- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264586
Lidokaiinin – prilokaiinivoiteen (EMLA) vaikutus mepivakaiiniinfiltraatioon verrattuna kivunlievitykseen mediolateraalisen episiotomian aikana ja sen jälkeen
Lidokaiini - Prilokaiinivoide (EMLA) verrattuna mepivakaiinin infiltraatioon kivun lievitykseen mediolateraalisen episiotomian aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Mukana olleet naiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: (n=100): naisille levitettiin EMLA®-voidetta "Lidokaiini-prilokaiinivoide (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italia on entektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia ja 2,5 % prilokaiinia)" kivun lievittämiseksi episiotomia korjaus.
Ryhmä B: (n = 100): naisille annettiin paikallisesti 10 ml 1 % mepivakaiinia kivun lievittämiseksi episiotomiakorjauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen toisessa vaiheessa naiset asetettiin litotomiaan. 10 – Tutkimukseen otetut potilaat saivat lisäanestesian episiotomiakorjauksen aikana aina, kun kipu ylitti siedettävyysrajan.
11- Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti antamaan joko paikallisesti 10 ml:n 1-prosenttista mepivakaiinia ruiskeena tai 5 gramman annoksen® EMLA-voidetta. Lidokaiini-prilokaiinivoide (EMLA-voide; Astra Zeneca, Basiglio, Italia on entektinen seos, jossa on 2,5 % lidokaiinia) ja 2,5 % prilokaiinia)" kivunlievitykseen episiotomiakorjauksen aikana.
Ryhmä A: "EMLA-ryhmä"
- Naiset, jotka määrättiin satunnaisesti saamaan EMLA-voidetta, laitettiin 5 gramman annos voidetta välilihan koskemattomalle pinnalle ja peitettiin okklusiivisella sidoksella helpottaakseen tunkeutumista marraskeden läpi.
- EMLA-voide levitettiin 1 tunti ennen odotettua syntymäaikaa.
- Synnytyksen avustuksella voiteen jäämät poistettiin, jotta sikiö ei joutuisi kosketuksiin, sillä voiteen sisältämä natriumhydroksidi voi aiheuttaa sikiön silmien ärsytystä.
- Ylimääräistä anestesiaa ei käytetty, jos episiotomia oli tarpeen.
- Ennen välikalvon korjauksen aloittamista kaikki jäljellä oleva voide pyyhittiin pois.
Ryhmä B: "mepivakaiinin infiltraatioryhmä".
- Mepivakaiiniryhmässä 10 ml 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta injektoitiin hitaasti, kun sikiön pää oli kruunattu toistuvalla aspiraatiolla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
- Mepivakaiiniryhmässä, jos episiotomia oli indikoitu, se suoritettiin sen jälkeen, kun välikalvon kudos oli infiltroitu 10 ml:lla 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta.
- Ompelutoimenpide viivästyi 10 minuuttia nukutusaineen injektion jälkeen
Kaikki episiotomiat suoritettiin supistuksen yläosassa mediolateraalisina episiotomioina.
12- Episiotomia korjaus
- Kaikissa tapauksissa episiotomiat korjattiin löysällä, jatkuvalla, lukkiutumattomalla ompeleella emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen sulkemiseksi käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).
- Ompele alkaa noin 0,5 cm emättimen haavan kärjen yläpuolelta. Ompeleet asetetaan tasaisesti, jotta haavan reunoja voidaan suunnitella aiheuttamatta jännitystä tai ryppyjä tai liiallista lämpenemistä.
- Emättimen limakalvon korjauksen lopussa episiotomiahaavan reunat huolehditaan kohdistamisesta kalvonrenkaan, kalvon ja välikalvon alun ulkonäön palauttamiseksi.
- Kohdassa, jossa välikalvo alkaa; ommel vedetään sitten emättimen limakalvon alle ja välilihaksen korjaus alkaa. Syvä lihaskerros suljetaan ensin, jolloin varmistetaan, että taakse ei jää kuollutta tilaa ja ettei verenvuotopisteitä jätetä huomiotta.
- Iho suljettiin samalla jatkuvalla ompeleella lähemmäs ihonalaista kudosta.
- Haava puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja peitetään osoitteella. 14- Ennen synnytysosastolta poistumista (noin 2 tuntia synnytyksen jälkeen) jokaista potilasta pyydettiin kirjaamaan perineaalin korjauksen aikana kokemansa kivun vaikeus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 cm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 cm tarkoittaa. sietämätön kipu.
- Potilasta pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten osoitti hänen kivunsa havaitsemista visuaalisella analogisella asteikolla
- Lopuksi naisia pyydettiin ilmaisemaan yleinen tyytyväisyytensä anestesiamenetelmään perineaalin korjauksen aikana "kyllä" tai "ei"-vastauksin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
- Yksittäinen raskaus.
- Komplisoitumaton raskaus.
- Vertexin esitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikivun pyyntö.
- Operatiivinen toimitus.
- Mitään muita menetelmiä ei käytetä kivunhallintaan 2 tuntia ennen episiotomiaa
- Aiempi haittavaikutus paikallispuudutuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini-prilokaiinivoide
Naiset, jotka määrättiin satunnaisesti saamaan EMLA-voidetta, laitettiin 5 gramman annos voidetta välilihan koskemattomalle pinnalle ja peitettiin okklusiivisella sidoksella helpottaakseen tunkeutumista marraskeden läpi.
|
5 gramman annos voidetta levitetään perineumin koskemattomalle pinnalle ja alueelle, joka on peitetty okklusiivisella sidoksella tunkeutumisen helpottamiseksi - EMLA-voide levitettiin 1 tunti ennen odotettua syntymäaikaa.
Muut nimet:
Episiotomia korjaa löysä, jatkuva, lukkiutumaton ompele sulkeaksesi emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).
|
|
Active Comparator: mepivakaiinin infiltraatioryhmä
|
Episiotomia korjaa löysä, jatkuva, lukkiutumaton ompele sulkeaksesi emättimen limakalvon ja perineumin lihaskerroksen käyttämällä vikryylinumeroa nolla (0).
10 ml 1-prosenttista mepivakaiiniliuosta injektoitiin hitaasti, kun sikiön pää kruunattiin usein aspiroimalla suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Potilasta pyydettiin merkitsemään piste, joka parhaiten osoitti hänen kivunsa havaitsemista visuaalisella analogisella asteikolla
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Lidokaiini
- Prilokaiini
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Episiotomia Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini-prilokaiinivoide
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisEspanja, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Bulgaria, Ranska, Puola, Saksa
-
Incyte CorporationRekrytointiSuppurativa hidradenitisEspanja, Yhdysvallat, Kanada, Bulgaria, Saksa, Puola, Ranska, Alankomaat, Belgia
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Valmis
-
Incyte CorporationValmisPrurigo NodularisYhdysvallat