紫杉醇可缩短头皮冷却时间 (COP)
2021年3月30日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
评估 45 分钟和 20 分钟输注后冷却时间对接受头皮冷却治疗的患者预防紫杉醇引起的脱发的有效性的前瞻性多中心试验
化疗引起的脱发 (CIA) 是患者最痛苦的副作用之一。
头皮冷却可以预防或减少大约一半患者的 CIA，这取决于许多因素，例如
化疗的类型和剂量。
用紫杉烷类药物治疗的患者成功率很高，高达 80-90%。
先前的研究表明，当将输注后冷却时间 (PICT) 从最初的 90 分钟标准缩短至 45 分钟和 20 分钟时，多西紫杉醇治疗患者的头皮冷却结果相当。
较短的 PICT 对患者和肿瘤科的后勤人员都有好处，患者可以在医院花费更少的时间。
紫杉醇和多西紫杉醇都是经典的紫杉烷类药物，具有相似的作用机制和相似的血浆终末半衰期，因此对于紫杉醇治疗的患者，PICT 也可以缩短似乎是合理的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leiden、荷兰
- LUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受每周给药剂量为 80-90 mg/m2 的含紫杉醇化疗（最少 3 次计划给药）的患者 紫杉醇单一疗法、紫杉醇联合卡铂、紫杉醇联合单克隆抗体：贝伐单抗或曲妥珠单抗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 生存预期必须 > 3 个月
- 根据当地伦理委员会要求的书面知情同意书
排除标准：
- 紫杉醇与其他脱发诱导剂序贯方案治疗，例如阿霉素、环磷酰胺 (AC) 后紫杉醇单药治疗或 5-氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺 (FEC) 治疗后紫杉醇单药治疗
- 研究开始前脱发
- 罕见的冷相关疾病：冷敏感性、冷凝集素病、冷球蛋白血症、冷纤维蛋白原血症、冷创伤后营养不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：45分钟
输注后 45 分钟冷却时间
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更短的输注后冷却时间
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实验性的：20分钟
输注后 20 分钟冷却时间
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更短的输注后冷却时间
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NO_INTERVENTION：没有头皮冷却
拒绝头皮冷却的患者将作为对照组，以确定紫杉醇引起的脱发的发生率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定头皮冷却对接受含紫杉醇化疗的患者的疗效，输注后冷却时间为 45 分钟和 20 分钟，定义为患者自行决定是否需要戴假发或其他头罩
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定化疗引起的脱发 (CIA) 的程度，使用 DEAN 脱发评估量表进行评估
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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根据 NCI-CTCAEv4.03 确定化疗引起的脱发 (CIA) 的等级
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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确定头皮冷却的耐受性，通过（自适应）视觉模拟量表（VAS）评估
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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确定每周一次的紫杉醇头皮冷却的附加值；有和没有头皮冷却的严重脱发的发生率是多少
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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评估 CIA 在患者中经历的痛苦程度，使用化疗引起的脱发痛苦量表 (CADS) 进行评估
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月26日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
较短的 PICT的临床试验
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Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago招聘中