Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более короткое время охлаждения кожи головы в паклитакселе (COP)

30 марта 2021 г. обновлено: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности 45-минутного и 20-минутного времени охлаждения после инфузии для пациентов, получавших охлаждение кожи головы для предотвращения алопеции, вызванной паклитакселом

Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является одним из наиболее неприятных побочных эффектов для пациентов. Охлаждение кожи головы может предотвратить или свести к минимуму CIA примерно у половины всех пациентов, в зависимости от многих факторов, например: вид и дозировка химиотерапии. Высокие показатели успеха наблюдаются у пациентов, получавших таксаны, до 80-90%. Предыдущие исследования показали сопоставимые результаты охлаждения кожи головы у пациентов, получавших доцетаксел, при сокращении времени постинфузионного охлаждения (PICT) с исходного стандарта 90 минут до 45- и 20 минут. Более короткая PICT является преимуществом как для пациента, который может проводить меньше времени в больнице, так и для логистики в онкологических отделениях. Паклитаксел и доцетаксел являются классическими таксанами, которые имеют схожие механизмы действия и имеют сравнимое конечное время полувыведения из плазмы, поэтому представляется вероятным, что PICT может быть сокращена и для пациентов, получающих паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие паклитакселсодержащую химиотерапию еженедельно (минимум 3 плановых введения) в дозе 80-90 мг/м2 Монотерапия паклитакселом, паклитаксел в комбинации с карбоплатином, паклитаксел в комбинации с моноклональными антителами: бевацизумаб или трастузумаб
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая выживаемость должна быть > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике

Критерий исключения:

  • Лечение паклитакселом в последовательных схемах с другими агентами, вызывающими алопецию, такими как монотерапия паклитакселом после лечения адриамицином, циклофосфамидом (AC) или монотерапия паклитакселом после лечения 5-флуурацилом, эпирубицином, циклофосфамидом (FEC)
  • Алопеция до начала исследования
  • Редкие простудные заболевания: чувствительность к холоду, болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия, криофибриногенемия, холодовая посттравматическая дистрофия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 45 минут
45-минутное время охлаждения после инфузии
Другой: Короткий ИЗОБРАЖЕНИЕ
Более короткое время охлаждения после инфузии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 минут
20-минутное время охлаждения после инфузии
Другой: Короткий ИЗОБРАЖЕНИЕ
Более короткое время охлаждения после инфузии
NO_INTERVENTION: Нет охлаждения кожи головы
Пациенты, которые отказываются от охлаждения кожи головы, будут включены в качестве контрольной группы для определения частоты алопеции, вызванной паклитакселом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность охлаждения кожи головы у пациентов, получавших химиотерапию, содержащую паклитаксел, с временем охлаждения после инфузии 45 и 20 минут, определяемым самостоятельной потребностью пациента в ношении парика или другого головного убора.
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения степени индуцированной химиотерапией алопеции (CIA), оцениваемой по шкале DEAN для оценки выпадения волос.
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Для определения степени алопеции, вызванной химиотерапией (CIA), в соответствии с NCI-CTCAEv4.03.
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Определить переносимость охлаждения кожи головы по (самоадаптированной) визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Определить дополнительную ценность охлаждения кожи головы при еженедельном приеме паклитаксела; какова частота тяжелой алопеции с охлаждением кожи головы и без него
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Оценка степени дистресса, испытываемого CIA у пациентов, по шкале дистресса алопеции, вызванной химиотерапией (CADS)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61964.058.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Короткий ИЗОБРАЖЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться