Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA) im Vergleich zur Mepivacain-Infiltration auf die Schmerzlinderung während und nach mediolateralen Episiotomien

25. August 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Die Wirkung von Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA) im Vergleich zur Mepivacain-Infiltration auf die Schmerzlinderung während und nach mediolateralen Episiotomien: Eine randomisierte klinische Studie

Die eingeschlossenen Frauen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: (n = 100): Frauen wurden der Anwendung von EMLA®-Creme „Lidocain-Prilocain-Creme (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien ist eine entektische Mischung aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain)“ zur Schmerzlinderung während unterzogen episiotomie reparatur.

Gruppe B: (n = 100): Frauen wurden einer lokalen Injektion von 10 ml 1 % Mepivacain zur Schmerzlinderung während der Episiotomieoperation unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der zweiten Wehenphase wurden die Frauen in Steinschnittlage gebracht. 10- Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten garantiert eine zusätzliche Anästhesie während der Episiotomie-Reparatur, wenn die Schmerzen die Tolerierbarkeitsschwelle überschritten.

11- Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer lokalen Injektion von 10 ml 1% Mepivacain oder der Anwendung einer 5-g-Dosis® EMLA-Creme "Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA-Creme; Astra Zeneca, Basiglio, Italien ist eine entektische Mischung aus 2,5% Lidocain) zugeteilt und 2,5 % Prilocain)“ zur Schmerzlinderung während der Dammschnittoperation.

  1. Gruppe A: „EMLA-Gruppe“

    • Frauen, denen nach dem Zufallsprinzip EMLA-Creme zugeteilt wurde, wurde eine 5-g-Dosis der Creme auf die intakte Oberfläche des Perineums aufgetragen und der Bereich mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Penetration durch das Stratum corneum zu erleichtern
    • EMLA-Creme wurde 1 Stunde vor dem erwarteten Geburtszeitpunkt aufgetragen.
    • Bei der Geburtshilfe wurden die Reste der Creme entfernt, um einen Kontakt mit dem Fötus zu vermeiden, da Natriumhydroxid, das ein Bestandteil der Creme ist, Augenreizungen beim Fötus verursachen kann.
    • Falls eine Episiotomie erforderlich war, wurde kein zusätzliches Anästhetikum angewendet.
    • Vor Beginn der Dammreparatur wurde jegliche restliche Creme abgewischt.
  2. Gruppe B: "Mepivacain-Infiltrationsgruppe".

    • In der Mepivacain-Gruppe wurden 10 ml einer 1%igen Mepivacain-Lösung langsam injiziert, wenn der fetale Kopf mit häufigem Aspiration gekrönt war, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
    • In der Mepivacain-Gruppe wurde, falls eine Episiotomie indiziert war, diese nach Infiltration des Dammgewebes mit 10 ml 1%iger Mepivacain-Lösung durchgeführt.
    • Der Nahtvorgang wurde 10 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums verzögert
    • Alle Episiotomien wurden an der Spitze der Kontraktion als mediolaterale Episiotomien durchgeführt.

      12- Episiotomie-Reparatur

    • In allen Fällen wurden Episiotomien mit einer lockeren, fortlaufenden, nicht verriegelnden Naht zum Schließen der Vaginalschleimhaut und der Muskelschicht des Perineums unter Verwendung von Vicryl Nummer Null (0) repariert.
    • Die Naht beginnt etwa 0,5 cm über dem Apex der vaginalen Wunde. Die Naht wird gleichmäßig platziert, um eine Annäherung der Wundränder zu ermöglichen, ohne Spannung oder Faltenbildung oder Überlappung zu verursachen.
    • Am Ende der Wiederherstellung der Vaginalschleimhaut wird darauf geachtet, die Ränder der Episiotomiewunde auszurichten, um das Aussehen des Hymenalrings, der Fourchette und des Beginns der Dammhaut wiederherzustellen.
    • An der Stelle, wo die perineale Haut beginnt; Die Naht wird dann unter der Vaginalschleimhaut hindurchgeführt und die Reparatur des Dammmuskels beginnt. Die tiefe Muskelschicht wird zuerst geschlossen, um sicherzustellen, dass kein Totraum zurückbleibt und sichergestellt wird, dass keine Blutungspunkte ignoriert werden.
    • Die Haut wurde mit der gleichen kontinuierlichen Naht verschlossen, um das subkutane Gewebe anzunähern.
    • Die Wunde wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und durch Adressieren abgedeckt. 14- Vor dem Verlassen des Entbindungsraums (ungefähr 2 Stunden nach der Entbindung) wurde jede Patientin gebeten, die Stärke der Schmerzen, die sie während der perinealen Reparatur erfahren hatte, auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufzuzeichnen, wobei 0 cm bedeutet, dass keine Schmerzen und 10 cm bedeutet unerträglicher Schmerz.
    • Die Patientin wurde gebeten, auf der visuellen Analogskala den Punkt zu markieren, der ihre Schmerzempfindung am besten anzeigte
    • Abschließend wurden die Frauen gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Anästhesiemethode während der Dammkorrektur mit „Ja“ oder „Nein“-Antworten auszudrücken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Unkomplizierte Schwangerschaft.
  4. Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  1. Anfrage zur Epiduralanalgesie.
  2. Operative Lieferung.
  3. 2 Stunden vor der Episiotomie werden keine anderen Methoden zur Schmerzkontrolle angewendet
  4. Frühere Nebenwirkung auf Lokalanästhetikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme

