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O efeito da lidocaína - creme de prilocaína (EMLA) versus infiltração de mepivacaína no alívio da dor durante e após episiotomias médio-laterais

25 de agosto de 2017 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

O efeito da lidocaína - creme de prilocaína (EMLA) versus infiltração de mepivacaína no alívio da dor durante e após episiotomias médio-laterais: um ensaio clínico randomizado

As mulheres incluídas foram divididas aleatoriamente em dois grupos:

Grupo A: (n=100): as mulheres foram submetidas à aplicação do creme EMLA® "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Itália é uma mistura entética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína)" para alívio da dor durante reparação de episiotomia.

Grupo B: (n=100): as mulheres foram submetidas à aplicação de injeção local de 10 ml de mepivacaína a 1% para alívio da dor durante o reparo da episiotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o segundo estágio do trabalho de parto, as mulheres foram colocadas na posição de litotomia. 10- Os pacientes incluídos no estudo tiveram a garantia de obter anestesia adicional durante o reparo da episiotomia sempre que a dor excedesse o limite de tolerabilidade.

11- Voluntários foram designados aleatoriamente para receber injeção local de 10 ml de mepivacaína a 1% ou aplicação de creme EMLA 5gm-dose® "creme lidocaína-prilocaína (creme EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Itália é uma mistura entética de lidocaína a 2,5% e prilocaína 2,5%)" para alívio da dor durante o reparo da episiotomia.

  1. Grupo A: "Grupo EMLA"

    • As mulheres que foram designadas aleatoriamente para receber o creme EMLA tiveram uma dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e a área coberta com um curativo oclusivo para facilitar a penetração através do estrato córneo
    • O creme EMLA foi aplicado 1 hora antes da hora prevista para o parto.
    • Com a assistência ao parto, foi retirado o resíduo do creme para evitar o contato com o feto, pois o hidróxido de sódio, que é um componente do creme, pode causar irritação ocular fetal.
    • Nenhum anestésico adicional foi aplicado se a episiotomia fosse necessária.
    • Antes do início do reparo perineal, qualquer creme residual foi removido.
  2. Grupo B: "grupo de infiltração de mepivacaína".

    • No grupo mepivacaína, 10 ml de solução de mepivacaína a 1% foram injetados lentamente quando a cabeça fetal foi coroada com aspiração frequente para evitar injeção intravascular.
    • No grupo mepivacaína, se indicada episiotomia, esta foi realizada após infiltração do tecido perineal com 10 ml de solução de mepivacaína a 1%.
    • O procedimento de sutura foi adiado 10 minutos após a injeção do anestésico
    • Todas as episiotomias foram realizadas no topo da contração como episiotomias médio-laterais.

      12- Reparação da episiotomia

    • Em todos os casos, as episiotomias foram reparadas com uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).
    • A sutura começa cerca de 0,5 cm acima do ápice da ferida vaginal. A sutura é colocada uniformemente para permitir a aproximação das bordas da ferida sem causar tensão, enrugamento ou sobreposição.
    • Ao final do reparo da mucosa vaginal, toma-se o cuidado de alinhar as bordas da ferida da episiotomia para restaurar a aparência do anel himenal, da fúrcula e do início da pele perineal.
    • No ponto onde começa a pele perineal; a sutura é então passada sob a mucosa vaginal e o reparo do músculo perineal começa. A camada profunda dos músculos é fechada primeiro, garantindo que nenhum espaço morto seja deixado para trás e garantindo que nenhum ponto de sangramento seja ignorado.
    • A pele foi fechada com a mesma sutura contínua para aproximar o tecido subcutâneo.
    • A ferida é limpa com solução anti-séptica e coberta com endereçamento. 14- Antes de deixar a sala de parto (aproximadamente 2 horas após o parto), cada paciente foi solicitada a registrar a intensidade da dor que sentiu durante o reparo perineal em uma escala analógica visual de 10 cm, onde 0 cm significa nenhuma dor e 10 cm significa dor insuportável.
    • A paciente foi solicitada a marcar o ponto que melhor indicava a percepção de sua dor na escala visual analógica
    • Finalmente, as mulheres foram solicitadas a expressar sua satisfação geral com o método de anestesia durante o reparo perineal com respostas "sim" ou "não".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 37 semanas ou mais
  2. Gestação única.
  3. Gravidez sem complicações.
  4. Apresentação do vértice.

Critério de exclusão:

  1. Solicitação de analgesia peridural.
  2. Entrega operativa.
  3. Nenhum outro método é usado para controle da dor 2 horas antes da episiotomia
  4. Reação adversa prévia ao anestésico local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de lidocaína-prilocaína

As mulheres que foram designadas aleatoriamente para receber o creme EMLA tiveram uma dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e a área coberta com um curativo oclusivo para facilitar a penetração através do estrato córneo

  • O creme EMLA foi aplicado 1 hora antes da hora prevista para o parto.
  • Com a assistência ao parto, foi retirado o resíduo do creme para evitar o contato com o feto, pois o hidróxido de sódio, que é um componente do creme, pode causar irritação ocular fetal.
  • Nenhum anestésico adicional foi aplicado se a episiotomia fosse necessária.
  • Antes do início do reparo perineal, qualquer creme residual foi removido.

Dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e área coberta com curativo oclusivo para facilitar a penetração

- Foi aplicado o creme EMLA, 1 hora antes da hora prevista para o parto.

Outros nomes:
  • Creme EMLA

A episiotomia repara uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).

  • Ao final do reparo da mucosa vaginal, toma-se o cuidado de alinhar as bordas da ferida da episiotomia
  • No ponto onde começa a pele perineal; a sutura é então passada sob a mucosa vaginal e o reparo do músculo perineal começa. A camada profunda dos músculos é fechada primeiro, garantindo que nenhum espaço morto seja deixado para trás
  • A pele foi fechada com a mesma sutura contínua para aproximar o tecido subcutâneo.
Comparador Ativo: grupo de infiltração de mepivacaína
  • No grupo mepivacaína, 10 ml de solução de mepivacaína a 1% foram injetados lentamente quando a cabeça fetal foi coroada com aspiração frequente para evitar injeção intravascular.
  • No grupo mepivacaína, se indicada episiotomia, esta foi realizada após infiltração do tecido perineal com 10 ml de solução de mepivacaína a 1%.
  • O procedimento de sutura foi adiado 10 minutos após a injeção do anestésico

A episiotomia repara uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).

  • Ao final do reparo da mucosa vaginal, toma-se o cuidado de alinhar as bordas da ferida da episiotomia
  • No ponto onde começa a pele perineal; a sutura é então passada sob a mucosa vaginal e o reparo do músculo perineal começa. A camada profunda dos músculos é fechada primeiro, garantindo que nenhum espaço morto seja deixado para trás
  • A pele foi fechada com a mesma sutura contínua para aproximar o tecido subcutâneo.

10 ml de solução de mepivacaína a 1% foram injetados lentamente quando a cabeça fetal foi coroada com aspiração frequente para evitar injeção intravascular.

  • No grupo mepivacaína, se indicada episiotomia, esta foi realizada após infiltração do tecido perineal com 10 ml de solução de mepivacaína a 1%.
  • O procedimento de sutura foi adiado 10 minutos após a injeção do anestésico
Outros nomes:
  • 1% mepivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: 24 horas após a entrega
A paciente foi solicitada a marcar o ponto que melhor indicava a percepção de sua dor na escala visual analógica
24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme de lidocaína-prilocaína

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