
- EMLA krem ble påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.
- Med hjelp ved fødselen ble rester av krem fjernet for å hindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroksid, som er en del av kremen, kan forårsake øyeirritasjon hos fosteret.
- Ingen ekstra bedøvelse ble brukt hvis episiotomi var nødvendig.
- Før påbegynt av perineal reparasjon ble eventuelle rester av krem tørket av.
Gruppe B: "mepivakain infiltrasjonsgruppe".
- I mepivakaingruppen ble 10 ml 1 % mepivakainoppløsning injisert sakte når fosterhodet ble kronet med hyppig aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
- I mepivakaingruppen, hvis en episiotomi var indisert, ble den utført etter infiltrasjon av perinealt vev med 10 ml 1 % mepivakainløsning.
- Suturprosedyren ble forsinket 10 minutter etter injeksjonen av bedøvelsesmidlet
Alle episiotomier ble utført på toppen av sammentrekningen som mediolaterale episiotomier.
12- Reparasjon av episiotomi
- I alle tilfeller ble episiotomier reparert med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).
- Suturen begynner ca. 0,5 cm over toppen av vaginalsåret. Suturen er jevnt plassert for å tillate tilnærming til kantene av såret uten å forårsake spenning eller rynker eller overlapping.
- På slutten av den vaginale slimhinnereparasjonen blir det sørget for å justere kantene på episiotomiesåret for å gjenopprette utseendet til hymenalringen, fourchetten og begynnelsen av perinealhuden.
- På punktet der perineal hud begynner; suturen føres deretter under vaginalslimhinnen, og reparasjon av perineal muskel begynner. Det dype laget av muskler lukkes først, noe som sikrer at ingen dødplass blir igjen, og at ingen blødningspunkter blir ignorert.
- Huden ble lukket med den samme kontinuerlige suturen for å tilnærme det subkutinuerte vevet.
- Såret renses med antiseptisk løsning og dekkes med adressering. 14- Før de forlot fødestuen (omtrent 2 timer etter fødselen) ble hver pasient bedt om å registrere alvorlighetsgraden av smerten hun hadde opplevd under perineal reparasjon i en 10 cm visuell analog skala, der 0 cm betyr ingen smerte og 10 cm betyr uutholdelig smerte.
- Pasienten ble bedt om å markere det punktet som best indikerte opplevelsen av smerten hennes på den visuelle analoge skalaen
- Til slutt ble kvinner bedt om å uttrykke sin generelle tilfredshet med anestesimetoden under perineal reparasjon med "ja" eller "nei" svar
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 37 uker eller mer
- Enslig svangerskap.
- Ukomplisert graviditet.
- Vertex presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anmodning om epidural analgesi.
- Operativ levering.
- Ingen andre metoder brukes for smertekontroll 2 timer før episiotomi
- Tidligere bivirkning på lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain-prilokain krem
Kvinner som ble tildelt tilfeldig til å motta EMLA-krem fikk en dose på 5 g krem påført på den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette gjennomtrengning gjennom stratum corneum
|
5 g dose krem påført den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette penetrering - EMLA-krem ble påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.
Andre navn:
Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).
|
|
Aktiv komparator: mepivakain infiltrasjonsgruppe
|
Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).
10 ml 1 % mepivakainoppløsning ble injisert sakte når fosterhodet ble kronet med hyppig aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Pasienten ble bedt om å markere det punktet som best indikerte opplevelsen av smerten hennes på den visuelle analoge skalaen
|
24 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- 9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Episiotomi Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Lidokain-prilokain krem
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført