Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótszy czas schładzania skóry głowy w paklitakselu (COP)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność 45-minutowego i 20-minutowego czasu chłodzenia po infuzji u pacjentów leczonych schładzaniem skóry głowy w celu zapobiegania łysieniu wywołanemu przez paklitaksel

Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) jest jednym z najbardziej dokuczliwych skutków ubocznych dla pacjentów. Chłodzenie skóry głowy może zapobiegać lub minimalizować CIA u około połowy wszystkich pacjentów, w zależności od wielu czynników, m.in. rodzaj i dawka chemioterapii. Wysokie wskaźniki sukcesu obserwuje się u pacjentów leczonych taksanami, do 80-90%. Wcześniejsze badania wykazały porównywalne wyniki chłodzenia skóry głowy u pacjentów leczonych docetakselem przy skróceniu czasu chłodzenia poinfuzyjnego (PICT) z początkowego standardu 90 minut do 45 i 20 minut. Krótszy PICT to korzyść zarówno dla pacjenta, który może spędzić mniej czasu w szpitalu, jak i dla logistyki oddziałów onkologicznych. Zarówno paklitaksel, jak i docetaksel są klasycznymi taksanami, które mają podobne mechanizmy działania i mają porównywalny końcowy okres półtrwania w osoczu, dlatego wydaje się prawdopodobne, że PICT można skrócić również u pacjentów leczonych paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący cotygodniową chemioterapię zawierającą paklitaksel (minimum 3 planowane podania) w dawce 80-90 mg/m2 Paklitaksel w monoterapii, Paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną, Paklitaksel w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi: Bevacizumab lub Trastuzumab
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana przeżywalność musi wynosić > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie paklitakselem w schematach sekwencyjnych z innymi lekami indukującymi łysienie, takimi jak paklitaksel w monoterapii po adriamycynie, cyklofosfamidzie (AC) lub paklitaksel w monoterapii po leczeniu 5-fluouracylem, epirubicyną, cyklofosfamidem (FEC)
  • Łysienie przed rozpoczęciem badania
  • Rzadkie zaburzenia związane z przeziębieniem: wrażliwość na zimno, choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia, zimna dystrofia pourazowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 45 minut
45-minutowy czas chłodzenia po infuzji
Inny: Krótszy PICT
Krótszy czas chłodzenia poinfuzyjnego
EKSPERYMENTALNY: 20 minut
20-minutowy czas chłodzenia po infuzji
Inny: Krótszy PICT
Krótszy czas chłodzenia poinfuzyjnego
NIE_INTERWENCJA: Brak chłodzenia skóry głowy
Pacjenci, którzy odmawiają chłodzenia skóry głowy, zostaną włączeni jako grupa kontrolna w celu określenia częstości występowania łysienia wywołanego paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności chłodzenia skóry głowy u pacjentów leczonych chemioterapią zawierającą paklitaksel z 45- i 20-minutowym czasem chłodzenia po infuzji, określonym przez samoistną potrzebę noszenia peruki lub innego nakrycia głowy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do określenia stopnia łysienia indukowanego chemioterapią (CIA), ocenianego za pomocą skali DEAN do oceny wypadania włosów
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Aby określić stopień łysienia wywołanego chemioterapią (CIA), zgodnie z NCI-CTCAEv4.03
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Aby określić tolerancję chłodzenia skóry głowy, ocenianą za pomocą (samodostosowanej) wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Aby określić wartość dodaną chłodzenia skóry głowy dla cotygodniowego paklitakselu; jaka jest częstość występowania ciężkiego łysienia z i bez chłodzenia skóry głowy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Ocena stopnia dystresu doświadczanego przez CIA u pacjentów, ocenianego za pomocą skali dystresu łysienia wywołanego chemioterapią (CADS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61964.058.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Krótszy PICT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj