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Kürzere Abkühlzeit der Kopfhaut in Paclitaxel (COP)

30. März 2021 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 45-minütiger und 20-minütiger Kühlzeit nach der Infusion bei Patienten, die mit Kopfhautkühlung behandelt wurden, um Paclitaxel-induzierter Alopezie vorzubeugen

Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) ist eine der belastendsten Nebenwirkungen für Patienten. Die Kopfhautkühlung kann bei etwa der Hälfte aller Patienten eine CIA verhindern oder minimieren, abhängig von vielen Faktoren, z. Art und Dosierung der Chemotherapie. Bei mit Taxanen behandelten Patienten werden hohe Erfolgsraten von bis zu 80-90 % beobachtet. Frühere Untersuchungen haben vergleichbare Ergebnisse der Kopfhautkühlung bei mit Docetaxel behandelten Patienten gezeigt, wenn die Kühlzeit nach der Infusion (PICT) vom anfänglichen Standard von 90 Minuten auf 45 und 20 Minuten verkürzt wurde. Ein kürzerer PICT ist ein Vorteil sowohl für den Patienten, der weniger Zeit im Krankenhaus verbringen kann, als auch für die Logistik in den onkologischen Abteilungen. Paclitaxel und Docetaxel sind beides klassische Taxane, die ähnliche Wirkmechanismen aufweisen und vergleichbare terminale Halbwertszeiten im Plasma aufweisen, daher erscheint es plausibel, dass die PICT auch für mit Paclitaxel behandelte Patienten verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine wöchentlich verabreichte Paclitaxel-haltige Chemotherapie (mindestens 3 geplante Verabreichungen) in einer Dosis von 80-90 mg/m2 erhalten Paclitaxel-Monotherapie, Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit monoklonalen Antikörpern: Bevacizumab oder Trastuzumab
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Die Überlebenserwartung muss > 3 Monate betragen
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Paclitaxel in aufeinanderfolgenden Schemata mit anderen Alopezie-induzierenden Mitteln wie Paclitaxel-Monotherapie nach Behandlung mit Adriamycin, Cyclophosphamid (AC) oder Paclitaxel-Monotherapie nach Behandlung mit 5-Fluouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid (FEC).
  • Alopezie vor Studienbeginn
  • Seltene kältebedingte Erkrankungen: Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutininkrankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, posttraumatische Kältedystrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 45 Minuten
45 Minuten Kühlzeit nach der Infusion
Sonstiges: Kürzeres BILD
Kürzere Kühlzeit nach der Infusion
EXPERIMENTAL: 20 Minuten
20 Minuten Kühlzeit nach der Infusion
Sonstiges: Kürzeres BILD
Kürzere Kühlzeit nach der Infusion
KEIN_EINGRIFF: Keine Kühlung der Kopfhaut
Patienten, die das Kühlen der Kopfhaut ablehnen, werden als Kontrollgruppe eingeschlossen, um das Auftreten von Paclitaxel-induzierter Alopezie zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Kopfhautkühlung bei Patienten, die mit Paclitaxel-haltiger Chemotherapie behandelt wurden, mit einer 45- und 20-minütigen Kühlzeit nach der Infusion, definiert durch die selbstbestimmte Notwendigkeit des Patienten, eine Perücke oder eine andere Kopfbedeckung zu tragen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des Grades der Chemotherapie-induzierten Alopezie (CIA), bewertet mit der DEAN-Skala zur Beurteilung des Haarausfalls
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Zur Bestimmung des Grades der Chemotherapie-induzierten Alopezie (CIA) gemäß NCI-CTCAEv4.03
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Zur Bestimmung der Verträglichkeit der Kopfhautkühlung, beurteilt anhand einer (selbstadaptierten) visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Bestimmung des Mehrwerts der Kopfhautkühlung für wöchentliches Paclitaxel; Was ist die Inzidenz von schwerer Alopezie mit und ohne Kopfhautkühlung?
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Bewertung der Belastung durch CIA bei Patienten, bewertet mit der Chemotherapie-induzierten Alopezie-Disstress-Skala (CADS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61964.058.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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