- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264586
Wpływ kremu lidokaina-prilokaina (EMLA) w porównaniu z infiltracją mepiwakainą na łagodzenie bólu podczas i po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego
Wpływ kremu lidokaina-prilokaina (EMLA) w porównaniu z infiltracją mepiwakainą na łagodzenie bólu podczas i po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego: randomizowane badanie kliniczne
Uwzględnione kobiety zostały losowo podzielone na dwie grupy:
Grupa A: (n=100): kobietom poddano aplikację kremu EMLA® „Krem z lidokainą-prylokainą (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Włochy to entektyczna mieszanina 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy)” w celu złagodzenia bólu podczas naprawa nacięcia krocza.
Grupa B: (n=100): kobietom poddano miejscowe wstrzyknięcie 10 ml 1% mepiwakainy w celu złagodzenia bólu podczas naprawy nacięcia krocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W drugiej fazie porodu kobiety układano w pozycji litotomii. 10- Pacjenci włączeni do badania mieli zagwarantowane dodatkowe znieczulenie podczas naprawy nacięcia krocza, ilekroć ból przekraczał próg tolerancji.
11- Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do miejscowego wstrzyknięcia 10 ml 1% mepiwakainy lub zastosowania 5 gm-dose® kremu EMLA Lidokaina-prylokaina (krem EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Włochy to entektyczna mieszanina 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy)” w celu złagodzenia bólu podczas naprawy nacięcia krocza.
Grupa A: „grupa EMLA”
- Kobietom losowo przydzielonym do otrzymywania kremu EMLA podawano dawkę 5 g kremu na nienaruszoną powierzchnię krocza i obszar pokryto opatrunkiem okluzyjnym, aby ułatwić pemetrację przez warstwę rogową naskórka
- Na 1 godzinę przed przewidywanym terminem porodu zastosowano krem EMLA.
- Przy asyście przy porodzie usunięto pozostałości kremu, aby uniemożliwić kontakt z płodem, ponieważ wodorotlenek sodu, który jest składnikiem kremu, może powodować podrażnienie oczu płodu.
- Nie stosowano dodatkowego środka znieczulającego, jeśli konieczne było nacięcie krocza.
- Przed przystąpieniem do naprawy krocza wszelkie pozostałości kremu zostały wytarte.
Grupa B: „grupa infiltracji mepiwakainą”.
- W grupie mepiwakainy wstrzykiwano powoli 10 ml 1% roztworu mepiwakainy, gdy głowa płodu była ukoronowana z częstą aspiracją, aby uniknąć iniekcji donaczyniowej.
- W grupie mepiwakainy, jeśli wskazywano na nacięcie krocza, wykonywano je po infiltracji tkanki krocza 10 ml 1% roztworu mepiwakainy.
- Procedurę zakładania szwów opóźniono o 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego
Wszystkie nacięcia krocza wykonano na szczycie skurczu jako nacięcia przyśrodkowo-boczne.
12- Naprawa nacięcia krocza
- We wszystkich przypadkach nacięcie krocza zostało naprawione luźnym, ciągłym, nieblokującym szwem do zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl Number zero (0).
- Szew zaczyna się około 0,5 cm powyżej wierzchołka rany pochwy. Szew jest równomiernie umieszczony, aby umożliwić zbliżenie brzegów rany bez powodowania naprężeń, marszczenia lub zachodzenia na siebie.
- Na zakończenie naprawy błony śluzowej pochwy należy wyrównać krawędzie rany po nacięciu krocza, aby przywrócić wygląd pierścienia błony dziewiczej, czwórki i początku skóry krocza.
- W miejscu, gdzie zaczyna się skóra krocza; następnie szew przechodzi pod błoną śluzową pochwy i rozpoczyna się naprawa mięśnia krocza. Najpierw zamykana jest głęboka warstwa mięśni, dzięki czemu nie ma martwej przestrzeni i żadne punkty krwawienia nie są ignorowane.
- Skórę zamknięto tym samym ciągłym szwem, aby zbliżyć tkankę podskórną.
- Rana jest oczyszczana roztworem antyseptycznym i pokrywana adresowaniem. 14- Przed opuszczeniem sali porodowej (około 2 godziny po porodzie) każda pacjentka została poproszona o zapisanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej nasilenia bólu, jakiego doświadczyła podczas naprawy krocza, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza brak bólu ból nie do zniesienia.
- Pacjentka została poproszona o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej punktu, który najlepiej oddawał jej odczuwanie bólu
- Na koniec kobiety poproszono o wyrażenie ogólnego zadowolenia z metody znieczulenia podczas naprawy krocza z odpowiedziami „tak” lub „nie”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
- Ciąża pojedyncza.
- Nieskomplikowana ciąża.
- Prezentacja wierzchołków.
Kryteria wyłączenia:
- Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Dostawa operacyjna.
- Żadne inne metody nie są stosowane do kontroli bólu na 2 godziny przed nacięciem krocza
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na środek miejscowo znieczulający.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krem z lidokainą i prylokainą
Kobietom losowo przydzielonym do otrzymywania kremu EMLA podawano dawkę 5 g kremu na nienaruszoną powierzchnię krocza i obszar pokryto opatrunkiem okluzyjnym, aby ułatwić pemetrację przez warstwę rogową naskórka
|
Dawka 5g kremu nałożona na nienaruszoną powierzchnię krocza i okolice pokryte opatrunkiem okluzyjnym ułatwiającym penetrację - Zaaplikowano krem EMLA na 1 godzinę przed spodziewanym terminem porodu.
Inne nazwy:
Nacięcie krocza naprawić luźny, ciągły, nieblokujący szew w celu zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl numer zero (0).
|
|
Aktywny komparator: grupa infiltracji mepiwakainą
|
Nacięcie krocza naprawić luźny, ciągły, nieblokujący szew w celu zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl numer zero (0).
10 ml 1% roztworu mepiwakainy wstrzykiwano powoli, gdy główka płodu była ukoronowana z częstą aspiracją, aby uniknąć iniekcji donaczyniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Pacjentka została poproszona o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej punktu, który najlepiej oddawał jej odczuwanie bólu
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, połączone
- Lidokaina
- Prylokaina
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból po nacięciu krocza
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Krem z lidokainą i prylokainą
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo
-
Psoriasis Research Institute of GuangzhouZakończonyŁuszczyca zwykła | Administracja miejscowaStany Zjednoczone