- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264586
El efecto de la lidocaína - crema de prilocaína (EMLA) versus la infiltración de mepivacaína en el alivio del dolor durante y después de las episiotomías mediolaterales
El efecto de la lidocaína - crema de prilocaína (EMLA) versus la infiltración de mepivacaína en el alivio del dolor durante y después de las episiotomías mediolaterales: un ensayo clínico aleatorizado
Las mujeres incluidas se dividieron aleatoriamente en dos grupos:
Grupo A: (n=100): las mujeres se sometieron a la aplicación de la crema EMLA® "Crema de lidocaína-prilocaína (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia es una mezcla entéctica de 2,5% de lidocaína y 2,5% de prilocaína)" para el alivio del dolor durante Reparación de episiotomía.
Grupo B: (n=100): las mujeres fueron sometidas a la aplicación de una inyección local de 10 ml de mepivacaína al 1% para el alivio del dolor durante la reparación de la episiotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la segunda etapa del trabajo de parto, las mujeres se colocaron en posición de litotomía. 10- Se garantizó que los pacientes que se inscribieron en el estudio obtendrían anestesia adicional durante la reparación de la episiotomía siempre que el dolor excediera el umbral de tolerabilidad.
11- Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección local de 10 ml de mepivacaína al 1% o la aplicación de 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream(EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italy es una mezcla entéctica de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5 %)" para el alivio del dolor durante la reparación de la episiotomía.
Grupo A: "Grupo EMLA"
- A las mujeres que fueron asignadas al azar para recibir la crema EMLA se les aplicó una dosis de 5 g de crema en la superficie intacta del perineo y el área se cubrió con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración a través del estrato córneo.
- Se aplicó crema EMLA, 1 hora antes de la hora esperada del parto.
- Con la asistencia al parto, se eliminó el residuo de crema para evitar el contacto con el feto, ya que el hidróxido de sodio, que es un componente de la crema, puede causar irritación ocular fetal.
- No se aplicó anestesia adicional si era necesaria la episiotomía.
- Antes de comenzar la reparación perineal, se limpió cualquier resto de crema.
Grupo B: "grupo de infiltración de mepivacaína".
- En el grupo de mepivacaína, se inyectaron lentamente 10 ml de solución de mepivacaína al 1% cuando la cabeza fetal estaba coronada con aspiración frecuente para evitar la inyección intravascular.
- En el grupo de mepivacaína, si estaba indicada una episiotomía, se realizaba previa infiltración del tejido perineal con 10 ml de solución de mepivacaína al 1%.
- El procedimiento de sutura se retrasó 10 minutos después de la inyección del anestésico.
Todas las episiotomías se realizaron en la parte superior de la contracción como episiotomías mediolaterales.
12- Reparación de episiotomía
- En todos los casos, las episiotomías se repararon con una sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo con vicryl Número cero (0).
- La sutura comienza aproximadamente 0,5 cm por encima del vértice de la herida vaginal. Las suturas se colocan uniformemente para permitir la aproximación de los bordes de la herida sin causar tensión, arrugas o superposición.
- Al final de la reparación de la mucosa vaginal se tiene cuidado de alinear los bordes de la herida de la episiotomía para restaurar la apariencia del anillo himeneal, la horquilla y el comienzo de la piel perineal.
- En el punto donde comienza la piel perineal; luego se pasa la sutura por debajo de la mucosa vaginal y comienza la reparación del músculo perineal. La capa profunda de los músculos se cierra primero, asegurando que no quede ningún espacio muerto y asegurando que no se ignoren los puntos sangrantes.
- La piel se cerró con la misma sutura continua para aproximar el tejido subcutáneo.
- La herida se limpia con solución antiséptica y se cubre con un tratamiento. 14- Antes de salir de la sala de parto (aproximadamente 2 horas después del parto) se pidió a cada paciente que registrara la intensidad del dolor que había experimentado durante la reparación perineal en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 cm significa sin dolor y 10 cm significa dolor inaguantable.
- Se le pidió a la paciente que marcara el punto que mejor indicaba la percepción de su dolor en la escala analógica visual
- Finalmente, se pidió a las mujeres que expresaran su satisfacción general con el método de anestesia durante la reparación perineal con respuestas de "sí" o "no".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 37 semanas o más
- Gestación única.
- Embarazo sin complicaciones.
- Presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- Solicitud de analgesia epidural.
- Entrega operativa.
- No se utilizan otros métodos para el control del dolor 2 horas antes de la episiotomía
- Reacción adversa previa al anestésico local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Crema de lidocaína-prilocaína
A las mujeres que fueron asignadas al azar para recibir la crema EMLA se les aplicó una dosis de 5 g de crema en la superficie intacta del perineo y el área se cubrió con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración a través del estrato córneo.
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Dosis de 5 g de crema aplicada a la superficie intacta del perineo y el área cubierta con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración - Se aplicó crema EMLA, 1 hora antes de la hora prevista del parto.
Otros nombres:
Reparación de episiotomía con sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo utilizando vicryl Número cero (0).
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Comparador activo: grupo de infiltración de mepivacaína
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Reparación de episiotomía con sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo utilizando vicryl Número cero (0).
Se inyectaron lentamente 10 ml de solución de mepivacaína al 1% cuando la cabeza fetal estaba coronada con aspiración frecuente para evitar la inyección intravascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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Se le pidió a la paciente que marcara el punto que mejor indicaba la percepción de su dolor en la escala analógica visual
|
24 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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