パクリタキセルの頭皮冷却時間の短縮 (COP)
2021年3月30日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
パクリタキセル誘発性脱毛症を予防するために頭皮冷却で治療された患者の注入後45分および20分の冷却時間の有効性を評価する前向き多施設試験
化学療法誘発性脱毛症 (CIA) は、患者にとって最も苦痛な副作用の 1 つです。
頭皮冷却は、多くの要因に応じて、全患者の約半数で CIA を予防または最小限に抑えることができます。
化学療法の種類と投与量。
タキサンで治療された患者では、最大 80 ～ 90% という高い成功率が見られます。
以前の研究では、注入後冷却時間 (PICT) を初期標準の 90 分から 45 分および 20 分に短縮した場合、ドセタキセル治療を受けた患者の頭皮冷却に匹敵する結果が示されました。
短い PICT は、病院で過ごす時間を短縮できる患者と、腫瘍科でのロジスティクスの両方に利点があります。
パクリタキセルとドセタキセルはどちらも古典的なタキサンであり、同様の作用メカニズムを共有し、同等の血漿終末半減期を持っているため、パクリタキセルで治療された患者でもPICTを短縮できると思われます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ
- LUMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎週投与されるパクリタキセル含有化学療法（最小3回の計画投与）を80-90 mg/m2の用量で受けている患者 パクリタキセル単剤療法、パクリタキセルとカルボプラチンの併用、パクリタキセルとモノクローナル抗体の併用：ベバシズマブまたはトラスツズマブ
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 生存期待値は > 3 か月でなければなりません
- -地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アドリアマイシン、シクロホスファミド（AC）後のパクリタキセル単独療法、または5-フルウラシル、エピルビシン、シクロホスファミド（FEC）治療後のパクリタキセル単独療法など、他の脱毛症誘発剤との連続スキームでのパクリタキセルによる治療
- 研究開始前の脱毛症
- まれな寒さ関連障害: 寒冷感受性、寒冷凝集素症、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノーゲン血症、寒冷外傷後ジストロフィー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：45分
注入後45分の冷却時間
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注入後の冷却時間の短縮
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実験的：20分
注入後20分間の冷却時間
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注入後の冷却時間の短縮
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NO_INTERVENTION：頭皮冷却なし
頭皮の冷却を拒否する患者は、パクリタキセル誘発性脱毛症の発生率を決定するための対照群として含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パクリタキセルを含む化学療法で治療された患者の頭皮冷却の有効性を決定するために、注入後の冷却時間は45分および20分であり、かつらまたは他の頭を覆う必要がある患者の自己決定の必要性によって定義されます。
時間枠：52週まで
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52週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法誘発性脱毛症 (CIA) の程度を決定するため、脱毛の評価のための DEAN スケールで評価
時間枠：52週まで
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52週まで
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NCI-CTCAEv4.03に従って、化学療法誘発性脱毛症（CIA）のグレードを決定する
時間枠：52週まで
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52週まで
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(自己適応型) ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された、頭皮冷却の耐性を決定する
時間枠：52週まで
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52週まで
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毎週のパクリタキセルの頭皮冷却の付加価値を決定する;頭皮の冷却を伴う場合と伴わない場合の重度の脱毛症の発生率はどれくらいですか
時間枠：52週まで
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52週まで
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患者の CIA が経験した苦痛の量を評価し、化学療法誘発性脱毛症苦痛スケール (CADS) で評価する
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月26日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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