Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterální epiziotomii

25. srpna 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterálních epiziotomích: Randomizovaná klinická studie

Zahrnuté ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina A: (n=100): ženy byly podrobeny aplikaci krému EMLA® „Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během oprava epiziotomie.

Skupina B: (n=100): ženám byla aplikována lokální injekce 10 ml 1% mepivakainu pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.

Přehled studie

Detailní popis

Během druhé doby porodní byly ženy umístěny do litotomické polohy. 10- Pacientům, kteří byli zařazeni do studie, bylo zaručeno, že dostanou další anestezii během opravy epiziotomie, kdykoli bolest překročí práh snášenlivosti.

11- Dobrovolníci byli přiděleni náhodně, aby dostali buď lokální injekci 10 ml 1% mepivakainu, nebo aplikaci 5gm-dose® krému EMLA "Lidocaine-prilocaine cream (EMLA krém; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5% lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.

  1. Skupina A: "skupina EMLA"

    • Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.
    • EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
    • S pomocí při porodu byly odstraněny zbytky krému, aby se zabránilo kontaktu s plodem, protože hydroxid sodný, který je součástí krému, může způsobit podráždění oka plodu.
    • Pokud byla nutná epiziotomie, nebylo aplikováno žádné další anestetikum.
    • Před zahájením opravy perinea byly setřeny zbytky krému.
  2. Skupina B: "skupina pro infiltraci mepivakainu".

    • Ve skupině s mepivakainem bylo pomalu injikováno 10 ml 1% roztoku mepivakainu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
    • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
    • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika
    • Všechny epiziotomie byly provedeny na vrcholu kontrakce jako mediolaterální epiziotomie.

      12- Oprava epiziotomie

    • Ve všech případech byly epiziotomie opraveny volným, kontinuálním, neuzamykatelným stehem k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy perinea pomocí vicrylu číslo nula (0).
    • Steh začíná asi 0,5 cm nad vrcholem vaginální rány. Steh je rovnoměrně umístěn tak, aby umožnil přiblížení okrajů rány, aniž by došlo k napětí, vráskám nebo překrývání.
    • Na konci reparace vaginální sliznice je věnována pozornost vyrovnání okrajů epiziotomické rány, aby se obnovil vzhled hymenálního prstence, čtyřchetníku a začátku perineální kůže.
    • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejprve se uzavře hluboká vrstva svalů, čímž se zajistí, že po nich nezůstane žádný mrtvý prostor, a nebudou ignorovány žádné krvácivé body.
    • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
    • Rána se vyčistí antiseptickým roztokem a překryje se adresováním. 14- Před odchodem z porodního sálu (přibližně 2 hodiny po porodu) byla každá pacientka požádána, aby zaznamenala závažnost bolesti, kterou zažila během opravy perinea, na vizuální analogové stupnici 10 cm, kde 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená nesnesitelná bolest.
    • Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
    • Nakonec byly ženy požádány, aby vyjádřily svou celkovou spokojenost s anestezií během opravy perinea odpověďmi „ano“ nebo „ne“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 37 týdnů nebo více
  2. Singletonové těhotenství.
  3. Nekomplikované těhotenství.
  4. Vertexová prezentace.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádost o epidurální analgezii.
  2. Operativní doručení.
  3. 2 hodiny před epiziotomií se pro kontrolu bolesti nepoužívají žádné jiné metody
  4. Předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain-prilokainový krém

Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.

  • EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
  • S pomocí při porodu byly odstraněny zbytky krému, aby se zabránilo kontaktu s plodem, protože hydroxid sodný, který je součástí krému, může způsobit podráždění oka plodu.
  • Pokud byla nutná epiziotomie, nebylo aplikováno žádné další anestetikum.
  • Před zahájením opravy perinea byly setřeny zbytky krému.

5g dávka krému aplikovaná na neporušený povrch hráze a oblast pokrytou okluzivním obvazem pro usnadnění pronikání

- EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.

Ostatní jména:
  • EMLA krém

Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).

  • Na konci opravy vaginální sliznice je věnována pozornost zarovnání okrajů epiziotomické rány
  • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejdříve se uzavře hluboká vrstva svalů, takže nezůstane žádný mrtvý prostor
  • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
Aktivní komparátor: skupina infiltrující mepivakain
  • Ve skupině s mepivakainem bylo pomalu injikováno 10 ml 1% roztoku mepivakainu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
  • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
  • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika

Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).

  • Na konci opravy vaginální sliznice je věnována pozornost zarovnání okrajů epiziotomické rány
  • V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejdříve se uzavře hluboká vrstva svalů, takže nezůstane žádný mrtvý prostor
  • Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.

10 ml 1% roztoku mepivakainu bylo injikováno pomalu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.

  • Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
  • Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika
Ostatní jména:
  • 1% mepivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 24 hodin po doručení
Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiziotomická bolest

Klinické studie na Lidokain-prilokainový krém

Předplatit