Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu lidokaina-prilokaina (EMLA) w porównaniu z infiltracją mepiwakainą na łagodzenie bólu podczas i po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Wpływ kremu lidokaina-prilokaina (EMLA) w porównaniu z infiltracją mepiwakainą na łagodzenie bólu podczas i po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego: randomizowane badanie kliniczne

Uwzględnione kobiety zostały losowo podzielone na dwie grupy:

Grupa A: (n=100): kobietom poddano aplikację kremu EMLA® „Krem z lidokainą-prylokainą (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Włochy to entektyczna mieszanina 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy)” w celu złagodzenia bólu podczas naprawa nacięcia krocza.

Grupa B: (n=100): kobietom poddano miejscowe wstrzyknięcie 10 ml 1% mepiwakainy w celu złagodzenia bólu podczas naprawy nacięcia krocza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W drugiej fazie porodu kobiety układano w pozycji litotomii. 10- Pacjenci włączeni do badania mieli zagwarantowane dodatkowe znieczulenie podczas naprawy nacięcia krocza, ilekroć ból przekraczał próg tolerancji.

11- Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do miejscowego wstrzyknięcia 10 ml 1% mepiwakainy lub zastosowania 5 gm-dose® kremu EMLA Lidokaina-prylokaina (krem EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Włochy to entektyczna mieszanina 2,5% lidokainy i 2,5% prylokainy)” w celu złagodzenia bólu podczas naprawy nacięcia krocza.

  1. Grupa A: „grupa EMLA”

    • Kobietom losowo przydzielonym do otrzymywania kremu EMLA podawano dawkę 5 g kremu na nienaruszoną powierzchnię krocza i obszar pokryto opatrunkiem okluzyjnym, aby ułatwić pemetrację przez warstwę rogową naskórka
    • Na 1 godzinę przed przewidywanym terminem porodu zastosowano krem ​​EMLA.
    • Przy asyście przy porodzie usunięto pozostałości kremu, aby uniemożliwić kontakt z płodem, ponieważ wodorotlenek sodu, który jest składnikiem kremu, może powodować podrażnienie oczu płodu.
    • Nie stosowano dodatkowego środka znieczulającego, jeśli konieczne było nacięcie krocza.
    • Przed przystąpieniem do naprawy krocza wszelkie pozostałości kremu zostały wytarte.
  2. Grupa B: „grupa infiltracji mepiwakainą”.

    • W grupie mepiwakainy wstrzykiwano powoli 10 ml 1% roztworu mepiwakainy, gdy głowa płodu była ukoronowana z częstą aspiracją, aby uniknąć iniekcji donaczyniowej.
    • W grupie mepiwakainy, jeśli wskazywano na nacięcie krocza, wykonywano je po infiltracji tkanki krocza 10 ml 1% roztworu mepiwakainy.
    • Procedurę zakładania szwów opóźniono o 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego
    • Wszystkie nacięcia krocza wykonano na szczycie skurczu jako nacięcia przyśrodkowo-boczne.

      12- Naprawa nacięcia krocza

    • We wszystkich przypadkach nacięcie krocza zostało naprawione luźnym, ciągłym, nieblokującym szwem do zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl Number zero (0).
    • Szew zaczyna się około 0,5 cm powyżej wierzchołka rany pochwy. Szew jest równomiernie umieszczony, aby umożliwić zbliżenie brzegów rany bez powodowania naprężeń, marszczenia lub zachodzenia na siebie.
    • Na zakończenie naprawy błony śluzowej pochwy należy wyrównać krawędzie rany po nacięciu krocza, aby przywrócić wygląd pierścienia błony dziewiczej, czwórki i początku skóry krocza.
    • W miejscu, gdzie zaczyna się skóra krocza; następnie szew przechodzi pod błoną śluzową pochwy i rozpoczyna się naprawa mięśnia krocza. Najpierw zamykana jest głęboka warstwa mięśni, dzięki czemu nie ma martwej przestrzeni i żadne punkty krwawienia nie są ignorowane.
    • Skórę zamknięto tym samym ciągłym szwem, aby zbliżyć tkankę podskórną.
    • Rana jest oczyszczana roztworem antyseptycznym i pokrywana adresowaniem. 14- Przed opuszczeniem sali porodowej (około 2 godziny po porodzie) każda pacjentka została poproszona o zapisanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej nasilenia bólu, jakiego doświadczyła podczas naprawy krocza, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza brak bólu ból nie do zniesienia.
    • Pacjentka została poproszona o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej punktu, który najlepiej oddawał jej odczuwanie bólu
    • Na koniec kobiety poproszono o wyrażenie ogólnego zadowolenia z metody znieczulenia podczas naprawy krocza z odpowiedziami „tak” lub „nie”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
  2. Ciąża pojedyncza.
  3. Nieskomplikowana ciąża.
  4. Prezentacja wierzchołków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe.
  2. Dostawa operacyjna.
  3. Żadne inne metody nie są stosowane do kontroli bólu na 2 godziny przed nacięciem krocza
  4. Wcześniejsza reakcja niepożądana na środek miejscowo znieczulający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem z lidokainą i prylokainą

