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Menor tiempo de enfriamiento del cuero cabelludo en paclitaxel (COP)

30 de marzo de 2021 actualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia del tiempo de enfriamiento posterior a la infusión de 45 y 20 minutos en pacientes tratados con enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la alopecia inducida por paclitaxel

La alopecia inducida por quimioterapia (CIA) es uno de los efectos secundarios más angustiantes para los pacientes. El enfriamiento del cuero cabelludo puede prevenir o minimizar la CIA en aproximadamente la mitad de todos los pacientes, dependiendo de muchos factores, p. tipo y dosis de quimioterapia. Se observan altas tasas de éxito en pacientes tratados con taxanos, hasta un 80-90%. Investigaciones anteriores han mostrado resultados comparables de enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes tratados con docetaxel al acortar el tiempo de enfriamiento posterior a la infusión (PICT) del estándar inicial de 90 minutos a 45 y 20 minutos. Un PICT más corto es una ventaja tanto para el paciente, que puede pasar menos tiempo en el hospital, como para la logística en los departamentos oncológicos. Tanto el paclitaxel como el docetaxel son taxanos clásicos, que comparten mecanismos de acción similares y tienen tiempos de vida media terminales en plasma comparables, por lo que parece plausible que el PICT también se pueda acortar para los pacientes tratados con paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia que contiene paclitaxel administrada semanalmente (mínimo 3 administraciones planificadas) en una dosis de 80-90 mg/m2 Paclitaxel en monoterapia, Paclitaxel en combinación con carboplatino, Paclitaxel en combinación con anticuerpos monoclonales: Bevacizumab o Trastuzumab
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • La expectativa de supervivencia debe ser > 3 meses
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con paclitaxel en esquemas secuenciales con otros agentes inductores de alopecia como monoterapia con paclitaxel después de adriamicina, ciclofosfamida (AC) o monoterapia con paclitaxel después del tratamiento con 5-fluouracilo, epirubicina, ciclofosfamida (FEC)
  • Alopecia antes del inicio del estudio
  • Trastornos raros relacionados con el resfriado: sensibilidad al frío, enfermedad por crioaglutininas, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia postraumática por frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 45 minutos
Tiempo de enfriamiento posterior a la infusión de 45 minutos
Otro: PICT más corto
Menor tiempo de enfriamiento posterior a la infusión
EXPERIMENTAL: 20 minutos
20 minutos de tiempo de enfriamiento posterior a la infusión
Otro: PICT más corto
Menor tiempo de enfriamiento posterior a la infusión
SIN INTERVENCIÓN: Sin enfriamiento del cuero cabelludo
Los pacientes que rechacen el enfriamiento del cuero cabelludo se incluirán como grupo de control para determinar la incidencia de alopecia inducida por paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes tratados con quimioterapia que contiene paclitaxel con un tiempo de enfriamiento posterior a la infusión de 45 y 20 minutos, definido por la necesidad autodeterminada del paciente de usar una peluca u otra cubierta para la cabeza.
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el grado de alopecia inducida por quimioterapia (CIA), evaluada con la escala DEAN para la valoración de la caída del cabello
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Determinar el grado de alopecia inducida por quimioterapia (CIA), según NCI-CTCAEv4.03
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Determinar la tolerancia al enfriamiento del cuero cabelludo, evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) (autoadaptada)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Determinar el valor agregado del enfriamiento del cuero cabelludo para paclitaxel semanal; ¿Cuál es la incidencia de alopecia severa con y sin enfriamiento del cuero cabelludo?
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Evaluación de la cantidad de angustia experimentada por la CIA en pacientes, evaluada con la escala de angustia de alopecia inducida por quimioterapia (CADS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL61964.058.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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