- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264586
Die Wirkung von Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA) im Vergleich zur Mepivacain-Infiltration auf die Schmerzlinderung während und nach mediolateralen Episiotomien
Die Wirkung von Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA) im Vergleich zur Mepivacain-Infiltration auf die Schmerzlinderung während und nach mediolateralen Episiotomien: Eine randomisierte klinische Studie
Die eingeschlossenen Frauen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: (n = 100): Frauen wurden der Anwendung von EMLA®-Creme „Lidocain-Prilocain-Creme (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien ist eine entektische Mischung aus 2,5 % Lidocain und 2,5 % Prilocain)“ zur Schmerzlinderung während unterzogen episiotomie reparatur.
Gruppe B: (n = 100): Frauen wurden einer lokalen Injektion von 10 ml 1 % Mepivacain zur Schmerzlinderung während der Episiotomieoperation unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während der zweiten Wehenphase wurden die Frauen in Steinschnittlage gebracht. 10- Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten garantiert eine zusätzliche Anästhesie während der Episiotomie-Reparatur, wenn die Schmerzen die Tolerierbarkeitsschwelle überschritten.
11- Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer lokalen Injektion von 10 ml 1% Mepivacain oder der Anwendung einer 5-g-Dosis® EMLA-Creme "Lidocain-Prilocain-Creme (EMLA-Creme; Astra Zeneca, Basiglio, Italien ist eine entektische Mischung aus 2,5% Lidocain) zugeteilt und 2,5 % Prilocain)“ zur Schmerzlinderung während der Dammschnittoperation.
Gruppe A: „EMLA-Gruppe“
- Frauen, denen nach dem Zufallsprinzip EMLA-Creme zugeteilt wurde, wurde eine 5-g-Dosis der Creme auf die intakte Oberfläche des Perineums aufgetragen und der Bereich mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Penetration durch das Stratum corneum zu erleichtern
- EMLA-Creme wurde 1 Stunde vor dem erwarteten Geburtszeitpunkt aufgetragen.
- Bei der Geburtshilfe wurden die Reste der Creme entfernt, um einen Kontakt mit dem Fötus zu vermeiden, da Natriumhydroxid, das ein Bestandteil der Creme ist, Augenreizungen beim Fötus verursachen kann.
- Falls eine Episiotomie erforderlich war, wurde kein zusätzliches Anästhetikum angewendet.
- Vor Beginn der Dammreparatur wurde jegliche restliche Creme abgewischt.
Gruppe B: "Mepivacain-Infiltrationsgruppe".
- In der Mepivacain-Gruppe wurden 10 ml einer 1%igen Mepivacain-Lösung langsam injiziert, wenn der fetale Kopf mit häufigem Aspiration gekrönt war, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
- In der Mepivacain-Gruppe wurde, falls eine Episiotomie indiziert war, diese nach Infiltration des Dammgewebes mit 10 ml 1%iger Mepivacain-Lösung durchgeführt.
- Der Nahtvorgang wurde 10 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums verzögert
Alle Episiotomien wurden an der Spitze der Kontraktion als mediolaterale Episiotomien durchgeführt.
12- Episiotomie-Reparatur
- In allen Fällen wurden Episiotomien mit einer lockeren, fortlaufenden, nicht verriegelnden Naht zum Schließen der Vaginalschleimhaut und der Muskelschicht des Perineums unter Verwendung von Vicryl Nummer Null (0) repariert.
- Die Naht beginnt etwa 0,5 cm über dem Apex der vaginalen Wunde. Die Naht wird gleichmäßig platziert, um eine Annäherung der Wundränder zu ermöglichen, ohne Spannung oder Faltenbildung oder Überlappung zu verursachen.
- Am Ende der Wiederherstellung der Vaginalschleimhaut wird darauf geachtet, die Ränder der Episiotomiewunde auszurichten, um das Aussehen des Hymenalrings, der Fourchette und des Beginns der Dammhaut wiederherzustellen.
- An der Stelle, wo die perineale Haut beginnt; Die Naht wird dann unter der Vaginalschleimhaut hindurchgeführt und die Reparatur des Dammmuskels beginnt. Die tiefe Muskelschicht wird zuerst geschlossen, um sicherzustellen, dass kein Totraum zurückbleibt und sichergestellt wird, dass keine Blutungspunkte ignoriert werden.
- Die Haut wurde mit der gleichen kontinuierlichen Naht verschlossen, um das subkutane Gewebe anzunähern.
- Die Wunde wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und durch Adressieren abgedeckt. 14- Vor dem Verlassen des Entbindungsraums (ungefähr 2 Stunden nach der Entbindung) wurde jede Patientin gebeten, die Stärke der Schmerzen, die sie während der perinealen Reparatur erfahren hatte, auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufzuzeichnen, wobei 0 cm bedeutet, dass keine Schmerzen und 10 cm bedeutet unerträglicher Schmerz.
- Die Patientin wurde gebeten, auf der visuellen Analogskala den Punkt zu markieren, der ihre Schmerzempfindung am besten anzeigte
- Abschließend wurden die Frauen gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Anästhesiemethode während der Dammkorrektur mit „Ja“ oder „Nein“-Antworten auszudrücken
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
- Einlingsschwangerschaft.
- Unkomplizierte Schwangerschaft.
- Schädellage.
Ausschlusskriterien:
- Anfrage zur Epiduralanalgesie.
- Operative Lieferung.
- 2 Stunden vor der Episiotomie werden keine anderen Methoden zur Schmerzkontrolle angewendet
- Frühere Nebenwirkung auf Lokalanästhetikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme
Frauen, denen nach dem Zufallsprinzip EMLA-Creme zugeteilt wurde, wurde eine 5-g-Dosis der Creme auf die intakte Oberfläche des Perineums aufgetragen und der Bereich mit einem Okklusivverband bedeckt, um die Penetration durch das Stratum corneum zu erleichtern
|
5-g-Dosis der Creme, die auf die intakte Oberfläche des Damms aufgetragen und mit einem Okklusivverband bedeckt wird, um das Eindringen zu erleichtern - EMLA-Creme wurde 1 Stunde vor dem erwarteten Geburtszeitpunkt aufgetragen.
Andere Namen:
Episiotomie repariert eine lose, kontinuierliche, nicht verriegelnde Naht, um die Vaginalschleimhaut und die Muskelschicht des Perineums mit Vicryl Nummer Null (0) zu schließen.
|
|
Aktiver Komparator: Mepivacain-Infiltrationsgruppe
|
Episiotomie repariert eine lose, kontinuierliche, nicht verriegelnde Naht, um die Vaginalschleimhaut und die Muskelschicht des Perineums mit Vicryl Nummer Null (0) zu schließen.
10 ml einer 1%igen Mepivacain-Lösung wurden langsam injiziert, wenn der fetale Kopf mit häufigem Aspiration gekrönt war, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
|
Die Patientin wurde gebeten, auf der visuellen Analogskala den Punkt zu markieren, der ihre Schmerzempfindung am besten anzeigte
|
24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Episiotomie Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Lidocain-Prilocain-Creme
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioNoch keine RekrutierungSchmerzen bei der Einlage einer IntrauterinpessarKanada
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Universitas Syiah KualaAbgeschlossenXerosis cutis | Trockene HautIndonesien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungMerkelzellkarzinom | Kutanes Melanom | Plattenepithelkarzinom der HautVereinigte Staaten
-
Bnai Zion Medical CenterRekrutierungArbeit, InduziertIsrael
-
Augusta UniversityRekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossenVerbesserung der LebensqualitätÄgypten
-
IRCCS Burlo GarofoloAbgeschlossenProzedurale SchmerzlinderungItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekannt
-
Stanford UniversityZurückgezogenSchmerzenVereinigte Staaten