Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortere hodebunnskjølingstid i Paclitaxel (COP)

30. mars 2021 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektiv, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten av 45-min og 20-min post-infusjonsavkjølingstid for pasienter behandlet med hodebunnskjøling for å forhindre paklitaksel-indusert alopecia

Kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) er en av de mest plagsomme bivirkningene for pasienter. Avkjøling av hodebunnen kan forhindre eller minimere CIA hos omtrent halvparten av alle pasienter, avhengig av mange faktorer, f.eks. type og dosering av kjemoterapi. Høy suksessgrad sees hos pasienter behandlet med taxaner, opptil 80-90 %. Tidligere forskning har vist sammenlignbare resultater av hodebunnskjøling hos docetaxel-behandlede pasienter ved forkorting av kjøletiden etter infusjon (PICT) fra den opprinnelige standarden på 90 minutter til 45- og 20 minutter. Kortere PICT er en fordel både for pasienten, som kan tilbringe mindre tid på sykehuset, samt for logistikken ved onkologiske avdelinger. Paclitaxel og docetaxel er begge klassiske taxaner, som deler lignende virkningsmekanismer og har sammenlignbare terminale plasmahalveringstider, derfor virker det plausibelt at PICT kan forkortes også for paklitaksel-behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får ukentlig administrert paclitaxel-holdig kjemoterapi (minimum 3 planlagte administreringer) i en dose på 80-90 mg/m2 Paclitaxel monoterapi, Paclitaxel i kombinasjon med karboplatin, Paclitaxel i kombinasjon med monoklonale antistoffer: Bevacizumab eller Trastuzumab
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Overlevelsesforventning må være > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med paklitaksel i sekvensielle skjemaer med andre alopeci-induserende midler som paklitaksel monoterapi etter adriamycin, cyklofosfamid (AC) eller paklitaksel monoterapi etter 5-fluoracil, epirubicin, cyklofosfamid (FEC) behandling
  • Alopecia før studiestart
  • Sjeldne forkjølelsesrelaterte lidelser: Forkjølelsesfølsomhet, kuldeagglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, kuldeposttraumatisk dystrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 45 minutter
45 minutter avkjøling etter infusjon
Annen: Kortere PICT
Kortere kjøletid etter infusjon
EKSPERIMENTELL: 20 minutter
20 minutter avkjøling etter infusjon
Annen: Kortere PICT
Kortere kjøletid etter infusjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen hodebunnskjøling
Pasienter som ikke avkjøler hodebunnen vil bli inkludert som en kontrollgruppe for å bestemme forekomsten av paklitaksel-indusert alopecia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av hodebunnskjøling hos pasienter behandlet med paclitaxel-holdig kjemoterapi med en kjøletid på 45 og 20 minutter etter infusjon, definert av pasientens selvbestemte behov for å bruke parykk eller annet hodedeksel
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme graden av kjemoterapi-indusert alopecia (CIA), vurdert med DEAN-skalaen for vurdering av hårtap
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
For å bestemme graden av kjemoterapi-indusert alopecia (CIA), i henhold til NCI-CTCAEv4.03
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
For å bestemme toleransen for hodebunnskjøling, vurdert ved en (selvtilpasset) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
For å bestemme merverdien av hodebunnskjøling for ukentlig paklitaksel; hva er forekomsten av alvorlig alopecia med og uten hodebunnsavkjøling
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Vurdere mengden av plager som oppleves av CIA hos pasienter, vurdert med kjemoterapi-indusert alopecia distress scale (CADS)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61964.058.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kortere PICT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere