Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortare nedkylningstid för hårbotten i paklitaxel (COP)

30 mars 2021 uppdaterad av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av 45-minuters och 20-minuters post-infusionsavkylningstid för patienter som behandlas med hårbottenkylning för att förhindra paklitaxel-inducerad alopeci

Kemoterapi-inducerad alopeci (CIA) är en av de mest plågsamma biverkningarna för patienter. Hårbottenkylning kan förebygga eller minimera CIA hos ungefär hälften av alla patienter, beroende på många faktorer, t.ex. typ och dosering av kemoterapi. Höga framgångar ses hos patienter som behandlas med taxaner, upp till 80-90%. Tidigare forskning har visat jämförbara resultat av hårbottenkylning hos docetaxelbehandlade patienter vid förkortning av nedkylningstiden efter infusion (PICT) från den initiala standarden på 90 minuter till 45- och 20 minuter. En kortare PICT är en fördel för både patienten, som kan tillbringa mindre tid på sjukhuset, samt för logistiken på onkologiska avdelningar. Paklitaxel och docetaxel är båda klassiska taxaner, som delar liknande verkningsmekanismer och har jämförbara terminala halveringstider i plasma, därför verkar det troligt att PICT kan förkortas även för paklitaxelbehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får veckovis administrerad kemoterapi innehållande paklitaxel (minst 3 planerade administreringar) i en dos på 80-90 mg/m2 Paklitaxel monoterapi, Paklitaxel i kombination med karboplatin, Paklitaxel i kombination med monoklonala antikroppar: Bevacizumab eller Trastuzumab
  • Ålder ≥ 18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Överlevnadsförväntningen måste vara > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommitténs krav

Exklusions kriterier:

  • Behandling med paklitaxel i sekventiella scheman med andra alopeci-inducerande medel såsom paklitaxel monoterapi efter adriamycin, cyklofosfamid (AC) eller paklitaxel monoterapi efter 5-fluoracil, epirubicin, cyklofosfamid (FEC) behandling
  • Alopeci före studiestart
  • Sällsynta förkylningsrelaterade störningar: förkylningskänslighet, förkylningsagglutininsjukdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, förkylningsposttraumatisk dystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 45 minuter
45 minuter avkylning efter infusion
Övrig: Kortare PICT
Kortare nedkylningstid efter infusion
EXPERIMENTELL: 20 minuter
20 minuters nedkylningstid efter infusion
Övrig: Kortare PICT
Kortare nedkylningstid efter infusion
NO_INTERVENTION: Ingen hårbottenkylning
Patienter som inte kyler hårbotten kommer att inkluderas som en kontrollgrupp för att fastställa förekomsten av paklitaxel-inducerad alopeci

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa effektiviteten av hårbottenkylning hos patienter som behandlas med paclitaxel-innehållande kemoterapi med en nedkylningstid på 45 och 20 minuter efter infusion, definierad av patientens självbestämda behov av att bära peruk eller annat huvudskydd
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma graden av kemoterapi-inducerad alopeci (CIA), bedömd med DEAN-skalan för bedömning av håravfall
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
För att bestämma graden av kemoterapi-inducerad alopeci (CIA), enligt NCI-CTCAEv4.03
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
För att bestämma toleransen för hårbottenkylning, bedömd med en (självanpassad) visuell analog skala (VAS)
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
För att bestämma mervärdet av hårbottenkylning för veckovis paklitaxel; vad är förekomsten av svår alopeci med och utan hårbottenkylning
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Bedömning av mängden nöd som CIA upplever hos patienter, bedömd med kemoterapi-inducerad alopecia distress scale (CADS)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL61964.058.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kortare PICT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera