- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264586
Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterální epiziotomii
Vliv lidokainu - prilokainového krému (EMLA) versus infiltrace mepivakainem na úlevu od bolesti během a po mediolaterálních epiziotomích: Randomizovaná klinická studie
Zahrnuté ženy byly náhodně rozděleny do dvou skupin:
Skupina A: (n=100): ženy byly podrobeny aplikaci krému EMLA® „Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5 % lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během oprava epiziotomie.
Skupina B: (n=100): ženám byla aplikována lokální injekce 10 ml 1% mepivakainu pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během druhé doby porodní byly ženy umístěny do litotomické polohy. 10- Pacientům, kteří byli zařazeni do studie, bylo zaručeno, že dostanou další anestezii během opravy epiziotomie, kdykoli bolest překročí práh snášenlivosti.
11- Dobrovolníci byli přiděleni náhodně, aby dostali buď lokální injekci 10 ml 1% mepivakainu, nebo aplikaci 5gm-dose® krému EMLA "Lidocaine-prilocaine cream (EMLA krém; Astra Zeneca, Basiglio, Itálie je entektická směs 2,5% lidokainu a 2,5 % prilokainu)“ pro úlevu od bolesti během opravy epiziotomie.
Skupina A: "skupina EMLA"
- Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.
- EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
- S pomocí při porodu byly odstraněny zbytky krému, aby se zabránilo kontaktu s plodem, protože hydroxid sodný, který je součástí krému, může způsobit podráždění oka plodu.
- Pokud byla nutná epiziotomie, nebylo aplikováno žádné další anestetikum.
- Před zahájením opravy perinea byly setřeny zbytky krému.
Skupina B: "skupina pro infiltraci mepivakainu".
- Ve skupině s mepivakainem bylo pomalu injikováno 10 ml 1% roztoku mepivakainu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
- Ve skupině s mepivakainem, pokud byla indikována epiziotomie, byla provedena po infiltraci perineální tkáně 10 ml 1% roztoku mepivakainu.
- Procedura šití byla odložena 10 minut po injekci anestetika
Všechny epiziotomie byly provedeny na vrcholu kontrakce jako mediolaterální epiziotomie.
12- Oprava epiziotomie
- Ve všech případech byly epiziotomie opraveny volným, kontinuálním, neuzamykatelným stehem k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy perinea pomocí vicrylu číslo nula (0).
- Steh začíná asi 0,5 cm nad vrcholem vaginální rány. Steh je rovnoměrně umístěn tak, aby umožnil přiblížení okrajů rány, aniž by došlo k napětí, vráskám nebo překrývání.
- Na konci reparace vaginální sliznice je věnována pozornost vyrovnání okrajů epiziotomické rány, aby se obnovil vzhled hymenálního prstence, čtyřchetníku a začátku perineální kůže.
- V místě, kde začíná perineální kůže; steh pak prochází pod vaginální sliznicí a začíná oprava perineálního svalu. Nejprve se uzavře hluboká vrstva svalů, čímž se zajistí, že po nich nezůstane žádný mrtvý prostor, a nebudou ignorovány žádné krvácivé body.
- Kůže byla uzavřena stejným kontinuálním stehem, aby se přiblížila podkožní tkáni.
- Rána se vyčistí antiseptickým roztokem a překryje se adresováním. 14- Před odchodem z porodního sálu (přibližně 2 hodiny po porodu) byla každá pacientka požádána, aby zaznamenala závažnost bolesti, kterou zažila během opravy perinea, na vizuální analogové stupnici 10 cm, kde 0 cm znamená žádnou bolest a 10 cm znamená nesnesitelná bolest.
- Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
- Nakonec byly ženy požádány, aby vyjádřily svou celkovou spokojenost s anestezií během opravy perinea odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Singletonové těhotenství.
- Nekomplikované těhotenství.
- Vertexová prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Žádost o epidurální analgezii.
- Operativní doručení.
- 2 hodiny před epiziotomií se pro kontrolu bolesti nepoužívají žádné jiné metody
- Předchozí nežádoucí reakce na lokální anestetikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidokain-prilokainový krém
Ženám, které byly náhodně přiděleny, aby dostávaly krém EMLA, byla na neporušený povrch hráze a oblast pokryta okluzivním obvazem, aby se usnadnilo pronikání skrz stratum corneum, 5 g krému.
|
5g dávka krému aplikovaná na neporušený povrch hráze a oblast pokrytou okluzivním obvazem pro usnadnění pronikání - EMLA krém byl aplikován 1 hodinu před očekávaným časem porodu.
Ostatní jména:
Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).
|
|
Aktivní komparátor: skupina infiltrující mepivakain
|
Epiziotomie opraví volný, kontinuální, neuzamykatelný steh k uzavření vaginální sliznice a svalové vrstvy hráze pomocí vicrylu Číslo nula (0).
10 ml 1% roztoku mepivakainu bylo injikováno pomalu, když byla hlava plodu korunována s častou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Pacientka byla požádána, aby označila bod, který nejlépe indikoval vnímání její bolesti na vizuální analogové stupnici
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- 9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epiziotomická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lidokain-prilokainový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika