Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lidokain - prilokainkrem (EMLA) versus mepivakain infiltrasjon på smertelindring under og etter mediolaterale episiotomier

25. august 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Effekten av lidokain - prilokainkrem (EMLA) versus mepivakain infiltrasjon på smertelindring under og etter mediolaterale episiotomier: en randomisert klinisk studie

Inkluderte kvinner ble delt tilfeldig inn i to grupper:

Gruppe A: (n=100): kvinner ble utsatt for påføring av EMLA®-krem "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia er en entetisk blanding av 2,5% lidokain og 2,5% prilocaine)"for smertelindring under reparasjon av episiotomi.

Gruppe B: (n=100): kvinner ble utsatt for lokal injeksjon av 10 ml 1 % mepivakain for smertelindring under episiotomireparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under den andre fasen av fødselen ble kvinner plassert i litotomiposisjon. 10- Pasienter som ble registrert i studien var garantert å få ytterligere anestesi under episiotomireparasjon når smerte overskred tolerabilitetsterskelen.

11- Frivillige ble tilfeldig tildelt enten lokal injeksjon av 10 ml 1 % mepivakain eller påføring av 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream(EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia er en entetisk blanding av 2,5% lidokain og 2,5 % prilokain)" for smertelindring under reparasjon av episiotomi.

  1. Gruppe A: "EMLA-gruppe"

    • Kvinner som ble tildelt tilfeldig til å motta EMLA-krem fikk en dose på 5 g krem ​​påført på den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette gjennomtrengning gjennom stratum corneum
    • EMLA krem ​​ble påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.
    • Med hjelp ved fødselen ble rester av krem ​​fjernet for å hindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroksid, som er en del av kremen, kan forårsake øyeirritasjon hos fosteret.
    • Ingen ekstra bedøvelse ble brukt hvis episiotomi var nødvendig.
    • Før påbegynt av perineal reparasjon ble eventuelle rester av krem ​​tørket av.
  2. Gruppe B: "mepivakain infiltrasjonsgruppe".

    • I mepivakaingruppen ble 10 ml 1 % mepivakainoppløsning injisert sakte når fosterhodet ble kronet med hyppig aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
    • I mepivakaingruppen, hvis en episiotomi var indisert, ble den utført etter infiltrasjon av perinealt vev med 10 ml 1 % mepivakainløsning.
    • Suturprosedyren ble forsinket 10 minutter etter injeksjonen av bedøvelsesmidlet
    • Alle episiotomier ble utført på toppen av sammentrekningen som mediolaterale episiotomier.

      12- Reparasjon av episiotomi

    • I alle tilfeller ble episiotomier reparert med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).
    • Suturen begynner ca. 0,5 cm over toppen av vaginalsåret. Suturen er jevnt plassert for å tillate tilnærming til kantene av såret uten å forårsake spenning eller rynker eller overlapping.
    • På slutten av den vaginale slimhinnereparasjonen blir det sørget for å justere kantene på episiotomiesåret for å gjenopprette utseendet til hymenalringen, fourchetten og begynnelsen av perinealhuden.
    • På punktet der perineal hud begynner; suturen føres deretter under vaginalslimhinnen, og reparasjon av perineal muskel begynner. Det dype laget av muskler lukkes først, noe som sikrer at ingen dødplass blir igjen, og at ingen blødningspunkter blir ignorert.
    • Huden ble lukket med den samme kontinuerlige suturen for å tilnærme det subkutinuerte vevet.
    • Såret renses med antiseptisk løsning og dekkes med adressering. 14- Før de forlot fødestuen (omtrent 2 timer etter fødselen) ble hver pasient bedt om å registrere alvorlighetsgraden av smerten hun hadde opplevd under perineal reparasjon i en 10 cm visuell analog skala, der 0 cm betyr ingen smerte og 10 cm betyr uutholdelig smerte.
    • Pasienten ble bedt om å markere det punktet som best indikerte opplevelsen av smerten hennes på den visuelle analoge skalaen
    • Til slutt ble kvinner bedt om å uttrykke sin generelle tilfredshet med anestesimetoden under perineal reparasjon med "ja" eller "nei" svar

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 37 uker eller mer
  2. Enslig svangerskap.
  3. Ukomplisert graviditet.
  4. Vertex presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anmodning om epidural analgesi.
  2. Operativ levering.
  3. Ingen andre metoder brukes for smertekontroll 2 timer før episiotomi
  4. Tidligere bivirkning på lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain-prilokain krem

Kvinner som ble tildelt tilfeldig til å motta EMLA-krem fikk en dose på 5 g krem ​​påført på den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette gjennomtrengning gjennom stratum corneum

  • EMLA krem ​​ble påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.
  • Med hjelp ved fødselen ble rester av krem ​​fjernet for å hindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroksid, som er en del av kremen, kan forårsake øyeirritasjon hos fosteret.
  • Ingen ekstra bedøvelse ble brukt hvis episiotomi var nødvendig.
  • Før påbegynt av perineal reparasjon ble eventuelle rester av krem ​​tørket av.

5 g dose krem ​​påført den intakte overflaten av perineum og området dekket med en okklusiv bandasje for å lette penetrering

- EMLA-krem ble påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.

Andre navn:
  • EMLA krem

Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).

  • På slutten av den vaginale slimhinnereparasjonen tas det hensyn til å justere kantene på episiotomiesåret
  • På punktet der perineal hud begynner; suturen føres deretter under vaginalslimhinnen, og reparasjon av perineal muskel begynner. Det dype laget av muskler lukkes først, noe som sikrer at det ikke er dødt rom som er igjen
  • Huden ble lukket med den samme kontinuerlige suturen for å tilnærme det subkutinuerte vevet.
Aktiv komparator: mepivakain infiltrasjonsgruppe
  • I mepivakaingruppen ble 10 ml 1 % mepivakainoppløsning injisert sakte når fosterhodet ble kronet med hyppig aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
  • I mepivakaingruppen, hvis en episiotomi var indisert, ble den utført etter infiltrasjon av perinealt vev med 10 ml 1 % mepivakainløsning.
  • Suturprosedyren ble forsinket 10 minutter etter injeksjonen av bedøvelsesmidlet

Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for å lukke vaginalslimhinnen og det muskulære laget av perineum ved å bruke vicryl nummer null (0).

  • På slutten av den vaginale slimhinnereparasjonen tas det hensyn til å justere kantene på episiotomiesåret
  • På punktet der perineal hud begynner; suturen føres deretter under vaginalslimhinnen, og reparasjon av perineal muskel begynner. Det dype laget av muskler lukkes først, noe som sikrer at det ikke er dødt rom som er igjen
  • Huden ble lukket med den samme kontinuerlige suturen for å tilnærme det subkutinuerte vevet.

10 ml 1 % mepivakainoppløsning ble injisert sakte når fosterhodet ble kronet med hyppig aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.

  • I mepivakaingruppen, hvis en episiotomi var indisert, ble den utført etter infiltrasjon av perinealt vev med 10 ml 1 % mepivakainløsning.
  • Suturprosedyren ble forsinket 10 minutter etter injeksjonen av bedøvelsesmidlet
Andre navn:
  • 1 % mepivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 24 timer etter levering
Pasienten ble bedt om å markere det punktet som best indikerte opplevelsen av smerten hennes på den visuelle analoge skalaen
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Episiotomi Smerte

Kliniske studier på Lidokain-prilokain krem

Abonnere