Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortere hovedbundskøletid i Paclitaxel (COP)

30. marts 2021 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektivt multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​45-min og 20-min post-infusion afkølingstid for patienter behandlet med hovedbundskøling for at forhindre paclitaxel-induceret alopeci

Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) er en af ​​de mest belastende bivirkninger for patienter. Afkøling af hovedbunden kan forebygge eller minimere CIA hos cirka halvdelen af ​​alle patienter, afhængigt af mange faktorer, f.eks. type og dosering af kemoterapi. Høje succesrater ses hos patienter behandlet med taxaner, op til 80-90%. Tidligere forskning har vist sammenlignelige resultater af afkøling af hovedbunden hos docetaxel-behandlede patienter ved forkortelse af post-infusion afkølingstiden (PICT) fra den oprindelige standard på 90 minutter til 45- og 20 minutter. En kortere PICT er en fordel for både patienten, der kan tilbringe mindre tid på hospitalet, samt for logistikken på onkologiske afdelinger. Paclitaxel og docetaxel er begge klassiske taxaner, som deler lignende virkningsmekanismer og har sammenlignelige terminale plasmahalveringstider, og derfor forekommer det plausibelt, at PICT også kan forkortes for paclitaxel-behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager ugentlig paclitaxel-holdig kemoterapi (minimum 3 planlagte administrationer) i en dosis på 80-90 mg/m2 Paclitaxel monoterapi, Paclitaxel i kombination med carboplatin, Paclitaxel i kombination med monoklonale antistoffer: Bevacizumab eller Trastuzumab
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Overlevelsesforventning skal være > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med paclitaxel i sekventielle skemaer med andre alopeci-inducerende midler, såsom paclitaxel monoterapi efter adriamycin, cyclophosphamid (AC) eller paclitaxel monoterapi efter 5-fluoracil, epirubicin, cyclophosphamid (FEC) behandling
  • Alopeci før studiestart
  • Sjældne forkølelsesrelaterede lidelser: Forkølelsesfølsomhed, kold agglutininsygdom, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi, forkølelsesposttraumatisk dystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 45 minutter
45-minutters afkølingstid efter infusion
Andet: Kortere PICT
Kortere afkølingstid efter infusion
EKSPERIMENTEL: 20 minutter
20-minutters afkølingstid efter infusion
Andet: Kortere PICT
Kortere afkølingstid efter infusion
NO_INTERVENTION: Ingen afkøling af hovedbunden
Patienter, der ikke afkøler hovedbunden, vil blive inkluderet som en kontrolgruppe for at bestemme forekomsten af ​​paclitaxel-induceret alopeci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​hovedbundskøling hos patienter behandlet med paclitaxel-holdig kemoterapi med en 45- og 20-minutters afkølingstid efter infusion, defineret af patientens selvbestemte behov for at bære en paryk eller anden hovedbeklædning
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme graden af ​​kemoterapi-induceret alopeci (CIA), vurderet med DEAN-skalaen til vurdering af hårtab
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
For at bestemme graden af ​​kemoterapi-induceret alopeci (CIA), ifølge NCI-CTCAEv4.03
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
For at bestemme tolerancen af ​​hovedbundskøling, vurderet ved en (selvtilpasset) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
For at bestemme merværdien af ​​hovedbundskøling for ugentlig paclitaxel; hvad er forekomsten af ​​svær alopeci med og uden afkøling af hovedbunden
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Vurdering af mængden af ​​lidelse, som CIA oplever hos patienter, vurderet med den kemoterapi-inducerede alopecia distress scale (CADS)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61964.058.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kortere PICT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner