Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la lidocaína - crema de prilocaína (EMLA) versus la infiltración de mepivacaína en el alivio del dolor durante y después de las episiotomías mediolaterales

25 de agosto de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

El efecto de la lidocaína - crema de prilocaína (EMLA) versus la infiltración de mepivacaína en el alivio del dolor durante y después de las episiotomías mediolaterales: un ensayo clínico aleatorizado

Las mujeres incluidas se dividieron aleatoriamente en dos grupos:

Grupo A: (n=100): las mujeres se sometieron a la aplicación de la crema EMLA® "Crema de lidocaína-prilocaína (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia es una mezcla entéctica de 2,5% de lidocaína y 2,5% de prilocaína)" para el alivio del dolor durante Reparación de episiotomía.

Grupo B: (n=100): las mujeres fueron sometidas a la aplicación de una inyección local de 10 ml de mepivacaína al 1% para el alivio del dolor durante la reparación de la episiotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la segunda etapa del trabajo de parto, las mujeres se colocaron en posición de litotomía. 10- Se garantizó que los pacientes que se inscribieron en el estudio obtendrían anestesia adicional durante la reparación de la episiotomía siempre que el dolor excediera el umbral de tolerabilidad.

11- Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección local de 10 ml de mepivacaína al 1% o la aplicación de 5gm-dose® EMLA cream"Lidocaine-prilocaine cream(EMLA cream; Astra Zeneca, Basiglio, Italy es una mezcla entéctica de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5 %)" para el alivio del dolor durante la reparación de la episiotomía.

  1. Grupo A: "Grupo EMLA"

    • A las mujeres que fueron asignadas al azar para recibir la crema EMLA se les aplicó una dosis de 5 g de crema en la superficie intacta del perineo y el área se cubrió con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración a través del estrato córneo.
    • Se aplicó crema EMLA, 1 hora antes de la hora esperada del parto.
    • Con la asistencia al parto, se eliminó el residuo de crema para evitar el contacto con el feto, ya que el hidróxido de sodio, que es un componente de la crema, puede causar irritación ocular fetal.
    • No se aplicó anestesia adicional si era necesaria la episiotomía.
    • Antes de comenzar la reparación perineal, se limpió cualquier resto de crema.
  2. Grupo B: "grupo de infiltración de mepivacaína".

    • En el grupo de mepivacaína, se inyectaron lentamente 10 ml de solución de mepivacaína al 1% cuando la cabeza fetal estaba coronada con aspiración frecuente para evitar la inyección intravascular.
    • En el grupo de mepivacaína, si estaba indicada una episiotomía, se realizaba previa infiltración del tejido perineal con 10 ml de solución de mepivacaína al 1%.
    • El procedimiento de sutura se retrasó 10 minutos después de la inyección del anestésico.
    • Todas las episiotomías se realizaron en la parte superior de la contracción como episiotomías mediolaterales.

      12- Reparación de episiotomía

    • En todos los casos, las episiotomías se repararon con una sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo con vicryl Número cero (0).
    • La sutura comienza aproximadamente 0,5 cm por encima del vértice de la herida vaginal. Las suturas se colocan uniformemente para permitir la aproximación de los bordes de la herida sin causar tensión, arrugas o superposición.
    • Al final de la reparación de la mucosa vaginal se tiene cuidado de alinear los bordes de la herida de la episiotomía para restaurar la apariencia del anillo himeneal, la horquilla y el comienzo de la piel perineal.
    • En el punto donde comienza la piel perineal; luego se pasa la sutura por debajo de la mucosa vaginal y comienza la reparación del músculo perineal. La capa profunda de los músculos se cierra primero, asegurando que no quede ningún espacio muerto y asegurando que no se ignoren los puntos sangrantes.
    • La piel se cerró con la misma sutura continua para aproximar el tejido subcutáneo.
    • La herida se limpia con solución antiséptica y se cubre con un tratamiento. 14- Antes de salir de la sala de parto (aproximadamente 2 horas después del parto) se pidió a cada paciente que registrara la intensidad del dolor que había experimentado durante la reparación perineal en una escala analógica visual de 10 cm, donde 0 cm significa sin dolor y 10 cm significa dolor inaguantable.
    • Se le pidió a la paciente que marcara el punto que mejor indicaba la percepción de su dolor en la escala analógica visual
    • Finalmente, se pidió a las mujeres que expresaran su satisfacción general con el método de anestesia durante la reparación perineal con respuestas de "sí" o "no".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional 37 semanas o más
  2. Gestación única.
  3. Embarazo sin complicaciones.
  4. Presentación de vértice.

Criterio de exclusión:

  1. Solicitud de analgesia epidural.
  2. Entrega operativa.
  3. No se utilizan otros métodos para el control del dolor 2 horas antes de la episiotomía
  4. Reacción adversa previa al anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de lidocaína-prilocaína

A las mujeres que fueron asignadas al azar para recibir la crema EMLA se les aplicó una dosis de 5 g de crema en la superficie intacta del perineo y el área se cubrió con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración a través del estrato córneo.

  • Se aplicó crema EMLA, 1 hora antes de la hora esperada del parto.
  • Con la asistencia al parto, se eliminó el residuo de crema para evitar el contacto con el feto, ya que el hidróxido de sodio, que es un componente de la crema, puede causar irritación ocular fetal.
  • No se aplicó anestesia adicional si era necesaria la episiotomía.
  • Antes de comenzar la reparación perineal, se limpió cualquier resto de crema.

Dosis de 5 g de crema aplicada a la superficie intacta del perineo y el área cubierta con un vendaje oclusivo para facilitar la penetración

- Se aplicó crema EMLA, 1 hora antes de la hora prevista del parto.

Otros nombres:
  • Crema emla

Reparación de episiotomía con sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo utilizando vicryl Número cero (0).

  • Al final de la reparación de la mucosa vaginal se tiene cuidado de alinear los bordes de la herida de la episiotomía
  • En el punto donde comienza la piel perineal; luego se pasa la sutura por debajo de la mucosa vaginal y comienza la reparación del músculo perineal. La capa profunda de músculos se cierra primero, asegurando que no quede ningún espacio muerto.
  • La piel se cerró con la misma sutura continua para aproximar el tejido subcutáneo.
Comparador activo: grupo de infiltración de mepivacaína
  • En el grupo de mepivacaína, se inyectaron lentamente 10 ml de solución de mepivacaína al 1% cuando la cabeza fetal estaba coronada con aspiración frecuente para evitar la inyección intravascular.
  • En el grupo de mepivacaína, si estaba indicada una episiotomía, se realizaba previa infiltración del tejido perineal con 10 ml de solución de mepivacaína al 1%.
  • El procedimiento de sutura se retrasó 10 minutos después de la inyección del anestésico.

Reparación de episiotomía con sutura suelta, continua y sin bloqueo para cerrar la mucosa vaginal y la capa muscular del perineo utilizando vicryl Número cero (0).

  • Al final de la reparación de la mucosa vaginal se tiene cuidado de alinear los bordes de la herida de la episiotomía
  • En el punto donde comienza la piel perineal; luego se pasa la sutura por debajo de la mucosa vaginal y comienza la reparación del músculo perineal. La capa profunda de músculos se cierra primero, asegurando que no quede ningún espacio muerto.
  • La piel se cerró con la misma sutura continua para aproximar el tejido subcutáneo.

Se inyectaron lentamente 10 ml de solución de mepivacaína al 1% cuando la cabeza fetal estaba coronada con aspiración frecuente para evitar la inyección intravascular.

  • En el grupo de mepivacaína, si estaba indicada una episiotomía, se realizaba previa infiltración del tejido perineal con 10 ml de solución de mepivacaína al 1%.
  • El procedimiento de sutura se retrasó 10 minutos después de la inyección del anestésico.
Otros nombres:
  • Mepivacaína al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
Se le pidió a la paciente que marcara el punto que mejor indicaba la percepción de su dolor en la escala analógica visual
24 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema de lidocaína-prilocaína

Suscribir