Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyempi päänahan jäähtymisaika Paclitaxelissa (COP)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Tuleva monikeskustutkimus 45 minuutin ja 20 minuutin infuusion jälkeisen jäähdytysajan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan päänahan jäähdytyksellä paklitakselin aiheuttaman hiustenlähtöön estämiseksi

Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) on yksi potilaiden ahdistavimmista sivuvaikutuksista. Päänahan jäähdytys voi ehkäistä tai minimoida CIA:n noin puolella potilaista, riippuen monista tekijöistä, mm. kemoterapian tyyppi ja annostus. Taksaaneilla hoidetuilla potilailla on suuri onnistumisaste, jopa 80-90 %. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia päänahan jäähdytyksestä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla, kun infuusion jälkeistä jäähdytysaikaa (PICT) lyhennettiin alkuperäisestä 90 minuutista 45 ja 20 minuuttiin. Lyhyempi PICT on etu sekä potilaalle, joka voi viettää vähemmän aikaa sairaalassa, että onkologisten osastojen logistiikan kannalta. Paklitakseli ja dosetakseli ovat molemmat klassisia taksaaneja, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi ja vertailukelpoinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa, joten vaikuttaa uskottavalta, että PICT:tä voidaan lyhentää myös paklitakselihoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat viikoittain paklitakselia sisältävää kemoterapiaa (vähintään 3 suunniteltua antokertaa) annoksena 80-90 mg/m2 Paklitakselia monoterapiana, paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa, paklitakselia yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa: bevasitsumabi tai trastutsumabi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Eloonjäämisodotusten on oltava > 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Paklitakselihoito peräkkäisinä ohjelmina muiden hiustenlähtöä aiheuttavien aineiden kanssa, kuten paklitakselin monoterapia adriamysiini-, syklofosfamidi- (AC) tai paklitakseli-monoterapian jälkeen 5-fluorasiili-, epirubisiini-, syklofosfamidi- (FEC) -hoidon jälkeen
  • Hiustenlähtö ennen tutkimuksen alkua
  • Harvinaiset vilustumiseen liittyvät häiriöt: kylmäherkkyys, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia, kylmän posttraumaattinen dystrofia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 45 minuuttia
45 minuutin jäähdytysaika infuusion jälkeen
Muut: Lyhyempi PICT
Lyhyempi infuusion jälkeinen jäähdytysaika
KOKEELLISTA: 20 minuuttia
20 minuutin jäähdytysaika infuusion jälkeen
Muut: Lyhyempi PICT
Lyhyempi infuusion jälkeinen jäähdytysaika
EI_INTERVENTIA: Ei päänahan jäähdytystä
Potilaat, jotka kieltäytyvät päänahan jäähtymisestä, otetaan mukaan kontrolliryhmään paklitakselin aiheuttaman hiustenlähtöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänahan jäähdytyksen tehokkuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan paklitakselia sisältävällä kemoterapialla 45 ja 20 minuutin infuusion jälkeisellä jäähdytysajalla, joka määräytyy potilaan itse määrittämän peruukin tai muun päänsuojan tarpeen mukaan.
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman kaljuuden (CIA) asteen määrittämiseksi hiustenlähtöä arvioitaessa DEAN-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Kemoterapian aiheuttaman alopecian (CIA) asteen määrittämiseksi NCI-CTCAEv4.03:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Päänahan jäähtymisen toleranssin määrittäminen (itsesopeutuvalla) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Päänahan jäähdytyksen lisäarvon määrittäminen viikoittaiselle paklitakselille; mikä on vakavan hiustenlähtö ilmaantuvuuden kanssa ja ilman päänahan jäähdytystä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
CIA:n potilailla kokeman ahdistuksen määrän arviointi, joka on arvioitu kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöasteikon (CADS) avulla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL61964.058.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lyhyempi PICT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa