Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidebb fejbőr hűtési idő a Paclitaxelben (COP)

2021. március 30. frissítette: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Leendő, többközpontú vizsgálat a 45 perces és 20 perces infúzió utáni hűtési idő hatékonyságának értékelésére a paclitaxel által kiváltott alopecia megelőzése érdekében fejbőrhűtéssel kezelt betegeknél

A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) az egyik legnyomasztóbb mellékhatás a betegek számára. A fejbőr hűtése a betegek körülbelül felénél megelőzheti vagy minimalizálhatja a CIA-t, sok tényezőtől függően, pl. a kemoterápia típusa és adagolása. A taxánokkal kezelt betegek sikeressége magas, akár 80-90%. Korábbi kutatások összehasonlítható eredményeket mutattak a fejbőr hűtésében docetaxellel kezelt betegeknél, amikor az infúzió utáni hűtési időt (PICT) a kezdeti standard 90 percről 45 és 20 percre csökkentették. A rövidebb PICT előnyt jelent mind a beteg számára, aki kevesebb időt tölthet a kórházban, mind az onkológiai osztályok logisztikája számára. A paclitaxel és a docetaxel egyaránt klasszikus taxánok, amelyek hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, és hasonló plazma terminális felezési idejük van, ezért valószínűnek tűnik, hogy a PICT lerövidíthető a paklitaxellel kezelt betegeknél is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hetente alkalmazott paklitaxel tartalmú kemoterápia (minimum 3 tervezett adag) 80-90 mg/m2 dózisban Paclitaxel monoterápia, Paclitaxel karboplatinnal kombinációban, Paclitaxel monoklonális antitestekkel kombinálva: Bevacizumab vagy Trastuzumab
  • Életkor ≥ 18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • A várható túlélési időnek > 3 hónapnak kell lennie
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés paklitaxellel szekvenciális sémákban más alopecia indukáló szerekkel, például paklitaxel monoterápia adriamicin, ciklofoszfamid (AC) vagy paklitaxel monoterápia után 5-fluoracil, epirubicin, ciklofoszfamid (FEC) kezelés után
  • Alopecia a vizsgálat megkezdése előtt
  • Ritka, megfázáshoz kapcsolódó betegségek: hidegérzékenység, hidegagglutinin-betegség, krioglobulinémia, kriofibrinogenémia, hideg, poszttraumás disztrófia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 45 perc
45 perces infúzió utáni hűtési idő
Egyéb: Rövidebb PICT
Rövidebb infúzió utáni hűtési idő
KÍSÉRLETI: 20 perc
20 perces infúzió utáni hűtési idő
Egyéb: Rövidebb PICT
Rövidebb infúzió utáni hűtési idő
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs fejbőr hűtés
A paclitaxel által kiváltott alopecia előfordulási gyakoriságának meghatározásához kontrollcsoportként azokat a betegeket vonják be, akik nem hűtik le a fejbőrt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejbőr hűtésének hatékonyságának meghatározása paklitaxel tartalmú kemoterápiával kezelt betegeknél 45 és 20 perces infúzió utáni hűtési idővel, amelyet a páciens saját maga által meghatározott paróka vagy más fejfedő szükségessége határoz meg.
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) mértékének meghatározása a DEAN skálával a hajhullás értékelésére
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) fokának meghatározása az NCI-CTCAEv4.03 szerint
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A fejbőr lehűlésének toleranciájának meghatározása (önadaptált) vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A fejbőr hűtésének hozzáadott értékének meghatározása heti paclitaxel esetén; mi a súlyos alopecia előfordulása fejbőr hűtéssel és anélkül
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
A CIA által tapasztalt szorongás mértékének felmérése a betegeknél, a kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála (CADS) segítségével
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61964.058.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Rövidebb PICT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel