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Paclitaxel의 두피 냉각 시간 단축 (COP)

2021년 3월 30일 업데이트: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

파클리탁셀 유발 탈모증을 예방하기 위해 두피 냉각으로 치료받은 환자의 주입 후 냉각 시간 45분 및 20분의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 시험

화학 요법 유발 탈모증(CIA)은 환자에게 가장 고통스러운 부작용 중 하나입니다. 두피 냉각은 많은 요인에 따라 모든 환자의 약 절반에서 CIA를 예방하거나 최소화할 수 있습니다. 화학 요법의 종류와 용량. 높은 성공률은 탁산으로 치료받은 환자에서 최대 80-90%까지 나타납니다. 이전 연구에서는 주입 후 냉각 시간(PICT)을 초기 기준인 90분에서 45분 및 20분으로 단축했을 때 도세탁셀 치료 환자의 두피 냉각 효과에 대해 유사한 결과를 보여주었습니다. 더 짧은 PICT는 병원에서 더 적은 시간을 보낼 수 있는 환자와 종양학과의 물류 모두에 이점이 있습니다. 파클리탁셀과 도세탁셀은 둘 다 유사한 작용 메커니즘을 공유하고 유사한 혈장 최종 반감기를 갖는 고전적인 탁산이므로, 파클리탁셀 치료 환자에 대해서도 PICT를 단축할 수 있는 것이 타당해 보입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 80-90 mg/m2 용량의 파클리탁셀 함유 화학요법(최소 3회 계획 투여)을 매주 투여받는 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 예상 생존 기간은 > 3개월이어야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 아드리아마이신, 시클로포스파미드(AC) 또는 5-플루우라실, 에피루비신, 시클로포스파미드(FEC) 치료 후 파클리탁셀 단독 요법 후 파클리탁셀 단독 요법과 같은 다른 탈모증 유발제와 순차적 방식으로 파클리탁셀 치료
  • 연구 시작 전 탈모증
  • 희귀 한랭 관련 장애: 한랭 과민증, 한랭응집소병, 한랭글로불린혈증, 한랭피브리노겐혈증, 한랭 외상후 이영양증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 45 분
주입 후 냉각 시간 45분
다른: 짧은 PICT
주입 후 냉각 시간 단축
실험적: 20 분
주입 후 냉각 시간 20분
다른: 짧은 PICT
주입 후 냉각 시간 단축
NO_INTERVENTION: 두피 냉각 없음
두피 냉각을 거부하는 환자는 대조군으로 포함되어 파클리탁셀 유발 탈모증의 발병률을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 후 냉각 시간이 45분 및 20분인 파클리탁셀 함유 화학 요법으로 치료받은 환자의 두피 냉각 효과를 확인하기 위해 가발 또는 기타 헤드 커버링을 착용해야 하는 환자의 자체 결정 필요성에 따라 정의됩니다.
기간: 최대 52주
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
탈모 평가를 위해 DEAN 척도로 평가한 화학요법 유발성 탈모증(CIA)의 정도를 결정하기 위해
기간: 최대 52주
최대 52주
NCI-CTCAEv4.03에 따라 화학 요법 유발 탈모증(CIA)의 등급을 결정하기 위해
기간: 최대 52주
최대 52주
(자체 적응형) 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 두피 냉각의 내성을 결정하기 위해
기간: 최대 52주
최대 52주
매주 파클리탁셀에 대한 두피 냉각의 부가가치를 결정하기 위해; 두피 냉각 유무에 따른 중증 탈모증의 발생률은 얼마입니까?
기간: 최대 52주
최대 52주
화학 요법으로 유발된 탈모증 고통 척도(CADS)로 평가된 환자의 CIA가 경험한 고통의 양 평가
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61964.058.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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