- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264586
O efeito da lidocaína - creme de prilocaína (EMLA) versus infiltração de mepivacaína no alívio da dor durante e após episiotomias médio-laterais
O efeito da lidocaína - creme de prilocaína (EMLA) versus infiltração de mepivacaína no alívio da dor durante e após episiotomias médio-laterais: um ensaio clínico randomizado
As mulheres incluídas foram divididas aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A: (n=100): as mulheres foram submetidas à aplicação do creme EMLA® "Lidocaine-prilocaine cream (EMLAcream; Astra Zeneca, Basiglio, Itália é uma mistura entética de 2,5% de lidocaína e 2,5% de prilocaína)" para alívio da dor durante reparação de episiotomia.
Grupo B: (n=100): as mulheres foram submetidas à aplicação de injeção local de 10 ml de mepivacaína a 1% para alívio da dor durante o reparo da episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante o segundo estágio do trabalho de parto, as mulheres foram colocadas na posição de litotomia. 10- Os pacientes incluídos no estudo tiveram a garantia de obter anestesia adicional durante o reparo da episiotomia sempre que a dor excedesse o limite de tolerabilidade.
11- Voluntários foram designados aleatoriamente para receber injeção local de 10 ml de mepivacaína a 1% ou aplicação de creme EMLA 5gm-dose® "creme lidocaína-prilocaína (creme EMLA; Astra Zeneca, Basiglio, Itália é uma mistura entética de lidocaína a 2,5% e prilocaína 2,5%)" para alívio da dor durante o reparo da episiotomia.
Grupo A: "Grupo EMLA"
- As mulheres que foram designadas aleatoriamente para receber o creme EMLA tiveram uma dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e a área coberta com um curativo oclusivo para facilitar a penetração através do estrato córneo
- O creme EMLA foi aplicado 1 hora antes da hora prevista para o parto.
- Com a assistência ao parto, foi retirado o resíduo do creme para evitar o contato com o feto, pois o hidróxido de sódio, que é um componente do creme, pode causar irritação ocular fetal.
- Nenhum anestésico adicional foi aplicado se a episiotomia fosse necessária.
- Antes do início do reparo perineal, qualquer creme residual foi removido.
Grupo B: "grupo de infiltração de mepivacaína".
- No grupo mepivacaína, 10 ml de solução de mepivacaína a 1% foram injetados lentamente quando a cabeça fetal foi coroada com aspiração frequente para evitar injeção intravascular.
- No grupo mepivacaína, se indicada episiotomia, esta foi realizada após infiltração do tecido perineal com 10 ml de solução de mepivacaína a 1%.
- O procedimento de sutura foi adiado 10 minutos após a injeção do anestésico
Todas as episiotomias foram realizadas no topo da contração como episiotomias médio-laterais.
12- Reparação da episiotomia
- Em todos os casos, as episiotomias foram reparadas com uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).
- A sutura começa cerca de 0,5 cm acima do ápice da ferida vaginal. A sutura é colocada uniformemente para permitir a aproximação das bordas da ferida sem causar tensão, enrugamento ou sobreposição.
- Ao final do reparo da mucosa vaginal, toma-se o cuidado de alinhar as bordas da ferida da episiotomia para restaurar a aparência do anel himenal, da fúrcula e do início da pele perineal.
- No ponto onde começa a pele perineal; a sutura é então passada sob a mucosa vaginal e o reparo do músculo perineal começa. A camada profunda dos músculos é fechada primeiro, garantindo que nenhum espaço morto seja deixado para trás e garantindo que nenhum ponto de sangramento seja ignorado.
- A pele foi fechada com a mesma sutura contínua para aproximar o tecido subcutâneo.
- A ferida é limpa com solução anti-séptica e coberta com endereçamento. 14- Antes de deixar a sala de parto (aproximadamente 2 horas após o parto), cada paciente foi solicitada a registrar a intensidade da dor que sentiu durante o reparo perineal em uma escala analógica visual de 10 cm, onde 0 cm significa nenhuma dor e 10 cm significa dor insuportável.
- A paciente foi solicitada a marcar o ponto que melhor indicava a percepção de sua dor na escala visual analógica
- Finalmente, as mulheres foram solicitadas a expressar sua satisfação geral com o método de anestesia durante o reparo perineal com respostas "sim" ou "não".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
- Gestação única.
- Gravidez sem complicações.
- Apresentação do vértice.
Critério de exclusão:
- Solicitação de analgesia peridural.
- Entrega operativa.
- Nenhum outro método é usado para controle da dor 2 horas antes da episiotomia
- Reação adversa prévia ao anestésico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Creme de lidocaína-prilocaína
As mulheres que foram designadas aleatoriamente para receber o creme EMLA tiveram uma dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e a área coberta com um curativo oclusivo para facilitar a penetração através do estrato córneo
|
Dose de 5 g de creme aplicada na superfície intacta do períneo e área coberta com curativo oclusivo para facilitar a penetração - Foi aplicado o creme EMLA, 1 hora antes da hora prevista para o parto.
Outros nomes:
A episiotomia repara uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).
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Comparador Ativo: grupo de infiltração de mepivacaína
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A episiotomia repara uma sutura frouxa, contínua e não travada para fechar a mucosa vaginal e a camada muscular do períneo usando vicryl número zero (0).
10 ml de solução de mepivacaína a 1% foram injetados lentamente quando a cabeça fetal foi coroada com aspiração frequente para evitar injeção intravascular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor
Prazo: 24 horas após a entrega
|
A paciente foi solicitada a marcar o ponto que melhor indicava a percepção de sua dor na escala visual analógica
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24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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