- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03264586
Effekten af lidokain - prilocaincreme (EMLA) versus mepivacaininfiltration på smertelindring under og efter mediolaterale episiotomier
Effekten af lidokain - prilocaincreme (EMLA) versus mepivacain-infiltration på smertelindring under og efter mediolaterale episiotomier: et randomiseret klinisk forsøg
Inkluderede kvinder blev opdelt tilfældigt i to grupper:
Gruppe A: (n=100): kvinder blev udsat for påføring af EMLA® creme "Lidocaine-prilocaine creme (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Italien er en entetisk blanding af 2,5% lidocain og 2,5% prilocain)"til smertelindring under episiotomi reparation.
Gruppe B: (n=100): kvinder blev udsat for påføring af lokal injektion af 10 ml 1% mepivacain til smertelindring under episiotomireparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den anden fase af fødslen blev kvinder placeret i litotomiposition. 10- Patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, var garanteret at få yderligere bedøvelse under episiotomireparation, når smerten oversteg tolerabilitetstærsklen.
11- Frivillige blev tilfældigt tildelt enten lokal injektion af 10 ml 1% mepivacain eller påføring af 5gm-dose® EMLA creme"Lidocaine-prilocaine creme (EMLA creme; Astra Zeneca, Basiglio, Italien er en entetisk blanding af 2,5% lidocain) og 2,5 % prilocain)" til smertelindring under episiotomireparation.
Gruppe A: "EMLA gruppe"
- Kvinder, der blev tilfældigt tildelt EMLA-creme, fik en dosis på 5 g creme påført på den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration thrug stratum corneum
- EMLA creme blev påført 1 time før forventet fødselstidspunkt.
- Med hjælp ved fødslen blev resterne af creme fjernet for at forhindre kontakt med fosteret, fordi natriumhydroxid, som er en del af cremen, kan forårsage øjenirritation hos fosteret.
- Der blev ikke påført yderligere bedøvelse, hvis episiotomi var nødvendig.
- Før påbegyndelse af perineal reparation blev enhver resterende creme tørret af.
Gruppe B: "mepivacain infiltrationsgruppe".
- I mepivacaingruppen blev 10 ml 1 % mepivacainopløsning injiceret langsomt, når fosterhovedet blev kronet med hyppig aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
- I mepivacaingruppen, hvis en episiotomi var indiceret, blev den udført efter infiltration af perinealt væv med 10 ml 1% mepivacainopløsning.
- Suturproceduren blev forsinket 10 minutter efter injektionen af bedøvelsesmidlet
Alle episiotomier blev udført på toppen af kontraktionen som mediolaterale episiotomier.
12- Episiotomi reparation
- I alle tilfælde blev episiotomier repareret med en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).
- Suturen begynder omkring 0,5 cm over spidsen af vaginalsåret. Suturen er jævnt placeret for at tillade tilnærmelse af sårets kanter uden at forårsage spændinger eller rynker eller overlapninger.
- Ved slutningen af den vaginale slimhindereparation sørges for at justere kanterne af episiotomiesåret for at genoprette udseendet af hymenalringen, fourchette og begyndelsen af perinealhuden.
- På det punkt, hvor perineal hud begynder; suturen føres derefter under skedeslimhinden, og reparation af perineal muskel begynder. Det dybe lag af muskler lukkes først, hvilket sikrer, at der ikke efterlades dødrum, og det sikres, at ingen blødningspunkter ignoreres.
- Huden blev lukket med den samme kontinuerte sutur for at tilnærme det subkutinuerte væv.
- Såret renses med antiseptisk opløsning og dækkes med adressering. 14- Før de forlod fødestuen (ca. 2 timer efter fødslen) blev hver patient bedt om at registrere sværhedsgraden af smerte, som hun havde oplevet under perineal reparation i en 10-cm visuel analog skala, hvor 0 cm betyder ingen smerte og 10 cm betyder. uudholdelig smerte.
- Patienten blev bedt om at markere det punkt, der bedst indikerede opfattelsen af hendes smerte på den visuelle analoge skala
- Endelig blev kvinder bedt om at udtrykke deres generelle tilfredshed med anæstesimetoden under perineal reparation med "ja" eller "nej" svar
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 37 uger eller mere
- Singleton drægtighed.
- Ukompliceret graviditet.
- Vertex præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Anmodning om epidural analgesi.
- Operativ levering.
- Ingen andre metoder anvendes til smertekontrol 2 timer før episiotomi
- Tidligere bivirkning på lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocain-prilocain creme
Kvinder, der blev tilfældigt tildelt EMLA-creme, fik en dosis på 5 g creme påført på den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration thrug stratum corneum
|
5 g dosis creme påført den intakte overflade af perineum og området dækket med en okklusiv forbinding for at lette penetration - EMLA creme blev påført, 1 time før forventet fødselstidspunkt.
Andre navne:
Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).
|
|
Aktiv komparator: mepivacain infiltrationsgruppe
|
Episiotomi reparerer en løs, kontinuerlig, ikke-låsende sutur for at lukke vaginalslimhinden og det muskulære lag af perineum ved hjælp af vicryl nummer nul (0).
10 ml 1% mepivacainopløsning blev injiceret langsomt, når fosterhovedet blev kronet med hyppig aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Patienten blev bedt om at markere det punkt, der bedst indikerede opfattelsen af hendes smerte på den visuelle analoge skala
|
24 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Lidokain
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi Smerte
-
Selcuk UniversityAfsluttetEtaminbehandling på episiotomi -reparationsevner, stress og læring holdninger i jordemoderstuderendeEpisiotomy -reparationsevner | Læring holdningTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidocain-prilocain creme
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterRekrutteringArbejdskraft, induceretIsrael
-
Beatrice Olsson DuseAfsluttet
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMerkel cellekarcinom | Kutant melanom | Planocellulært hudkræftForenede Stater
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaAfsluttet
-
Plethora Solutions LtdShionogi Inc.AfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater