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Temps de refroidissement du cuir chevelu plus court dans le Paclitaxel (COP)

30 mars 2021 mis à jour par: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Essai prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité d'un temps de refroidissement post-perfusion de 45 minutes et de 20 minutes pour les patients traités par refroidissement du cuir chevelu pour prévenir l'alopécie induite par le paclitaxel

L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) est l'un des effets secondaires les plus pénibles pour les patients. Le refroidissement du cuir chevelu peut prévenir ou minimiser la CIA chez environ la moitié de tous les patients, en fonction de nombreux facteurs, par ex. type et posologie de la chimiothérapie. Des taux de réussite élevés sont observés chez les patients traités avec des taxanes, jusqu'à 80-90 %. Des recherches antérieures ont montré des résultats comparables de refroidissement du cuir chevelu chez les patients traités au docétaxel lors de la réduction du temps de refroidissement post-infusion (PICT) de la norme initiale de 90 minutes à 45 et 20 minutes. Un PICT plus court est un avantage tant pour le patient, qui peut passer moins de temps à l'hôpital, que pour la logistique des services d'oncologie. Le paclitaxel et le docétaxel sont tous deux des taxanes classiques, qui partagent des mécanismes d'action similaires et ont des temps de demi-vie terminale plasmatiques comparables, il semble donc plausible que le PICT puisse également être raccourci pour les patients traités au paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une chimiothérapie hebdomadaire contenant du paclitaxel (minimum 3 administrations planifiées) à une dose de 80-90 mg/m2 Paclitaxel en monothérapie, Paclitaxel en association avec du carboplatine, Paclitaxel en association avec des anticorps monoclonaux : bevacizumab ou trastuzumab
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • L'espérance de survie doit être > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • Traitement par paclitaxel dans des schémas séquentiels avec d'autres agents induisant l'alopécie tels que le paclitaxel en monothérapie après adriamycine, cyclophosphamide (AC) ou le paclitaxel en monothérapie après traitement au 5-fluouracil, épirubicine, cyclophosphamide (FEC)
  • Alopécie avant le début de l'étude
  • Affections rares liées au froid : sensibilité au froid, maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie, cryofibrinogénémie, dystrophie post-traumatique au froid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 45 minutes
Temps de refroidissement post-infusion de 45 minutes
Autre: PICT plus court
Temps de refroidissement post-infusion plus court
EXPÉRIMENTAL: 20 minutes
Temps de refroidissement post-infusion de 20 minutes
Autre: PICT plus court
Temps de refroidissement post-infusion plus court
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de refroidissement du cuir chevelu
Les patients qui refusent le refroidissement du cuir chevelu seront inclus en tant que groupe témoin pour déterminer l'incidence de l'alopécie induite par le paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité du refroidissement du cuir chevelu chez les patients traités par une chimiothérapie contenant du paclitaxel avec un temps de refroidissement post-infusion de 45 et 20 minutes, défini par le besoin autodéterminé du patient de porter une perruque ou un autre couvre-chef
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer le degré d'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA), évalué avec l'échelle DEAN pour l'évaluation de la perte de cheveux
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Pour déterminer le degré d'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA), selon NCI-CTCAEv4.03
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Pour déterminer la tolérance au refroidissement du cuir chevelu, évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) (auto-adaptée)
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Déterminer la valeur ajoutée du refroidissement du cuir chevelu pour le paclitaxel hebdomadaire ; quelle est l'incidence de l'alopécie sévère avec et sans refroidissement du cuir chevelu
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
Évaluer la quantité de détresse ressentie par la CIA chez les patients, évaluée avec l'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie (CADS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL61964.058.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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