Kobietom losowo przydzielonym do otrzymywania kremu EMLA podawano dawkę 5 g kremu na nienaruszoną powierzchnię krocza i obszar pokryto opatrunkiem okluzyjnym, aby ułatwić pemetrację przez warstwę rogową naskórka

  • Na 1 godzinę przed przewidywanym terminem porodu zastosowano krem ​​EMLA.
  • Przy asyście przy porodzie usunięto pozostałości kremu, aby uniemożliwić kontakt z płodem, ponieważ wodorotlenek sodu, który jest składnikiem kremu, może powodować podrażnienie oczu płodu.
  • Nie stosowano dodatkowego środka znieczulającego, jeśli konieczne było nacięcie krocza.
  • Przed przystąpieniem do naprawy krocza wszelkie pozostałości kremu zostały wytarte.

Dawka 5g kremu nałożona na nienaruszoną powierzchnię krocza i okolice pokryte opatrunkiem okluzyjnym ułatwiającym penetrację

- Zaaplikowano krem ​​EMLA na 1 godzinę przed spodziewanym terminem porodu.

Inne nazwy:
  • Krem EMLA

Nacięcie krocza naprawić luźny, ciągły, nieblokujący szew w celu zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl numer zero (0).

  • Na zakończenie naprawy błony śluzowej pochwy należy zadbać o wyrównanie brzegów rany po nacięciu krocza
  • W miejscu, gdzie zaczyna się skóra krocza; następnie szew przechodzi pod błoną śluzową pochwy i rozpoczyna się naprawa mięśnia krocza. Głęboka warstwa mięśni jest zamykana jako pierwsza, dzięki czemu nie ma martwej przestrzeni
  • Skórę zamknięto tym samym ciągłym szwem, aby zbliżyć tkankę podskórną.
Aktywny komparator: grupa infiltracji mepiwakainą
  • W grupie mepiwakainy wstrzykiwano powoli 10 ml 1% roztworu mepiwakainy, gdy głowa płodu była ukoronowana z częstą aspiracją, aby uniknąć iniekcji donaczyniowej.
  • W grupie mepiwakainy, jeśli wskazywano na nacięcie krocza, wykonywano je po infiltracji tkanki krocza 10 ml 1% roztworu mepiwakainy.
  • Procedurę zakładania szwów opóźniono o 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego

Nacięcie krocza naprawić luźny, ciągły, nieblokujący szew w celu zamknięcia błony śluzowej pochwy i warstwy mięśniowej krocza za pomocą vicryl numer zero (0).

  • Na zakończenie naprawy błony śluzowej pochwy należy zadbać o wyrównanie brzegów rany po nacięciu krocza
  • W miejscu, gdzie zaczyna się skóra krocza; następnie szew przechodzi pod błoną śluzową pochwy i rozpoczyna się naprawa mięśnia krocza. Głęboka warstwa mięśni jest zamykana jako pierwsza, dzięki czemu nie ma martwej przestrzeni
  • Skórę zamknięto tym samym ciągłym szwem, aby zbliżyć tkankę podskórną.

10 ml 1% roztworu mepiwakainy wstrzykiwano powoli, gdy główka płodu była ukoronowana z częstą aspiracją, aby uniknąć iniekcji donaczyniowej.

  • W grupie mepiwakainy, jeśli wskazywano na nacięcie krocza, wykonywano je po infiltracji tkanki krocza 10 ml 1% roztworu mepiwakainy.
  • Procedurę zakładania szwów opóźniono o 10 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego
Inne nazwy:
  • 1% mepiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Pacjentka została poproszona o zaznaczenie na wizualnej skali analogowej punktu, który najlepiej oddawał jej odczuwanie bólu
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po nacięciu krocza

Badania kliniczne na Krem z lidokainą i prylokainą

Subskrybuj