Frauen, denen nach dem Zufallsprinzip EMLA-Creme zugeteilt wurde, wurde eine 5-g-Dosis der Creme auf die intakte Oberfläche des Perineums aufgetragen und der Bereich mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Penetration durch das Stratum corneum zu erleichtern

  • EMLA-Creme wurde 1 Stunde vor dem erwarteten Geburtszeitpunkt aufgetragen.
  • Bei der Geburtshilfe wurden die Reste der Creme entfernt, um einen Kontakt mit dem Fötus zu vermeiden, da Natriumhydroxid, das ein Bestandteil der Creme ist, Augenreizungen beim Fötus verursachen kann.
  • Falls eine Episiotomie erforderlich war, wurde kein zusätzliches Anästhetikum angewendet.
  • Vor Beginn der Dammreparatur wurde jegliche restliche Creme abgewischt.

5-g-Dosis der Creme, die auf die intakte Oberfläche des Damms aufgetragen und mit einem Okklusivverband bedeckt wird, um das Eindringen zu erleichtern

- EMLA-Creme wurde 1 Stunde vor dem erwarteten Geburtszeitpunkt aufgetragen.

Andere Namen:
  • EMLA-Creme

Episiotomie repariert eine lose, kontinuierliche, nicht verriegelnde Naht, um die Vaginalschleimhaut und die Muskelschicht des Perineums mit Vicryl Nummer Null (0) zu schließen.

  • Am Ende der vaginalen Schleimhautreparatur wird darauf geachtet, die Ränder der Dammschnittwunde auszurichten
  • An der Stelle, wo die perineale Haut beginnt; Die Naht wird dann unter der Vaginalschleimhaut hindurchgeführt und die Reparatur des Dammmuskels beginnt. Die tiefe Muskelschicht wird zuerst geschlossen, sodass kein Totraum zurückbleibt
  • Die Haut wurde mit der gleichen kontinuierlichen Naht verschlossen, um das subkutane Gewebe anzunähern.
Aktiver Komparator: Mepivacain-Infiltrationsgruppe
  • In der Mepivacain-Gruppe wurden 10 ml einer 1%igen Mepivacain-Lösung langsam injiziert, wenn der fetale Kopf mit häufigem Aspiration gekrönt war, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
  • In der Mepivacain-Gruppe wurde, falls eine Episiotomie indiziert war, diese nach Infiltration des Dammgewebes mit 10 ml 1%iger Mepivacain-Lösung durchgeführt.
  • Der Nahtvorgang wurde 10 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums verzögert

Episiotomie repariert eine lose, kontinuierliche, nicht verriegelnde Naht, um die Vaginalschleimhaut und die Muskelschicht des Perineums mit Vicryl Nummer Null (0) zu schließen.

  • Am Ende der vaginalen Schleimhautreparatur wird darauf geachtet, die Ränder der Dammschnittwunde auszurichten
  • An der Stelle, wo die perineale Haut beginnt; Die Naht wird dann unter der Vaginalschleimhaut hindurchgeführt und die Reparatur des Dammmuskels beginnt. Die tiefe Muskelschicht wird zuerst geschlossen, sodass kein Totraum zurückbleibt
  • Die Haut wurde mit der gleichen kontinuierlichen Naht verschlossen, um das subkutane Gewebe anzunähern.

10 ml einer 1%igen Mepivacain-Lösung wurden langsam injiziert, wenn der fetale Kopf mit häufigem Aspiration gekrönt war, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.

  • In der Mepivacain-Gruppe wurde, falls eine Episiotomie indiziert war, diese nach Infiltration des Dammgewebes mit 10 ml 1%iger Mepivacain-Lösung durchgeführt.
  • Der Nahtvorgang wurde 10 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums verzögert
Andere Namen:
  • 1 % Mepivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Die Patientin wurde gebeten, auf der visuellen Analogskala den Punkt zu markieren, der ihre Schmerzempfindung am besten anzeigte
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Episiotomie Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain-Prilocain-Creme

Abonnieren