Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin – prilokaiinivoiteen (EMLA) vaikutus mepivakaiiniinfiltraatioon verrattuna kivunlievitykseen mediolateraalisen episiotomian aikana ja sen jälkeen

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Maged, Cairo University

Lidokaiini - Prilokaiinivoide (EMLA) verrattuna mepivakaiinin infiltraatioon kivun lievitykseen mediolateraalisen episiotomian aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Mukana olleet naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A: (n=100): naisille levitettiin EMLA®-voidetta "Lidokaiini-prilokaiinivoide (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia on entektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia)" kivun lievittämiseksi episiotomia korjaus.

Ryhmä B: (n = 100): naisille annettiin paikallisesti 10 ml 1 % mepivakaiinia kivun lievittämiseksi episiotomiakorjauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen toisessa vaiheessa naiset asetettiin litotomiaan. 10 – Tutkimukseen otetut potilaat saivat lisäanestesian episiotomiakorjauksen aikana aina, kun kipu ylitti siedettävyysrajan.

11- Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti antamaan joko paikallisesti 10 ml:n 1-prosenttista mepivakaiinia ruiskeena tai 5 gramman annoksen® EMLA-voidetta. Lidokaiini-prilokaiinivoide (EMLA-voide; Astra Zeneca, Basiglio, Italia on entektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia) ja 2,5 % prilokaiinia)" kivunlievitykseen episiotomiakorjauksen aikana.

  1. Ryhmä A: "EMLA-ryhmä"

    • Naiset, jotka määrättiin satunnaisesti saamaan EMLA-voidetta, laitettiin 5 gramman annos voidetta välilihan koskemattomalle pinnalle ja peitettiin okklusiivisella sidoksella helpottaakseen tunkeutumista marraskeden läpi.
    • EMLA-voide levitettiin 1 tunti ennen odotettua syntymäaikaa.
    • Synnytyksen avustuksella voiteen jäämät poistettiin, jotta sikiö ei joutuisi kosketuksiin, sillä voiteen sisältämä natriumhydroksidi voi aiheuttaa sikiön silmien ärsytystä.
    • Ylimääräistä anestesiaa ei käytetty, jos episiotomia oli tarpeen.
    • Ennen välikalvon korjauksen aloittamista kaikki jäljellä oleva voide pyyhittiin pois.
  2. Ryhmä B: "mepivakaiinin infiltraatioryhmä".

    • Mepivakaiiniryhmässä 10 ml 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta injektoitiin hitaasti, kun sikiön pää oli kruunattu toistuvalla aspiraatiolla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
    • Mepivakaiiniryhmässä, jos episiotomia oli indikoitu, se suoritettiin sen jälkeen, kun välikalvon kudos oli infiltroitu 10 ml:lla 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta.
    • Ompelutoimenpide viivästyi 10 minuuttia nukutusaineen injektion jälkeen
    • Kaikki episiotomiat suoritettiin supistuksen yläosassa mediolateraalisina episiotomioina.

      12- Episiotomia korjaus

    • Kaikissa tapauksissa episiotomiat korjattiin löysällä, jatkuvalla, lukkiutumattomalla ompeleella emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen sulkemiseksi käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).
    • Ompele alkaa noin 0,5 cm emättimen haavan kärjen yläpuolelta. Ompeleet asetetaan tasaisesti, jotta haavan reunoja voidaan suunnitella aiheuttamatta jännitystä tai ryppyjä tai liiallista lämpenemistä.
    • Emättimen limakalvon korjauksen lopussa episiotomiahaavan reunat huolehditaan kohdistamisesta kalvonrenkaan, kalvon ja välikalvon alun ulkonäön palauttamiseksi.
    • Kohdassa, jossa välikalvo alkaa; ommel vedetään sitten emättimen limakalvon alle ja välilihaksen korjaus alkaa. Syvä lihaskerros suljetaan ensin, jolloin varmistetaan, että taakse ei jää kuollutta tilaa ja ettei verenvuotopisteitä jätetä huomiotta.
    • Iho suljettiin samalla jatkuvalla ompeleella lähemmäs ihonalaista kudosta.
    • Haava puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja peitetään osoitteella. 14- Ennen synnytysosastolta poistumista (noin 2 tuntia synnytyksen jälkeen) jokaista potilasta pyydettiin kirjaamaan perineaalin korjauksen aikana kokemansa kivun vaikeus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 cm tarkoittaa. sietämätön kipu.
    • Potilasta pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten osoitti hänen kivunsa havaitsemista visuaalisella analogisella asteikolla
    • Lopuksi naisia ​​pyydettiin ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytensä anestesiamenetelmään perineaalin korjauksen aikana "kyllä" tai "ei"-vastauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
  2. Yksittäinen raskaus.
  3. Komplisoitumaton raskaus.
  4. Vertexin esitys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epiduraalikivun pyyntö.
  2. Operatiivinen toimitus.
  3. Mitään muita menetelmiä ei käytetä kivunhallintaan 2 tuntia ennen episiotomiaa
  4. Aiempi haittavaikutus paikallispuudutuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini-prilokaiinivoide

Naiset, jotka määrättiin satunnaisesti saamaan EMLA-voidetta, laitettiin 5 gramman annos voidetta välilihan koskemattomalle pinnalle ja peitettiin okklusiivisella sidoksella helpottaakseen tunkeutumista marraskeden läpi.

  • EMLA-voide levitettiin 1 tunti ennen odotettua syntymäaikaa.
  • Synnytyksen avustuksella voiteen jäämät poistettiin, jotta sikiö ei joutuisi kosketuksiin, sillä voiteen sisältämä natriumhydroksidi voi aiheuttaa sikiön silmien ärsytystä.
  • Ylimääräistä anestesiaa ei käytetty, jos episiotomia oli tarpeen.
  • Ennen välikalvon korjauksen aloittamista kaikki jäljellä oleva voide pyyhittiin pois.

5 gramman annos voidetta levitetään perineumin koskemattomalle pinnalle ja alueelle, joka on peitetty okklusiivisella sidoksella tunkeutumisen helpottamiseksi

- EMLA-voide levitettiin 1 tunti ennen odotettua syntymäaikaa.

Muut nimet:
  • EMLA kerma

Episiotomia korjaa löysä, jatkuva, lukkiutumaton ompele sulkeaksesi emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).

  • Emättimen limakalvon korjauksen lopussa hoidetaan episiotomiahaavan reunat kohdakkain
  • Kohdassa, jossa välikalvo alkaa; ommel vedetään sitten emättimen limakalvon alle ja välilihaksen korjaus alkaa. Syvä lihaskerros suljetaan ensin, mikä varmistaa, ettei kuollutta tilaa jää jäljelle
  • Iho suljettiin samalla jatkuvalla ompeleella lähemmäs ihonalaista kudosta.
Active Comparator: mepivakaiinin infiltraatioryhmä
  • Mepivakaiiniryhmässä 10 ml 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta injektoitiin hitaasti, kun sikiön pää oli kruunattu toistuvalla aspiraatiolla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
  • Mepivakaiiniryhmässä, jos episiotomia oli indikoitu, se suoritettiin sen jälkeen, kun välikalvon kudos oli infiltroitu 10 ml:lla 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta.
  • Ompelutoimenpide viivästyi 10 minuuttia nukutusaineen injektion jälkeen

Episiotomia korjaa löysä, jatkuva, lukkiutumaton ompele sulkeaksesi emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).

  • Emättimen limakalvon korjauksen lopussa hoidetaan episiotomiahaavan reunat kohdakkain
  • Kohdassa, jossa välikalvo alkaa; ommel vedetään sitten emättimen limakalvon alle ja välilihaksen korjaus alkaa. Syvä lihaskerros suljetaan ensin, mikä varmistaa, ettei kuollutta tilaa jää jäljelle
  • Iho suljettiin samalla jatkuvalla ompeleella lähemmäs ihonalaista kudosta.

10 ml 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta injektoitiin hitaasti, kun sikiön pää kruunattiin usein aspiroimalla suonensisäisen injektion välttämiseksi.

  • Mepivakaiiniryhmässä, jos episiotomia oli indikoitu, se suoritettiin sen jälkeen, kun välikalvon kudos oli infiltroitu 10 ml:lla 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta.
  • Ompelutoimenpide viivästyi 10 minuuttia nukutusaineen injektion jälkeen
Muut nimet:
  • 1 % mepivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Potilasta pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten osoitti hänen kivunsa havaitsemista visuaalisella analogisella asteikolla
24 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Episiotomia Kipu

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini-prilokaiinivoide

Tilaa