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Tempo di raffreddamento del cuoio capelluto più breve in Paclitaxel (COP)

30 marzo 2021 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia del tempo di raffreddamento post-infusione di 45 minuti e 20 minuti per i pazienti trattati con raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire l'alopecia indotta da paclitaxel

L'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) è uno degli effetti collaterali più angoscianti per i pazienti. Il raffreddamento del cuoio capelluto può prevenire o ridurre al minimo il CIA in circa la metà di tutti i pazienti, a seconda di molti fattori, ad es. tipo e dosaggio della chemioterapia. Alti tassi di successo si osservano nei pazienti trattati con taxani, fino all'80-90%. Precedenti ricerche hanno mostrato risultati comparabili del raffreddamento del cuoio capelluto nei pazienti trattati con docetaxel durante la riduzione del tempo di raffreddamento post-infusione (PICT) dallo standard iniziale di 90 minuti a 45 e 20 minuti. Un PICT più breve è un vantaggio sia per il paziente, che può trascorrere meno tempo in ospedale, sia per la logistica nei reparti oncologici. Paclitaxel e docetaxel sono entrambi taxani classici, che condividono meccanismi d'azione simili e hanno tempi di emivita plasmatica terminali comparabili, quindi sembra plausibile che il PICT possa essere ridotto anche per i pazienti trattati con paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia contenente paclitaxel somministrata settimanalmente (minimo 3 somministrazioni pianificate) a una dose di 80-90 mg/m2 Paclitaxel in monoterapia, Paclitaxel in associazione con carboplatino, Paclitaxel in associazione con anticorpi monoclonali: Bevacizumab o Trastuzumab
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • L'aspettativa di sopravvivenza deve essere > 3 mesi
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con paclitaxel in schemi sequenziali con altri agenti che inducono alopecia come paclitaxel in monoterapia dopo adriamicina, ciclofosfamide (AC) o paclitaxel in monoterapia dopo trattamento con 5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide (FEC)
  • Alopecia prima dell'inizio dello studio
  • Disturbi rari correlati al freddo: sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia post-traumatica da freddo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 45 minuti
Tempo di raffreddamento post-infusione di 45 minuti
Altro: PICT
Tempo di raffreddamento post-infusione più breve
SPERIMENTALE: 20 minuti
Tempo di raffreddamento post-infusione di 20 minuti
Altro: PICT
Tempo di raffreddamento post-infusione più breve
NESSUN_INTERVENTO: Nessun raffreddamento del cuoio capelluto
I pazienti che rifiutano il raffreddamento del cuoio capelluto saranno inclusi come gruppo di controllo per determinare l'incidenza dell'alopecia indotta da paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto nei pazienti trattati con chemioterapia contenente paclitaxel con un tempo di raffreddamento post-infusione di 45 e 20 minuti, definito dalla necessità autodeterminata del paziente di indossare una parrucca o un altro copricapo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il grado di alopecia indotta da chemioterapia (CIA), valutata con la scala DEAN per la valutazione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Per determinare il grado di alopecia indotta da chemioterapia (CIA), secondo NCI-CTCAEv4.03
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Per determinare la tolleranza del raffreddamento del cuoio capelluto, valutata da una scala analogica visiva (VAS) (autoadattata)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Determinare il valore aggiunto del raffreddamento del cuoio capelluto per il paclitaxel settimanale; qual è l'incidenza di alopecia grave con e senza raffreddamento del cuoio capelluto
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Valutare la quantità di angoscia sperimentata dalla CIA nei pazienti, valutata con la scala di distress per l'alopecia indotta da chemioterapia (CADS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61964.058.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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