Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortere hoofdhuidkoeltijd in Paclitaxel (COP)

30 maart 2021 bijgewerkt door: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospectief onderzoek in meerdere centra om de effectiviteit van 45 minuten en 20 minuten afkoeltijd na de infusie te evalueren voor patiënten behandeld met hoofdhuidkoeling om door paclitaxel geïnduceerde alopecia te voorkomen

Chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA) is een van de meest verontrustende bijwerkingen voor patiënten. Hoofdhuidkoeling kan CIA bij ongeveer de helft van alle patiënten voorkomen of minimaliseren, afhankelijk van vele factoren, b.v. soort en dosering chemotherapie. Hoge slagingspercentages worden gezien bij patiënten die met taxanen worden behandeld, tot 80-90%. Eerder onderzoek heeft vergelijkbare resultaten aangetoond van hoofdhuidkoeling bij met docetaxel behandelde patiënten bij het verkorten van de post-infusion cooling time (PICT) van de initiële standaard van 90 minuten naar 45 en 20 minuten. Een kortere PICT is een voordeel voor zowel de patiënt, die minder tijd in het ziekenhuis kan doorbrengen, als voor de logistiek op oncologische afdelingen. Paclitaxel en docetaxel zijn beide klassieke taxanen, die vergelijkbare werkingsmechanismen hebben en vergelijkbare terminale plasmahalfwaardetijden hebben. Daarom lijkt het aannemelijk dat de PICT ook voor met paclitaxel behandelde patiënten kan worden verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die wekelijks paclitaxel-bevattende chemotherapie krijgen (minimaal 3 geplande toedieningen) in een dosis van 80-90 mg/m2 Paclitaxel monotherapie, Paclitaxel in combinatie met carboplatine, Paclitaxel in combinatie met monoklonale antilichamen: Bevacizumab of Trastuzumab
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Overlevingsverwachting moet > 3 maanden zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met paclitaxel in opeenvolgende schema's met andere alopecia-inducerende middelen zoals paclitaxel monotherapie na adriamycine, cyclofosfamide (AC) of paclitaxel monotherapie na behandeling met 5-fluuracil, epirubicine, cyclofosfamide (FEC)
  • Alopecia vóór de start van het onderzoek
  • Zeldzame verkoudheidsgerelateerde aandoeningen: Koudegevoeligheid, Koude agglutinineziekte, Cryoglobulinemie, Cryofibrinogenemie, Koude posttraumatische dystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 45 minuten
45 minuten afkoeltijd na infusie
Ander: Kortere foto
Kortere afkoeltijd na infusie
EXPERIMENTEEL: 20 minuten
20 minuten afkoeltijd na infusie
Ander: Kortere foto
Kortere afkoeltijd na infusie
GEEN_INTERVENTIE: Geen hoofdhuidkoeling
Patiënten die afzien van hoofdhuidkoeling zullen als controlegroep worden opgenomen om de incidentie van door paclitaxel geïnduceerde alopecia te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van hoofdhuidkoeling te bepalen bij patiënten die worden behandeld met paclitaxelbevattende chemotherapie met een afkoeltijd van 45 en 20 minuten na de infusie, gedefinieerd door de zelfbepaalde behoefte van de patiënt om een ​​pruik of andere hoofdbedekking te dragen
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) te bepalen, beoordeeld met de DEAN-schaal voor beoordeling van haaruitval
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Om de graad van door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) te bepalen, volgens NCI-CTCAEv4.03
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Om de tolerantie van hoofdhuidkoeling te bepalen, beoordeeld met een (zelfaangepaste) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Vaststellen van de meerwaarde van hoofdhuidkoeling voor wekelijkse paclitaxel; wat is de incidentie van ernstige alopecia met en zonder hoofdhuidkoeling
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
Beoordeling van de hoeveelheid leed die CIA ervaart bij patiënten, beoordeeld met de chemotherapie-geïnduceerde alopecia-noodschaal (CADS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61964.058.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Kortere foto

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren